Herzstoßwellentherapie zur Behandlung von Myokardinfarkten mit nicht obstruktiven Koronararterien

Alle Teilnehmer werden umfassend über das Studienprotokoll informiert und vor der Studie wird von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Zu den Einschlusskriterien gehören: 1) Alter zwischen 18 und 85 Jahren; 2) Die Erstdiagnose lautet akuter Myokardinfarkt; 3) Die Koronarangiographie zeigt eine Koronarstenose <50 %; 4) Abnormale D-SPECT-Myokardperfusionsbilder; 5) Unterzeichnete freiwillige Einverständniserklärung.

Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einer perkutanen Koronarintervention, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder eines Myokardinfarkts (MI); 2) Hämodynamische Instabilität; 3) Akute Herzinsuffizienz; 4) Schwere Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert; 5) Schwere Leber- und Nierenerkrankungen; 6) Bösartige Tumoren mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr; 7) Patienten mit starker Blutungsneigung; 8) Schwangere; 9) Zwischen koronare ischämische Ereignisse.

Basierend auf der Literatur und der Anzahl der Teilnehmer mit Herzinfarkt im Krankenhaus beträgt die nach der Formel berechnete Stichprobengröße etwa 50 Fälle. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von 10 % sollte die Stichprobengröße 56 Fälle betragen.

56 Patienten werden per Computer zufällig 1:1 in die CSWT-Gruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, mit 28 MINOCA-Teilnehmern in jeder Gruppe. Teilnehmer der CSWT-Gruppe werden mit konventioneller medizinischer Therapie (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Statinen und antianginösen Medikamenten) in Kombination mit CSWT behandelt, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden mit konventioneller medizinischer Therapie und Schein-CSWT behandelt. Leistungserbringer und Ärzte, die den Teilnehmern (Parameter dieser Studie) folgen, sollten hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind sein. CSWT wird gemäß dem empfohlenen Protokoll zur Stoßwellenabgabe und der Anzahl der abgegebenen Schüsse pro Punkt durchgeführt, das von der Universität Tohoku, Japan, entwickelt wurde, und mit Protokollgeräten (Modulith SLC; Storz Medical, Schweiz), die von der Universität Essen, Deutschland, entwickelt wurden. CSWT wird dreimal pro Woche (Tage 1, 3 und 5) in einer Sitzung mit einem dreimonatigen Abstand zwischen den Sitzungen oder einer einmonatigen Intensivbehandlung durchgeführt. 40 Die Teilnehmer unterzogen sich 3 Monate lang einer CSWT und es wurden insgesamt 9 CSWT-Sitzungen durchgeführt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Schein-CSWT, die Energie der Herzstoßwellentherapie war am niedrigsten und die Wasserblase hatte Kontakt mit der Haut, aber nicht in der Nähe der Haut.

Zu den Untersuchungen in dieser prospektiven Studie gehören D-SPECT, biochemische Blutuntersuchung, Myokardmarker und kardiopulmonale Belastungstests. Während der Nachuntersuchung erfassen die Forscher schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die durch andere Behandlungen verursacht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der CSWT wird anhand klinischer Parameter, D-SPECT und maximalem Sauerstoffverbrauch bei CPET überprüft.