비폐쇄성 관상동맥을 이용한 심근경색 치료를 위한 심장충격파 치료
비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증 치료에서 심장충격파 치료의 효과: 전향적, 무작위 대조 임상 연구
비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색(MINOCA)은 전체 심근경색의 15%를 차지하며 사망률은 대혈관 심근경색에 근접하지만 현재 효과적인 치료법은 없다. 관상 미세혈관 기능 장애는 MINOCA의 중요한 메커니즘이며 불리한 심혈관 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
이번 전향적 임상은 비폐쇄성 관상동맥을 이용한 심근경색증(MINOCA) 치료에서 심장충격파치료(CSWT)의 안전성과 유효성을 검증하고 CSWT의 임상적 적응증 범위를 확대하고, 미노카.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 연구 프로토콜에 대해 충분히 알게 될 것이며 연구 전에 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세에서 85세 사이; 2) 초기진단은 급성심근경색이다. 3) 관상동맥 조영술에서 관상동맥 협착이 50% 미만임; 4) 비정상적인 D-SPECT 심근 관류 이미지; 5) 서명된 자발적 동의서.
배제 기준은 다음을 포함한다: 1) 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 수술 또는 심근경색(MI)을 받은 관상동맥 심장질환의 이전 병력; 2) 혈역학적 불안정성; 3) 급성 심부전; 4) 외과적 치료가 필요한 중증 판막성 심장질환 5) 심한 간 및 신장 질환; 6) 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양; 7) 출혈경향이 심한 환자 8) 임산부 9) 관상 동맥 허혈성 사건 개입.
문헌과 병원의 심근경색 환자 수를 기반으로 공식에 따라 계산된 표본 크기는 약 50건입니다. 10%의 탈락률을 고려하면 표본 크기는 56건이 되어야 합니다.
56명의 환자가 컴퓨터에 의해 무작위로 1:1로 CSWT 그룹과 대조군으로 나뉘고 각 그룹에는 28명의 MINOCA 참가자가 있습니다. CSWT 그룹의 참가자는 CSWT와 결합된 기존의 의료 요법(항혈소판제, 스타틴 및 항협심증제 포함)으로 치료를 받았으며 대조군의 참가자는 기존의 의료 요법과 가짜 CSWT로 치료를 받았습니다. 참가자(이 연구의 매개변수)를 따르는 의료 제공자와 의사는 그룹 할당에 대해 눈가림해야 합니다. CSWT는 일본 Tohoku University에서 개발한 충격파 출력 및 포인트당 전달된 샷 수에 대한 권장 프로토콜과 독일 Essen 대학에서 개발한 프로토콜 장비(Modulith SLC; Storz Medical, Switzerland)에 따라 수행됩니다. CSWT는 주 3회(1일, 3일, 5일) 회기 간 3개월 간격 또는 1개월 집중 치료로 시행합니다. 40명의 참가자들은 3개월 동안 CSWT를 받았고 총 9개의 CSWT 세션이 수행되었습니다. 대조군 참가자들은 모의 CSWT를 받았고, 심장충격파 치료의 에너지가 가장 낮았으며, 방광은 피부에 닿았으나 피부에 밀착되지는 않았다.
이 전향적 시험의 검사에는 D-SPECT, 혈액 생화학 검사, 심근 표지자 및 심폐 운동 검사가 포함됩니다. 후속 조치 동안 조사관은 주요 심혈관 부작용 및 다른 치료로 인한 부작용을 기록합니다. CSWT의 안전성과 유효성은 CPET에서 임상 매개변수, D-SPECT 및 최대 산소 소비량으로 검증될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Weijing Liu, MD, PhD
- 전화번호: +86 18917684041
- 이메일: liuweijing98@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ting Wang, MSc
- 전화번호: +86 18260055217
- 이메일: wt843238786@163.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Weijing Liu, PhD
- 전화번호: +86 189 1768 4041
- 이메일: liuweijing98@sina.com
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수석 연구원:
- Yawei Xu, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이
- 초기진단은 급성심근경색
- 관상동맥 조영술은 관상동맥 협착증이 50% 미만임을 보여줍니다.
- 비정상적인 D-SPECT 심근 관류 이미지
- 자발적 동의 서명
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 이전 병력, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회 수술 또는 심근 경색(MI)을 받았습니다.
- 혈역학적 불안정성
- 급성 심부전
- 외과적 치료가 필요한 중증 판막성 심장질환
- 심한 간 및 신장 질환
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 악성 종양
- 출혈경향이 심한 환자
- 임산부
- 관상 동맥 허혈 사건 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CSWT 그룹
CSWT는 주 3회(1일, 3일, 5일) 회기 간 3개월 간격 또는 1개월 집중 치료로 시행합니다.
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CSWT를 시행할 때 치료 대상 심근을 결정하고 방광의 높이를 조절하고 환자가 견딜 수 있는 에너지를 설정한 후 치료를 시작해야 한다.
치료 중에 피험자의 활력 징후를 감지해야 합니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 모의 CSWT를 받았고, 심장충격파 치료의 에너지가 가장 낮았으며, 방광은 피부에 닿았으나 피부에 밀착되지는 않았다.
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CSWT를 시행할 때 치료 대상 심근을 결정하고 방광의 높이를 조절하고 환자가 견딜 수 있는 에너지를 설정한 후 치료를 시작해야 한다.
치료 중에 피험자의 활력 징후를 감지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 심근경색 영역에서 6개월의 변화
기간: 포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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심근경색의 위치와 정도는 D-SPECT로 결정하였다.
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포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 최대 산소 소비량에서 6개월의 변화
기간: 포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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CPET(심폐 운동 검사) 동안 액세스한 최대 킬로그램 산소 섭취량
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포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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6개월 기준선 심근 마커로부터의 변화
기간: 포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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혈액 샘플의 크레아틴 키나제 인산 동종효소(CK-MB)
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포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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6개월 기준선 간신기능 지수로부터의 변화
기간: 포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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혈액 샘플의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 크레아티닌(SCr)
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포함 1 일 및 첫 치료 후 6 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 포함일로부터 6개월 동안 문서화된 부작용 발생일까지
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심혈관계 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 계획되지 않은 관상동맥 재생술, 뇌졸중, 심부전 및 협심증 관련 재입원
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포함일로부터 6개월 동안 문서화된 부작용 발생일까지
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기타 치료 관련 이상반응
기간: 포함일로부터 6개월 이내 치료 관련 이상반응 발생일까지
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포함일로부터 6개월 이내 치료 관련 이상반응 발생일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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