Hjertesjokkbølgeterapi for behandling av hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier

Alle deltakere vil bli fullstendig informert om studieprotokollen, og informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient før studien. Inklusjonskriteriene inkluderer: 1) i alderen 18 til 85 år; 2) Den første diagnosen er akutt hjerteinfarkt; 3) Koronar angiografi viser koronar stenose <50 %; 4) Unormale D-SPECT myokardperfusjonsbilder; 5) Frivillig informert samtykke signert.

Eksklusjonskriteriene inkluderer: 1) Tidligere historie med koronar hjertesykdom, mottatt perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon eller hjerteinfarkt (MI); 2) hemodynamisk ustabilitet; 3) Akutt hjertesvikt; 4) Alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk behandling; 5) Alvorlige lever- og nyresykdommer; 6) Ondartede svulster med forventet overlevelse på mindre enn ett år; 7) Pasienter med alvorlig blødningstendens; 8) Gravide kvinner; 9) Intervenerende koronare iskemiske hendelser.

Basert på litteraturen og antall deltakere med hjerteinfarkt på sykehuset er prøvestørrelsen beregnet etter formelen ca 50 tilfeller. Tatt i betraktning frafallet på 10 %, bør prøvestørrelsen være 56 tilfeller.

56 pasienter er tilfeldig delt 1:1 av datamaskinen i CSWT-gruppen og kontrollgruppen, med 28 MINOCA-deltakere i hver gruppe. Deltakere i CSWT-gruppen behandles med konvensjonell medisinsk terapi (inkludert blodplatehemmere, statiner og antianginalmedisiner), kombinert med CSWT, og de i kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonell medisinsk terapi og falsk CSWT. Pleieleverandører og leger som følger deltakerne (parametere for denne studien) bør blindes for gruppeoppgaver. CSWT utføres i henhold til den anbefalte protokollen for sjokkbølgeutgang og antall skudd levert per punkt utviklet av Tohoku University, Japan, og med protokollutstyr (Modulith SLC; Storz Medical, Sveits) utviklet av University of Essen, Tyskland. CSWT utføres tre ganger i uken (dag 1, 3 og 5) i en økt med 3 måneders intervall mellom øktene eller 1 måneds intensiv behandling. 40 Deltakerne gjennomgikk CSWT i 3 måneder og totalt 9 CSWT-økter ble utført. Deltakerne i kontrollgruppen fikk sham CSWT, energien til hjertesjokkbølgeterapi var den laveste, og vannblæren var i kontakt med huden, men ikke nær huden.

Undersøkelser i denne prospektive studien inkluderer D-SPECT, blodbiokjemisk undersøkelse, myokardmarkør og kardiopulmonal treningstesting. Under oppfølgingen vil etterforskerne registrere store uønskede kardiovaskulære hendelser og uønskede hendelser forårsaket av andre behandlinger. Sikkerheten og effektiviteten til CSWT vil bli verifisert av kliniske parametere, D-SPECT og topp oksygenforbruk i CPET.