- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935475
Um estudo comparativo para o posicionamento ideal da ponta do cateter de diálise em pacientes pediátricos
Um estudo comparativo entre técnica guiada por eletrocardiografia versus técnica anatômica para o posicionamento ideal da ponta do cateter de diálise em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 150 crianças e adolescentes com doença renal terminal ou qualquer causa de hemodiálise urgente em nossa Unidade de nefrologia do TUH durante o período do estudo e classificados em dois grupos iguais:
Grupo A (controle): inserção do cateter de diálise pela técnica guiada por pontos anatômicos.
Grupo B: inserção do cateter de diálise pela técnica guiada por ECG. Os participantes serão designados aleatoriamente usando um programa de computador baseado na Internet (http://www.randomizer.org) para o grupo de marcos anatômicos ou para o grupo de ECG.
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a:
- Anamnese, incluindo a causa da diálise.
- Exame clínico.
Investigações:
- imagem de sangue completa
- Tempo de sangramento e coagulação.
- Razão normalizada internacional
- potássio sérico
- Creatinina sérica, nível de ureia no sangue.
- Técnica do procedimento:
Um único anestesiologista realizará os procedimentos em ambos os grupos em estado séptico completo, após consentimento dos responsáveis pelas crianças. Todos os participantes serão canulados na veia jugular interna direita (VJI). Os participantes foram colocados em posição de Trendelenburg e o cateter de diálise será inserido pela técnica cateter-over-guidewire (técnica de Seldinger) com auxílio de ultrassom para varredura do pescoço pela sonda superficial (7-13 MHz).
Na técnica guiada por ECG, após a inserção do cateter de diálise na VJI direita, o fio-guia será então retirado até a ponta ficar exatamente posicionada na entrada da Veia Cava Superior no átrio direito. Isso será guiado por ECG: a onda p aparece como onda bifásica no AR, então o cateter será retirado em intervalos de 0,5 cm até que a onda P volte à configuração normal. Nesse momento, o cateter será fixado na pele com sutura e coberto com um curativo transparente.
Na técnica de marcos anatômicos: Antes da inserção, a profundidade do cateter foi calculada do ponto de inserção até o ponto da ponta do cateter (a meio caminho da linha vertical da cabeça clavicular do esternocleidomastóideo até a linha entre os mamilos.
Após a inserção do cateter de diálise, o paciente será monitorado quanto a qualquer deterioração hemodinâmica e uma nova ultrassonografia de tórax foi realizada para descartar pneumotórax. Uma RX ântero-posterior em decúbito dorsal será realizada em todos os pacientes, para confirmar a colocação e posicionamento do cateter de diálise.
Todo o comprimento da VCS foi definido na RXT como a área da borda inferior da primeira cartilagem costal direita próxima ao esterno até a junção SVC-AD radiográfica convencional.
A RXR pós-inserção realizada em ambos os grupos para detectar o comprimento de inserção adequado do cateter de diálise, a frequência da RXC para reposicionamento, o tempo para a colocação do cateter de diálise e as complicações pós-procedimento serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 5 a 18 anos necessitam de inserção de cateter de diálise para qualquer indicação como insuficiência renal aguda ou crônica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia.
- Pacientes com infecção.
- Pacientes com arritmia cardíaca ou marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
75 crianças e adolescentes irão inserir cateter de diálise usando a técnica de marcos anatômicos
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.: Antes da inserção, a profundidade do cateter foi calculada a partir do ponto de inserção até o ponto da ponta do cateter (no meio da linha vertical da cabeça clavicular do esternocleidomastóideo até a linha entre os mamilos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo B
75 crianças e adolescentes irão inserir cateter de diálise usando a técnica guiada por ECG
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após a inserção do cateter de diálise na VJI direita, o fio-guia será então retirado até a ponta ficar exatamente posicionada na entrada da Veia Cava Superior no átrio direito.
Isso será guiado por ECG: a onda p aparece como onda bifásica no AR, então o cateter será retirado em intervalos de 0,5 cm até que a onda P volte à configuração normal.
(Nesse momento, o cateter será fixado na pele com sutura e coberto com um curativo transparente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A posição ideal da ponta do cateter de diálise
Prazo: um ano
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todo o participante será canulado na veia jugular interna direita pela técnica de Seldinger com auxílio de ultrassom, Na técnica guiada por ECG, o fio será retirado até ficar posicionado na entrada da Veia Cava Superior no átrio direito e o A onda P voltou a uma configuração normal. Na técnica de referência anatômica: Antes da inserção, a profundidade do cateter foi calculada do ponto de inserção a um ponto (a meio caminho da linha vertical da cabeça clavicular do esternocleidomastóideo até a linha entre os mamilos. Uma análise ântero-posterior A RX em decúbito dorsal será realizada em todos os pacientes, para confirmar a colocação e o posicionamento do cateter de diálise. Todo o comprimento da VCS foi definido na RX como a área da borda inferior da primeira cartilagem costal direita próxima ao esterno ao convencional junção SVC-RA radiográfica
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos pós-inserção
Prazo: um ano
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Após a inserção do cateter de diálise, o paciente será monitorado quanto a qualquer deterioração hemodinâmica e uma nova ultrassonografia de tórax foi realizada para descartar pneumotórax.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR196/5/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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