Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie voor de ideale positionering van de tip van de dialysekatheter bij pediatrische patiënten

22 januari 2024 bijgewerkt door: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Een vergelijkende studie tussen geleide elektrocardiografietechniek versus anatomisch gebaseerde techniek voor de ideale positionering van de dialysekathetertip bij pediatrische patiënten

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd om de effectiviteit van zowel ECG-geleide techniek als anatomische oriëntatietechniek te vergelijken om de ideale positionering van de dialysekathetertip te detecteren en of dit de blootstelling aan straling zal verminderen of niet?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 150 kinderen en adolescenten met nierziekte in het eindstadium of enige reden voor dringende hemodialyse in onze nefrologie-eenheid aan de TUH gedurende de periode van de studie en zal worden ingedeeld in twee gelijke groepen:

Groep A (controle): inbrengen van een dialysekatheter met behulp van de anatomische oriëntatiepuntgeleide techniek.

Groep B: inbrengen dialysekatheter met ECG-geleide techniek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen met behulp van een op internet gebaseerd computerprogramma (http://www.randomizer.org) naar de anatomische oriëntatiegroep of naar de ECG-groep.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderworpen aan:

  1. Anamnese inclusief de oorzaak van dialyse.
  2. Klinisch onderzoek.
  3. onderzoeken:

    • Compleet bloedbeeld
    • Bloed- en stollingstijd.
    • Internationale genormaliseerde ratio
    • Serum kalium
    • Serumcreatinine, ureumgehalte in het bloed.
  4. Werkwijze techniek:

Een enkele anestheoloog zal de procedures in beide groepen uitvoeren onder volledig septische toestand na toestemming van de kindervoogden. Alle deelnemers worden gecanuleerd in de rechter interne halsader (IJV). De deelnemers werden in Trendelenburg-positie geplaatst en de dialysekatheter wordt ingebracht met behulp van een katheter-over-voerdraadtechniek (de Seldinger-techniek) met behulp van ultrageluid voor het scannen van de nek door de oppervlakkige sonde (7-13 MHz).

Bij de ECG-geleide techniek wordt, na het inbrengen van de dialysekatheter in de rechter IJV, de voerdraad teruggetrokken tot aan de punt om precies gepositioneerd te zijn bij de ingang van de Superior Vena Cava in het rechter atrium. Dit zal ECG-geleid zijn: de p-golf verschijnt als bifasische golf in de RA, waarna de katheter wordt teruggetrokken met tussenpozen van 0,5 cm totdat de P-golf terugkeert naar een normale configuratie. Op dat moment wordt de katheter met hechtdraad op de huid vastgemaakt en bedekt met een transparant verband.

Bij de anatomische oriëntatietechniek: Vóór het inbrengen werd de katheterdiepte berekend vanaf het inbrengpunt tot het punt van de kathetertip (halverwege de verticale lijn van de claviculaire kop van de sternocleidomastoideus tot de lijn tussen de tepels.

Na het inbrengen van de dialysekatheter wordt de patiënt gecontroleerd op eventuele hemodynamische verslechtering en wordt er opnieuw een echografie van de borst gemaakt om pneumothorax uit te sluiten. Bij alle patiënten wordt een anterieur-posterieure CXR in rugligging genomen om de plaatsing en positionering van de dialysekatheter te bevestigen.

De gehele lengte van de SVC werd op CXR gedefinieerd als het gebied vanaf de ondergrens op het eerste rechter ribbenkraakbeen dicht bij het borstbeen tot aan de conventionele radiografische SVC-RA-kruising.

Na het inbrengen van de CXR die in beide groepen wordt uitgevoerd om de juiste inbrenglengte van de dialysekatheter te detecteren, de frequentie van de CXR voor herpositionering, de tijd tot plaatsing van de dialysekatheter en postprocedurele complicaties zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar moet een dialysekatheter worden ingebracht voor elke indicatie als acuut of chronisch nierfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie.
  • Patiënten met een infectie.
  • Patiënten met hartritmestoornissen of een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
75 kinderen en adolescenten zullen een dialysekatheter inbrengen met behulp van de anatomische oriëntatietechniek
.: Vóór het inbrengen werd de katheterdiepte berekend vanaf het inbrengpunt tot het punt van de kathetertip (halverwege de verticale lijn van de claviculaire kop van de sternocleidomastoideus tot de lijn tussen de tepels.
Andere namen:
  • echogeleide dialysekatheter inbrengen met behulp van een anatomische methode
Actieve vergelijker: groep B
75 kinderen en adolescenten zullen een dialysekatheter inbrengen met behulp van de ECG-geleide techniek
na het inbrengen van de dialysekatheter in de rechter IJV, wordt de voerdraad teruggetrokken totdat de punt precies is gepositioneerd bij de ingang van de Superior Vena Cava in het rechter atrium. Dit zal ECG-geleid zijn: de p-golf verschijnt als bifasische golf in de RA, waarna de katheter wordt teruggetrokken met tussenpozen van 0,5 cm totdat de P-golf terugkeert naar een normale configuratie. (Op dat moment wordt de katheter met hechtdraad op de huid vastgezet en omhuld met een transparant verband
Andere namen:
  • echogeleide dialysekatheter inbrengen met behulp van ECG-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ideale puntpositie van de dialysekatheter
Tijdsspanne: een jaar
alle deelnemer wordt gecanuleerd in de rechter interne halsader door de Seldinger-techniek met behulp van echografie. Bij de ECG-geleide techniek wordt de draad teruggetrokken totdat deze bij de ingang van de Superior Vena Cava in het rechter atrium en de P-golf keerde terug naar een normale configuratie. Bij de anatomische oriëntatietechniek: vóór het inbrengen werd de katheterdiepte berekend vanaf het inbrengpunt tot een punt (halverwege de verticale lijn van de claviculaire kop van sternocleidomastoideus naar de lijn tussen de tepels. Een anterieur-posterieure Bij alle patiënten wordt een röntgenfoto in rugligging gemaakt om de plaatsing en positionering van de dialysekatheter te bevestigen. De gehele lengte van de SVC werd op de röntgenfoto gedefinieerd als het gebied van de ondergrens op het eerste rechter ribbenkraakbeen dicht bij het borstbeen tot het conventionele radiografische SVC-RA-kruising
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen na het inbrengen
Tijdsspanne: een jaar
Na het inbrengen van de dialysekatheter wordt de patiënt gecontroleerd op eventuele hemodynamische verslechtering en wordt er opnieuw een echografie van de borst gemaakt om pneumothorax uit te sluiten.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR196/5/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren