Terapie srdeční rázovou vlnou pro léčbu infarktu myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami

Všichni účastníci budou plně informováni o protokolu studie a před zahájením studie bude od každého pacienta získán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení zahrnují: 1) Věk mezi 18 a 85 lety; 2) Prvotní diagnózou je akutní infarkt myokardu; 3) Koronarografie ukazuje koronární stenózu <50 %; 4) Abnormální zobrazení perfuze myokardu D-SPECT; 5) Podepsán dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení zahrnují: 1) Předchozí anamnézu ischemické choroby srdeční, podstoupení perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie nebo infarkt myokardu (MI); 2) Hemodynamická nestabilita; 3) Akutní srdeční selhání; 4) Těžké chlopenní onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu; 5) Těžká onemocnění jater a ledvin; 6) Maligní nádory s očekávaným přežitím kratším než jeden rok; 7) Pacienti se závažným sklonem ke krvácení; 8) těhotné ženy; 9) Mezilehlé koronární ischemické příhody.

Na základě literatury a počtu účastníků s infarktem myokardu v nemocnici je velikost vzorku vypočtená podle vzorce asi 50 případů. Pokud vezmeme v úvahu 10% míru výpadků, velikost vzorku by měla být 56 případů.

56 pacientů bylo náhodně rozděleno 1:1 pomocí počítače do skupiny CSWT a kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bylo 28 účastníků MINOCA. Účastníci ve skupině CSWT jsou léčeni konvenční lékařskou terapií (včetně protidestičkových léků, statinů a antianginózních léků), kombinovanou s CSWT, a ti v kontrolní skupině byli léčeni konvenční lékařskou terapií a falešnou CSWT. Poskytovatelé péče a lékaři, kteří sledují účastníky (parametry této studie), by měli být zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. CSWT se provádí podle doporučeného protokolu o výstupu rázové vlny a počtu výstřelů na bod vyvinutého Tohoku University, Japonsko, a protokolovým zařízením (Modulith SLC; Storz Medical, Švýcarsko) vyvinutým univerzitou v Essenu, Německo. CSWT se provádí třikrát týdně (1., 3. a 5. den) v sezení s 3měsíčním intervalem mezi sezeními nebo 1měsíční intenzivní kúrou. 40 Účastníci absolvovali CSWT po dobu 3 měsíců a celkem bylo provedeno 9 sezení CSWT. Účastníci v kontrolní skupině dostávali simulovanou CSWT, energie terapie srdeční rázovou vlnou byla nejnižší a vodní měchýř byl v kontaktu s kůží, ale ne blízko kůže.

Vyšetření v této prospektivní studii zahrnují D-SPECT, biochemické vyšetření krve, marker myokardu a kardiopulmonální zátěžové testování. Během sledování budou vyšetřovatelé zaznamenávat hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody a nežádoucí příhody způsobené jinou léčbou. Bezpečnost a účinnost CSWT bude ověřena klinickými parametry, D-SPECT a špičkovou spotřebou kyslíku v CPET.