Terapia falą uderzeniową serca w leczeniu zawału mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi

Wszyscy uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o protokole badania, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed badaniem. Kryteria włączenia obejmują: 1) wiek od 18 do 85 lat; 2) Wstępne rozpoznanie to ostry zawał mięśnia sercowego; 3) koronarografia wykazała zwężenie tętnicy wieńcowej <50%; 4) Nieprawidłowe obrazy perfuzji mięśnia sercowego D-SPECT; 5) Podpisana dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia obejmują: 1) wcześniejszą historię choroby niedokrwiennej serca, przebytą przezskórną interwencję wieńcową, operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub zawał mięśnia sercowego (MI); 2) niestabilność hemodynamiczna; 3) Ostra niewydolność serca; 4) ciężka wada zastawkowa serca wymagająca leczenia chirurgicznego; 5) Ciężkie choroby wątroby i nerek; 6) Nowotwory złośliwe z oczekiwanym przeżyciem poniżej jednego roku; 7) Pacjenci z silną skłonnością do krwawień; 8) Kobiety w ciąży; 9) Interweniujące incydenty niedokrwienia wieńcowego.

Na podstawie piśmiennictwa oraz liczby uczestników z zawałem mięśnia sercowego w szpitalu liczebność próby obliczona według wzoru wynosi około 50 przypadków. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, wielkość próby powinna wynosić 56 przypadków.

56 pacjentów zostało losowo podzielonych 1:1 przez komputer na grupę CSWT i grupę kontrolną, z 28 uczestnikami MINOCA w każdej grupie. Uczestnicy grupy CSWT byli leczeni konwencjonalną terapią medyczną (w tym lekami przeciwpłytkowymi, statynami i lekami przeciwdławicowymi) w połączeniu z CSWT, a osoby z grupy kontrolnej leczono konwencjonalną terapią medyczną i pozorowaną CSWT. Opiekunowie i lekarze, którzy śledzą uczestników (parametry tego badania) powinni być zaślepieni na przydział do grup. CSWT przeprowadza się zgodnie z zalecanym protokołem dotyczącym mocy fali uderzeniowej i liczby oddanych strzałów na punkt, opracowanym przez Uniwersytet Tohoku w Japonii, oraz przy użyciu sprzętu protokołu (Modulith SLC; Storz Medical, Szwajcaria) opracowanego przez Uniwersytet w Essen, Niemcy. CSWT wykonuje się 3 razy w tygodniu (dni 1, 3, 5) w sesji z 3-miesięczną przerwą między sesjami lub 1-miesięczną intensywną kuracją. 40 Uczestnicy przeszli CSWT przez 3 miesiące i łącznie wykonano 9 sesji CSWT. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali pozorowaną CSWT, energia terapii falą uderzeniową była najniższa, a pęcherz wodny stykał się ze skórą, ale nie blisko skóry.

Badania w tej prospektywnej próbie obejmują D-SPECT, badanie biochemiczne krwi, marker mięśnia sercowego i próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową. Podczas obserwacji badacze będą rejestrować główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane spowodowane innymi metodami leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność CSWT zostaną zweryfikowane za pomocą parametrów klinicznych, D-SPECT i szczytowego zużycia tlenu w CPET.