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Um estudo comparativo para o posicionamento ideal da ponta do cateter de diálise em pacientes pediátricos

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Um estudo comparativo entre técnica guiada por eletrocardiografia versus técnica anatômica para o posicionamento ideal da ponta do cateter de diálise em pacientes pediátricos

Este estudo prospectivo será conduzido para comparar a eficácia da técnica guiada por ECG e da técnica de referência anatômica para detectar o posicionamento ideal da ponta do cateter de diálise e se isso diminuirá ou não a exposição à radiação?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 150 crianças e adolescentes com doença renal terminal ou qualquer causa de hemodiálise urgente em nossa Unidade de nefrologia do TUH durante o período do estudo e classificados em dois grupos iguais:

Grupo A (controle): inserção do cateter de diálise pela técnica guiada por pontos anatômicos.

Grupo B: inserção do cateter de diálise pela técnica guiada por ECG. Os participantes serão designados aleatoriamente usando um programa de computador baseado na Internet (http://www.randomizer.org) para o grupo de marcos anatômicos ou para o grupo de ECG.

Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a:

  1. Anamnese, incluindo a causa da diálise.
  2. Exame clínico.
  3. Investigações:

    • imagem de sangue completa
    • Tempo de sangramento e coagulação.
    • Razão normalizada internacional
    • potássio sérico
    • Creatinina sérica, nível de ureia no sangue.
  4. Técnica do procedimento:

Um único anestesiologista realizará os procedimentos em ambos os grupos em estado séptico completo, após consentimento dos responsáveis ​​pelas crianças. Todos os participantes serão canulados na veia jugular interna direita (VJI). Os participantes foram colocados em posição de Trendelenburg e o cateter de diálise será inserido pela técnica cateter-over-guidewire (técnica de Seldinger) com auxílio de ultrassom para varredura do pescoço pela sonda superficial (7-13 MHz).

Na técnica guiada por ECG, após a inserção do cateter de diálise na VJI direita, o fio-guia será então retirado até a ponta ficar exatamente posicionada na entrada da Veia Cava Superior no átrio direito. Isso será guiado por ECG: a onda p aparece como onda bifásica no AR, então o cateter será retirado em intervalos de 0,5 cm até que a onda P volte à configuração normal. Nesse momento, o cateter será fixado na pele com sutura e coberto com um curativo transparente.

Na técnica de marcos anatômicos: Antes da inserção, a profundidade do cateter foi calculada do ponto de inserção até o ponto da ponta do cateter (a meio caminho da linha vertical da cabeça clavicular do esternocleidomastóideo até a linha entre os mamilos.

Após a inserção do cateter de diálise, o paciente será monitorado quanto a qualquer deterioração hemodinâmica e uma nova ultrassonografia de tórax foi realizada para descartar pneumotórax. Uma RX ântero-posterior em decúbito dorsal será realizada em todos os pacientes, para confirmar a colocação e posicionamento do cateter de diálise.

Todo o comprimento da VCS foi definido na RXT como a área da borda inferior da primeira cartilagem costal direita próxima ao esterno até a junção SVC-AD radiográfica convencional.

A RXR pós-inserção realizada em ambos os grupos para detectar o comprimento de inserção adequado do cateter de diálise, a frequência da RXC para reposicionamento, o tempo para a colocação do cateter de diálise e as complicações pós-procedimento serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 5 a 18 anos necessitam de inserção de cateter de diálise para qualquer indicação como insuficiência renal aguda ou crônica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia.
  • Pacientes com infecção.
  • Pacientes com arritmia cardíaca ou marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
75 crianças e adolescentes irão inserir cateter de diálise usando a técnica de marcos anatômicos
.: Antes da inserção, a profundidade do cateter foi calculada a partir do ponto de inserção até o ponto da ponta do cateter (no meio da linha vertical da cabeça clavicular do esternocleidomastóideo até a linha entre os mamilos.
Outros nomes:
  • Inserção de cateter de diálise guiada por ultrassom usando método anatômico
Comparador Ativo: grupo B
75 crianças e adolescentes irão inserir cateter de diálise usando a técnica guiada por ECG
após a inserção do cateter de diálise na VJI direita, o fio-guia será então retirado até a ponta ficar exatamente posicionada na entrada da Veia Cava Superior no átrio direito. Isso será guiado por ECG: a onda p aparece como onda bifásica no AR, então o cateter será retirado em intervalos de 0,5 cm até que a onda P volte à configuração normal. (Nesse momento, o cateter será fixado na pele com sutura e coberto com um curativo transparente
Outros nomes:
  • Inserção de cateter de diálise guiada por ultrassom usando a técnica de ECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A posição ideal da ponta do cateter de diálise
Prazo: um ano
todo o participante será canulado na veia jugular interna direita pela técnica de Seldinger com auxílio de ultrassom, Na técnica guiada por ECG, o fio será retirado até ficar posicionado na entrada da Veia Cava Superior no átrio direito e o A onda P voltou a uma configuração normal. Na técnica de referência anatômica: Antes da inserção, a profundidade do cateter foi calculada do ponto de inserção a um ponto (a meio caminho da linha vertical da cabeça clavicular do esternocleidomastóideo até a linha entre os mamilos. Uma análise ântero-posterior A RX em decúbito dorsal será realizada em todos os pacientes, para confirmar a colocação e o posicionamento do cateter de diálise. Todo o comprimento da VCS foi definido na RX como a área da borda inferior da primeira cartilagem costal direita próxima ao esterno ao convencional junção SVC-RA radiográfica
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos pós-inserção
Prazo: um ano
Após a inserção do cateter de diálise, o paciente será monitorado quanto a qualquer deterioração hemodinâmica e uma nova ultrassonografia de tórax foi realizada para descartar pneumotórax.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR196/5/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum dado individual do participante será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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