Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for ideel placering af dialysekateterspids hos pædiatriske patienter

22. januar 2024 opdateret af: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

En sammenlignende undersøgelse mellem elektrokardiografi-guidet teknik versus anatomisk baseret teknik til ideel placering af dialysekateterspids hos pædiatriske patienter

Denne prospektive undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​både EKG-styret teknik og anatomisk skelsættende teknik til at detektere den ideelle placering af dialysekateterspidsen, og om det vil reducere strålingseksponeringen eller ej?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 150 børn og unge med nyresygdom i slutstadiet eller enhver årsag til akut hæmodialyse på vores nefrologiske afdeling på TUH i løbet af undersøgelsen og klassificeret i to lige store grupper:

Gruppe A (kontrol): indsættelse af dialysekateter ved hjælp af den anatomiske skelsættende teknik.

Gruppe B: indsættelse af dialysekateter ved hjælp af den EKG-guidede teknik. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et internetbaseret computerprogram (http://www.randomizer.org) enten til den anatomiske skelsættende gruppe eller til EKG-gruppen.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive udsat for:

  1. Anamnese, herunder årsagen til dialyse.
  2. Klinisk undersøgelse.
  3. Undersøgelser:

    • Komplet blodbillede
    • Blødning og koagulationstid.
    • International normaliseret ratio
    • Serum kalium
    • Serumkreatinin, urinstofniveau i blodet.
  4. Procedure teknik:

En enkelt anæstiolog vil udføre procedurerne i begge grupper under fuldstændig septisk tilstand efter samtykke fra børneværgene. Alle deltagere vil blive kanyleret i højre indre halsvene (IJV). Deltagerne blev placeret i Trendelenburg-position, og dialysekateteret vil blive indsat ved hjælp af kateter-over-styretrådsteknik (Seldinger-teknikken) ved hjælp af ultralyd til scanning af halsen ved den overfladiske sonde (7-13 MHz).

I den EKG-guidede teknik, efter indsættelse af dialysekateteret i højre IJV, vil guidewiren derefter blive trukket tilbage, indtil spidsen er nøjagtigt placeret ved indgangen til Superior Vena Cava i højre atrium. Dette vil være EKG-styret: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, hvorefter kateteret vil blive trukket tilbage med 0,5 cm intervaller, indtil P-bølgen vender tilbage til en normal konfiguration. På det tidspunkt vil kateteret blive fastgjort til huden med sutur og klædt på med en gennemsigtig bandage.

I den anatomiske skelsættende teknik: Før indsættelsen blev kateterdybden beregnet fra indføringspunktet til kateterspidspunktet (midtvejs i den lodrette linje fra det klavikulære hoved af sternocleidomastoid til den mellemliggende nippellinje.

Efter indsættelse af dialysekateteret vil patienten blive overvåget for eventuel hæmodynamisk forringelse, og der blev foretaget en gentagen ultralyds-thorax for at udelukke pneumothorax. En anterior-posterior CXR i liggende stilling vil blive taget hos alle patienter for at bekræfte placeringen og placeringen af ​​dialysekateteret.

Hele længden af ​​SVC blev defineret på CXR som området fra den nedre kant på den første højre kystbrusk tæt på brystbenet til den konventionelle radiografiske SVC-RA forbindelse.

Efter indsættelse af CXR udført i begge grupper for at detektere den tilstrækkelige indføringslængde af dialysekateteret, frekvensen af ​​CXR for genplacering, tid til dialysekateterplacering og postproceduremæssige komplikationer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter fra 5 til 18 år kræver indsættelse af dialysekateter for enhver indikation som akut eller kronisk nyresvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati.
  • Patienter med infektion.
  • Patienter med hjertearytmi eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
75 børn og unge vil indsætte dialysekateter ved hjælp af den anatomiske skelsættende teknik
.: Før indsættelsen blev kateterdybden beregnet fra indføringspunktet til kateterspidspunktet (midtvejs i den lodrette linje fra det klavikulære hoved af sternocleidomastoid til den mellemliggende nippellinje.
Andre navne:
  • ultralydsstyret dialysekateterindsættelse ved brug af anatomisk metode
Aktiv komparator: gruppe B
75 børn og unge vil indsætte dialysekateter ved hjælp af den EKG-guidede teknik
efter indføring af dialysekateteret i højre IJV, vil guidewiren derefter blive trukket tilbage, indtil spidsen er nøjagtigt placeret ved indgangen til Superior Vena Cava i højre atrium. Dette vil være EKG-styret: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, hvorefter kateteret vil blive trukket tilbage med 0,5 cm intervaller, indtil P-bølgen vender tilbage til en normal konfiguration. (På det tidspunkt vil kateteret blive fastgjort til huden med sutur og klædt på med en gennemsigtig bandage
Andre navne:
  • ultralydsstyret dialysekateterindsættelse ved brug af EKG-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ideelle spidsposition af dialysekateter
Tidsramme: et år
alle deltagere vil blive kanyleret i højre indre halsvene ved Seldinger-teknikken ved hjælp af ultralyd. I den EKG-guidede teknik vil tråden blive trukket tilbage, indtil den er placeret ved indgangen af ​​Superior Vena Cava i højre atrium og P-bølge vendte tilbage til en normal konfiguration. I den anatomiske skelsættende teknik: Før indsættelse blev kateterdybden beregnet fra indføringspunktet til et punkt (midtvejs i den lodrette linje fra det klavikulære hoved af sternocleidomastoideus til den inter nippellinje. En anterior-posterior linje. CXR i rygliggende stilling vil blive taget hos alle patienter for at bekræfte placeringen og placeringen af ​​dialysekateteret. Hele længden af ​​SVC blev defineret på CXR som området fra den nedre kant på den første højre kystbrusk tæt på brystbenet til den konventionelle radiografisk SVC-RA kryds
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser efter indsættelse
Tidsramme: et år
Efter indsættelse af dialysekateteret vil patienten blive overvåget for eventuel hæmodynamisk forringelse, og der blev foretaget en gentagen ultralyds-thorax for at udelukke pneumothorax.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR196/5/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen individuelle deltagerdata vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner