Cardiale schokgolftherapie voor de behandeling van een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders

Alle deelnemers zullen volledig op de hoogte worden gebracht van het onderzoeksprotocol en voorafgaand aan het onderzoek zal van elke patiënt geïnformeerde toestemming worden verkregen. De inclusiecriteria omvatten: 1) Leeftijd tussen 18 en 85 jaar oud; 2) De initiële diagnose is acuut myocardinfarct; 3) Coronaire angiografie toont coronaire stenose <50%; 4) Abnormale D-SPECT myocardiale perfusiebeelden; 5) Vrijwillige geïnformeerde toestemming ondertekend.

De uitsluitingscriteria omvatten: 1) Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, ontvangen percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of myocardinfarct (MI); 2) Hemodynamische instabiliteit; 3) Acuut hartfalen; 4) Ernstige hartklepaandoening die chirurgische behandeling vereist; 5) Ernstige lever- en nierziekten; 6) Kwaadaardige tumoren met een verwachte overleving van minder dan een jaar; 7) Patiënten met ernstige neiging tot bloeden; 8) Zwangere vrouwen; 9) Tussenliggende coronaire ischemische gebeurtenissen.

Op basis van de literatuur en het aantal deelnemers met een hartinfarct in het ziekenhuis is de steekproefomvang berekend volgens de formule ongeveer 50 gevallen. Gezien het uitvalpercentage van 10% zou de steekproefomvang 56 gevallen moeten zijn.

56 patiënten worden door de computer willekeurig 1:1 verdeeld in de CSWT-groep en de controlegroep, met 28 MINOCA-deelnemers in elke groep. Deelnemers aan de CSWT-groep worden behandeld met conventionele medische therapie (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en anti-angineuze medicijnen), gecombineerd met CSWT, en die in de controlegroep werden behandeld met conventionele medische therapie en schijn-CSWT. Zorgverleners en artsen die deelnemers volgen (parameters van deze studie) moeten blind zijn voor groepstoewijzing. CSWT wordt uitgevoerd volgens het aanbevolen protocol voor schokgolfoutput en het aantal schoten per punt, ontwikkeld door Tohoku University, Japan, en met protocolapparatuur (Modulith SLC; Storz Medical, Zwitserland) ontwikkeld door de Universiteit van Essen, Duitsland. CSWT wordt drie keer per week uitgevoerd (dag 1, 3 en 5) in een sessie met een interval van 3 maanden tussen de sessies of een intensieve behandeling van 1 maand. 40 De deelnemers ondergingen CSWT gedurende 3 maanden en er werden in totaal 9 CSWT-sessies uitgevoerd. Deelnemers aan de controlegroep kregen sham CSWT, de energie van cardiale schokgolftherapie was het laagst en de waterblaas was in contact met de huid maar niet dicht bij de huid.

Onderzoeken in deze prospectieve studie omvatten D-SPECT, biochemisch bloedonderzoek, myocardiale marker en cardiopulmonale inspanningstesten. Tijdens de follow-up zullen onderzoekers belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en bijwerkingen veroorzaakt door andere behandelingen registreren. De veiligheid en effectiviteit van CSWT zal worden geverifieerd aan de hand van klinische parameters, D-SPECT en piekzuurstofverbruik in CPET.