Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie for ideell plassering av dialysekateterspissen hos pediatriske pasienter

22. januar 2024 oppdatert av: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

En sammenlignende studie mellom elektrokardiografi-veiledet teknikk versus anatomisk basert teknikk for ideell plassering av dialysekateterspissen hos pediatriske pasienter

Denne prospektive studien vil bli utført for å sammenligne effekten av både EKG-veiledet teknikk og anatomisk landemerketeknikk for å oppdage den ideelle plasseringen av dialysekateterspissen og om det vil redusere strålingseksponeringen eller ikke?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på 150 barn og ungdom med nyresykdom i sluttstadiet eller andre årsaker til akutt hemodialyse ved vår nefrologiske enhet ved TUH i løpet av studieperioden og klassifisert i to like grupper:

Gruppe A (kontroll): innsetting av dialysekateter ved bruk av anatomisk landemerkeveiledet teknikk.

Gruppe B: innsetting av dialysekateter ved bruk av EKG-veiledet teknikk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av et internettbasert dataprogram (http://www.randomizer.org) enten til den anatomiske landemerkegruppen eller til EKG-gruppen.

Alle pasienter inkludert i studien vil bli utsatt for:

  1. Anamnese inkludert årsaken til dialyse.
  2. Klinisk undersøkelse.
  3. Undersøkelser:

    • Komplett blodbilde
    • Blødning og koaguleringstid.
    • Internasjonalt normalisert forhold
    • Serum kalium
    • Serumkreatinin, ureanivå i blodet.
  4. Prosedyreteknikk:

En enkelt anestesiolog vil utføre prosedyrene i begge grupper under fullstendig septisk tilstand etter samtykke fra barneforesatte. Alle deltakere vil bli kanylert i høyre indre halsvene (IJV). Deltakerne ble plassert i Trendelenburg-posisjon og dialysekateteret vil bli satt inn ved bruk av kateter-over-ledetråd-teknikk (Seldinger-teknikken) ved hjelp av ultralyd for skanning av nakken ved den overfladiske sonden (7-13 MHz).

I den EKG-styrte teknikken, etter at dialysekateteret er satt inn i høyre IJV, vil ledetråden trekkes tilbake til spissen for å være nøyaktig plassert ved inngangen til Superior Vena Cava i høyre atrium. Dette vil være EKG-guidet: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, deretter vil kateteret trekkes tilbake med 0,5 cm intervaller til P-bølgen returnerer til en normal konfigurasjon. På det tidspunktet vil kateteret festes til huden med sutur og kles med en gjennomsiktig bandasje.

I den anatomiske landemerketeknikken: Før innsetting ble kateterdybden beregnet fra innføringspunktet til kateterspissen (midtveis i den vertikale linjen fra det klavikulære hodet på sternocleidomastoideus til inter nippellinjen.

Etter innføring av dialysekateteret vil pasienten bli overvåket for hemodynamisk forverring og en gjentatt ultralyd-thorax ble utført for å utelukke pneumotoraks. En anterior-posterior CXR i ryggleie vil bli tatt hos alle pasienter for å bekrefte plassering og plassering av dialysekateteret.

Hele lengden av SVC ble definert på CXR som området fra den nedre grensen på første høyre kystbrusk nær brystbenet til det konvensjonelle radiografiske SVC-RA-krysset.

Etter innsetting av CXR utført i begge grupper for å oppdage tilstrekkelig innføringslengde av dialysekateteret, frekvens av CXR for reposisjonering, tid til dialysekateterplassering og postprosedyrekomplikasjoner vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter fra 5 til 18 år krever innsetting av dialysekateter for enhver indikasjon som akutt eller kronisk nyresvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulopati.
  • Pasienter med infeksjon.
  • Pasienter med hjertearytmi eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
75 barn og ungdom vil sette inn dialysekateter ved bruk av anatomisk landemerketeknikk
.: Før innsetting ble kateterdybden beregnet fra innføringspunktet til kateterspissen (midtveis i den vertikale linjen fra det klavikulære hodet på sternocleidomastoid til inter nippellinjen.
Andre navn:
  • ultralydveiledet dialysekateterinnsetting ved bruk av anatomisk metode
Aktiv komparator: gruppe B
75 barn og ungdom vil sette inn dialysekateter ved bruk av EKG-veiledet teknikk
etter at dialysekateteret er satt inn i høyre IJV, vil ledetråden trekkes tilbake til spissen for å være nøyaktig plassert ved inngangen til Superior Vena Cava i høyre atrium. Dette vil være EKG-guidet: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, deretter vil kateteret trekkes tilbake med 0,5 cm intervaller til P-bølgen returnerer til en normal konfigurasjon. (På det tidspunktet vil kateteret festes til huden med sutur og kles med en gjennomsiktig bandasje
Andre navn:
  • ultralydveiledet dialysekateterinnsetting ved bruk av EKG-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den ideelle spissposisjonen til dialysekateter
Tidsramme: ett år
alle deltakere vil bli kanylert i høyre indre halsvene ved Seldinger-teknikken ved hjelp av ultralyd. I den EKG-veiledede teknikken vil ledningen trekkes tilbake til den plasseres ved inngangen til Superior Vena Cava i høyre atrium og P-bølge returnerte til en normal konfigurasjon. I den anatomiske landemerketeknikken: Før innsetting ble kateterdybden beregnet fra innføringspunktet til et punkt (midtveis i den vertikale linjen fra klavikulærhodet til sternocleidomastoideus til inter nippellinjen. En anterior-posterior linje. CXR i ryggleie vil bli tatt hos alle pasienter for å bekrefte plassering og plassering av dialysekateteret. Hele lengden av SVC ble definert på CXR som området fra nedre kant på første høyre kystbrusk nær brystbenet til den konvensjonelle radiografisk SVC-RA-kryss
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser etter innsetting
Tidsramme: ett år
Etter innføring av dialysekateteret vil pasienten bli overvåket for hemodynamisk forverring og en gjentatt ultralyd-thorax ble utført for å utelukke pneumotoraks.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR196/5/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen individuelle deltakerdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere