Terapia ad onde d'urto cardiaca per il trattamento dell'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive

Tutti i partecipanti saranno pienamente informati del protocollo dello studio e il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente prima dello studio. I criteri di inclusione includono: 1) Età compresa tra i 18 e gli 85 anni; 2) La diagnosi iniziale è infarto miocardico acuto; 3) L'angiografia coronarica mostra una stenosi coronarica <50%; 4) immagini di perfusione miocardica D-SPECT anomale; 5) Consenso informato volontario firmato.

I criteri di esclusione includono: 1) Storia precedente di malattia coronarica, intervento coronarico percutaneo ricevuto, intervento chirurgico di bypass coronarico o infarto del miocardio (MI); 2) Instabilità emodinamica; 3) Insufficienza cardiaca acuta; 4) Cardiopatia valvolare grave che richiede trattamento chirurgico; 5) Gravi malattie del fegato e dei reni; 6) Tumori maligni con sopravvivenza attesa inferiore a un anno; 7) Pazienti con grave tendenza al sanguinamento; 8) Donne in gravidanza; 9) Eventi ischemici coronarici intervenienti.

Sulla base della letteratura e del numero di partecipanti con infarto del miocardio in ospedale, la dimensione del campione calcolata secondo la formula è di circa 50 casi. Considerando il tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione dovrebbe essere di 56 casi.

56 pazienti sono stati divisi casualmente 1:1 dal computer nel gruppo CSWT e nel gruppo di controllo, con 28 partecipanti MINOCA in ciascun gruppo. I partecipanti al gruppo CSWT sono trattati con terapia medica convenzionale (inclusi farmaci antipiastrinici, statine e farmaci antianginosi), combinati con CSWT, e quelli nel gruppo di controllo sono stati trattati con terapia medica convenzionale e finta CSWT. Gli operatori sanitari e i medici che seguono i partecipanti (parametri di questo studio) dovrebbero essere all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. CSWT viene eseguito secondo il protocollo raccomandato sull'emissione di onde d'urto e il numero di colpi erogati per punto sviluppato dall'Università di Tohoku, in Giappone, e con apparecchiature di protocollo (Modulith SLC; Storz Medical, Svizzera) sviluppate dall'Università di Essen, in Germania. CSWT viene eseguito tre volte alla settimana (giorni 1, 3 e 5) in una sessione con un intervallo di 3 mesi tra le sessioni o un trattamento intensivo di 1 mese. 40 I partecipanti sono stati sottoposti a CSWT per 3 mesi e sono state eseguite 9 sessioni CSWT in totale. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un finto CSWT, l'energia della terapia ad onde d'urto cardiaca era la più bassa e la vescica dell'acqua era a contatto con la pelle ma non vicino alla pelle.

Gli esami in questo studio prospettico includono D-SPECT, esame biochimico del sangue, marker miocardico e test da sforzo cardiopolmonare. Durante il follow-up, gli investigatori registreranno i principali eventi avversi cardiovascolari e gli eventi avversi causati da altri trattamenti. La sicurezza e l'efficacia della CSWT saranno verificate mediante parametri clinici, D-SPECT e picco di consumo di ossigeno in CPET.