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小児患者における透析カテーテル先端の理想的な配置に関する比較研究

2024年1月22日 更新者:Sara Mabrouk Elghoul、Tanta University

小児患者における透析カテーテル先端の理想的な位置決めのための心電図ガイド技術と解剖学的ベース技術の比較研究

この前向き研究は、透析カテーテル先端の理想的な位置を検出するための ECG ガイド技術と解剖学的ランドマーク技術の両方の有効性を比較するために実施され、放射線被ばくが減少するかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、研究期間中にTUHの腎臓病棟で末期腎疾患または何らかの原因で緊急血液透析を必要とする150人の小児および青少年を対象に実施され、2つの同等のグループに分類されます。

グループ A (対照): 解剖学的ランドマーク誘導技術を使用した透析カテーテルの挿入。

グループ B: ECG ガイド技術を使用した透析カテーテルの挿入。 参加者は、インターネット ベースのコンピューター プログラム (http://www.randomizer.org) を使用してランダムに割り当てられます。 解剖学的ランドマーク グループまたは ECG グループのいずれかに。

研究に参加するすべての患者は以下の対象となります。

  1. 透析の原因などの問診。
  2. 臨床検査。
  3. 調査:

    • 完全な血液画像
    • 出血と凝固時間。
    • 国際正規化比率
    • 血清カリウム
    • 血清クレアチニン、血中尿素レベル。
  4. 手順テクニック:

小児保護者の同意を得た上で、完全な敗血症状態下で 1 人の麻酔科医が両グループの処置を行います。 すべての参加者には、右内頸静脈 (IJV) にカニューレが挿入されます。 参加者はトレンデレンブルグ体位に配置され、表在プローブ (7 ~ 13 MHz) で首をスキャンするための超音波の助けを借りて、カテーテル オーバー ガイドワイヤー技術 (セルディンガー技術) を使用して透析カテーテルが挿入されます。

ECG ガイド下技術では、透析カテーテルを右 IJV に挿入した後、先端が右心房の上大静脈の入口に正確に位置するまでガイドワイヤーが引き抜かれます。 これは ECG ガイドによって行われます。p 波は RA で二相性波として現れ、その後、P 波が通常の構成に戻るまで、カテーテルが 0.5 cm 間隔で引き抜かれます。 この時点で、カテーテルは縫合糸で皮膚に固定され、透明な包帯で覆われます。

解剖学的ランドマーク技術では、挿入前に、挿入点からカテーテル先端点(胸鎖乳突筋の鎖骨頭から乳頭間の線までの垂直線の中間)までのカテーテルの深さを計算しました。

透析カテーテルの挿入後、患者は血行動態の悪化がないか監視され、気胸を除外するために胸部超音波検査が繰り返し行われました。 透析カテーテルの配置と位置を確認するために、すべての患者で仰臥位での前後の CXR が撮影されます。

SVC の全長は、胸骨に近い最初の右肋軟骨の下縁から従来の X 線撮影による SVC-RA 接合部までの領域として CXR 上で定義されました。

透析カテーテルの適切な挿入長、位置変更のための CXR の頻度、透析カテーテル留置までの時間、および処置後の合併症を検出するために両グループで行われた挿入後の CXR が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5 歳から 18 歳までの小児患者は、急性または慢性腎不全のいずれかの症状に対して透析カテーテルの挿入を必要とします。

除外基準:

  • 凝固障害のある患者。
  • 感染症患者。
  • 不整脈やペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
75人の子供と青少年が解剖学的ランドマーク技術を使用して透析カテーテルを挿入します
.: 挿入前に、カテーテルの深さを挿入点からカテーテル先端点 (胸鎖乳突筋の鎖骨頭から乳頭間の線までの垂直線の中間) まで計算しました。
他の名前:
  • 解剖学的方法を使用した超音波ガイド下透析カテーテル挿入
アクティブコンパレータ:グループB
75人の子供と青少年がECGガイド技術を使用して透析カテーテルを挿入します
透析カテーテルを右 IJV に挿入した後、先端が右心房の上大静脈の入口に正確に位置するまでガイドワイヤーが引き抜かれます。 これは ECG ガイドによって行われます。p 波は RA で二相性波として現れ、その後、P 波が通常の構成に戻るまで、カテーテルが 0.5 cm 間隔で引き抜かれます。 (この時点で、カテーテルは縫合糸で皮膚に固定され、透明な包帯で覆われます)
他の名前:
  • ECG技術を使用した超音波ガイド下透析カテーテル挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析カテーテルの理想的な先端位置
時間枠:1年
超音波を利用したセルディンガー法により、参加者全員に右内頸静脈にカニューレが挿入されます。ECG ガイド法では、右心房の上大静脈の入口に位置するまでワイヤが引き抜かれ、 P 波は正常な構成に戻りました。解剖学的ランドマーク技術では、挿入前に、挿入点から点 (胸鎖乳突筋の鎖骨頭から乳頭間の線までの垂直線の中間) までのカテーテルの深さを計算しました。透析カテーテルの配置と位置を確認するために、すべての患者で仰臥位のCXRが行われます。SVCの全長は、胸骨に近い最初の右肋軟骨の下縁から従来の肋骨軟骨までの領域としてCXR上で定義されました。 X線撮影のSVC-RA接合部
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入後の有害事象
時間枠:1年
透析カテーテルの挿入後、患者は血行動態の悪化がないか監視され、気胸を除外するために胸部超音波検査が繰り返し行われました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara Mabrouk Mohamed Elghoul、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月28日

一次修了 (実際)

2024年1月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR196/5/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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