- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05935475
Een vergelijkende studie voor de ideale positionering van de tip van de dialysekatheter bij pediatrische patiënten
Een vergelijkende studie tussen geleide elektrocardiografietechniek versus anatomisch gebaseerde techniek voor de ideale positionering van de dialysekathetertip bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 150 kinderen en adolescenten met nierziekte in het eindstadium of enige reden voor dringende hemodialyse in onze nefrologie-eenheid aan de TUH gedurende de periode van de studie en zal worden ingedeeld in twee gelijke groepen:
Groep A (controle): inbrengen van een dialysekatheter met behulp van de anatomische oriëntatiepuntgeleide techniek.
Groep B: inbrengen dialysekatheter met ECG-geleide techniek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een op internet gebaseerd computerprogramma (http://www.randomizer.org) naar de anatomische oriëntatiegroep of naar de ECG-groep.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderworpen aan:
- Anamnese inclusief de oorzaak van dialyse.
- Klinisch onderzoek.
onderzoeken:
- Compleet bloedbeeld
- Bloed- en stollingstijd.
- Internationale genormaliseerde ratio
- Serum kalium
- Serumcreatinine, ureumgehalte in het bloed.
- Werkwijze techniek:
Een enkele anestheoloog zal de procedures in beide groepen uitvoeren onder volledig septische toestand na toestemming van de kindervoogden. Alle deelnemers worden gecanuleerd in de rechter interne halsader (IJV). De deelnemers werden in Trendelenburg-positie geplaatst en de dialysekatheter wordt ingebracht met behulp van een katheter-over-voerdraadtechniek (de Seldinger-techniek) met behulp van ultrageluid voor het scannen van de nek door de oppervlakkige sonde (7-13 MHz).
Bij de ECG-geleide techniek wordt, na het inbrengen van de dialysekatheter in de rechter IJV, de voerdraad teruggetrokken tot aan de punt om precies gepositioneerd te zijn bij de ingang van de Superior Vena Cava in het rechter atrium. Dit zal ECG-geleid zijn: de p-golf verschijnt als bifasische golf in de RA, waarna de katheter wordt teruggetrokken met tussenpozen van 0,5 cm totdat de P-golf terugkeert naar een normale configuratie. Op dat moment wordt de katheter met hechtdraad op de huid vastgemaakt en bedekt met een transparant verband.
Bij de anatomische oriëntatietechniek: Vóór het inbrengen werd de katheterdiepte berekend vanaf het inbrengpunt tot het punt van de kathetertip (halverwege de verticale lijn van de claviculaire kop van de sternocleidomastoideus tot de lijn tussen de tepels.
Na het inbrengen van de dialysekatheter wordt de patiënt gecontroleerd op eventuele hemodynamische verslechtering en wordt er opnieuw een echografie van de borst gemaakt om pneumothorax uit te sluiten. Bij alle patiënten wordt een anterieur-posterieure CXR in rugligging genomen om de plaatsing en positionering van de dialysekatheter te bevestigen.
De gehele lengte van de SVC werd op CXR gedefinieerd als het gebied vanaf de ondergrens op het eerste rechter ribbenkraakbeen dicht bij het borstbeen tot aan de conventionele radiografische SVC-RA-kruising.
Na het inbrengen van de CXR die in beide groepen wordt uitgevoerd om de juiste inbrenglengte van de dialysekatheter te detecteren, de frequentie van de CXR voor herpositionering, de tijd tot plaatsing van de dialysekatheter en postprocedurele complicaties zullen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar moet een dialysekatheter worden ingebracht voor elke indicatie als acuut of chronisch nierfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met coagulopathie.
- Patiënten met een infectie.
- Patiënten met hartritmestoornissen of een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
75 kinderen en adolescenten zullen een dialysekatheter inbrengen met behulp van de anatomische oriëntatietechniek
|
.: Vóór het inbrengen werd de katheterdiepte berekend vanaf het inbrengpunt tot het punt van de kathetertip (halverwege de verticale lijn van de claviculaire kop van de sternocleidomastoideus tot de lijn tussen de tepels.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep B
75 kinderen en adolescenten zullen een dialysekatheter inbrengen met behulp van de ECG-geleide techniek
|
na het inbrengen van de dialysekatheter in de rechter IJV, wordt de voerdraad teruggetrokken totdat de punt precies is gepositioneerd bij de ingang van de Superior Vena Cava in het rechter atrium.
Dit zal ECG-geleid zijn: de p-golf verschijnt als bifasische golf in de RA, waarna de katheter wordt teruggetrokken met tussenpozen van 0,5 cm totdat de P-golf terugkeert naar een normale configuratie.
(Op dat moment wordt de katheter met hechtdraad op de huid vastgezet en omhuld met een transparant verband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ideale puntpositie van de dialysekatheter
Tijdsspanne: een jaar
|
alle deelnemer wordt gecanuleerd in de rechter interne halsader door de Seldinger-techniek met behulp van echografie. Bij de ECG-geleide techniek wordt de draad teruggetrokken totdat deze bij de ingang van de Superior Vena Cava in het rechter atrium en de P-golf keerde terug naar een normale configuratie. Bij de anatomische oriëntatietechniek: vóór het inbrengen werd de katheterdiepte berekend vanaf het inbrengpunt tot een punt (halverwege de verticale lijn van de claviculaire kop van sternocleidomastoideus naar de lijn tussen de tepels. Een anterieur-posterieure Bij alle patiënten wordt een röntgenfoto in rugligging gemaakt om de plaatsing en positionering van de dialysekatheter te bevestigen. De gehele lengte van de SVC werd op de röntgenfoto gedefinieerd als het gebied van de ondergrens op het eerste rechter ribbenkraakbeen dicht bij het borstbeen tot het conventionele radiografische SVC-RA-kruising
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen na het inbrengen
Tijdsspanne: een jaar
|
Na het inbrengen van de dialysekatheter wordt de patiënt gecontroleerd op eventuele hemodynamische verslechtering en wordt er opnieuw een echografie van de borst gemaakt om pneumothorax uit te sluiten.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR196/5/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .