- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935475
En sammenlignende studie for ideell plassering av dialysekateterspissen hos pediatriske pasienter
En sammenlignende studie mellom elektrokardiografi-veiledet teknikk versus anatomisk basert teknikk for ideell plassering av dialysekateterspissen hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på 150 barn og ungdom med nyresykdom i sluttstadiet eller andre årsaker til akutt hemodialyse ved vår nefrologiske enhet ved TUH i løpet av studieperioden og klassifisert i to like grupper:
Gruppe A (kontroll): innsetting av dialysekateter ved bruk av anatomisk landemerkeveiledet teknikk.
Gruppe B: innsetting av dialysekateter ved bruk av EKG-veiledet teknikk. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av et internettbasert dataprogram (http://www.randomizer.org) enten til den anatomiske landemerkegruppen eller til EKG-gruppen.
Alle pasienter inkludert i studien vil bli utsatt for:
- Anamnese inkludert årsaken til dialyse.
- Klinisk undersøkelse.
Undersøkelser:
- Komplett blodbilde
- Blødning og koaguleringstid.
- Internasjonalt normalisert forhold
- Serum kalium
- Serumkreatinin, ureanivå i blodet.
- Prosedyreteknikk:
En enkelt anestesiolog vil utføre prosedyrene i begge grupper under fullstendig septisk tilstand etter samtykke fra barneforesatte. Alle deltakere vil bli kanylert i høyre indre halsvene (IJV). Deltakerne ble plassert i Trendelenburg-posisjon og dialysekateteret vil bli satt inn ved bruk av kateter-over-ledetråd-teknikk (Seldinger-teknikken) ved hjelp av ultralyd for skanning av nakken ved den overfladiske sonden (7-13 MHz).
I den EKG-styrte teknikken, etter at dialysekateteret er satt inn i høyre IJV, vil ledetråden trekkes tilbake til spissen for å være nøyaktig plassert ved inngangen til Superior Vena Cava i høyre atrium. Dette vil være EKG-guidet: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, deretter vil kateteret trekkes tilbake med 0,5 cm intervaller til P-bølgen returnerer til en normal konfigurasjon. På det tidspunktet vil kateteret festes til huden med sutur og kles med en gjennomsiktig bandasje.
I den anatomiske landemerketeknikken: Før innsetting ble kateterdybden beregnet fra innføringspunktet til kateterspissen (midtveis i den vertikale linjen fra det klavikulære hodet på sternocleidomastoideus til inter nippellinjen.
Etter innføring av dialysekateteret vil pasienten bli overvåket for hemodynamisk forverring og en gjentatt ultralyd-thorax ble utført for å utelukke pneumotoraks. En anterior-posterior CXR i ryggleie vil bli tatt hos alle pasienter for å bekrefte plassering og plassering av dialysekateteret.
Hele lengden av SVC ble definert på CXR som området fra den nedre grensen på første høyre kystbrusk nær brystbenet til det konvensjonelle radiografiske SVC-RA-krysset.
Etter innsetting av CXR utført i begge grupper for å oppdage tilstrekkelig innføringslengde av dialysekateteret, frekvens av CXR for reposisjonering, tid til dialysekateterplassering og postprosedyrekomplikasjoner vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter fra 5 til 18 år krever innsetting av dialysekateter for enhver indikasjon som akutt eller kronisk nyresvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med koagulopati.
- Pasienter med infeksjon.
- Pasienter med hjertearytmi eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
75 barn og ungdom vil sette inn dialysekateter ved bruk av anatomisk landemerketeknikk
|
.: Før innsetting ble kateterdybden beregnet fra innføringspunktet til kateterspissen (midtveis i den vertikale linjen fra det klavikulære hodet på sternocleidomastoid til inter nippellinjen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
75 barn og ungdom vil sette inn dialysekateter ved bruk av EKG-veiledet teknikk
|
etter at dialysekateteret er satt inn i høyre IJV, vil ledetråden trekkes tilbake til spissen for å være nøyaktig plassert ved inngangen til Superior Vena Cava i høyre atrium.
Dette vil være EKG-guidet: p-bølgen vises som bifasisk bølge i RA, deretter vil kateteret trekkes tilbake med 0,5 cm intervaller til P-bølgen returnerer til en normal konfigurasjon.
(På det tidspunktet vil kateteret festes til huden med sutur og kles med en gjennomsiktig bandasje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ideelle spissposisjonen til dialysekateter
Tidsramme: ett år
|
alle deltakere vil bli kanylert i høyre indre halsvene ved Seldinger-teknikken ved hjelp av ultralyd. I den EKG-veiledede teknikken vil ledningen trekkes tilbake til den plasseres ved inngangen til Superior Vena Cava i høyre atrium og P-bølge returnerte til en normal konfigurasjon. I den anatomiske landemerketeknikken: Før innsetting ble kateterdybden beregnet fra innføringspunktet til et punkt (midtveis i den vertikale linjen fra klavikulærhodet til sternocleidomastoideus til inter nippellinjen. En anterior-posterior linje. CXR i ryggleie vil bli tatt hos alle pasienter for å bekrefte plassering og plassering av dialysekateteret. Hele lengden av SVC ble definert på CXR som området fra nedre kant på første høyre kystbrusk nær brystbenet til den konvensjonelle radiografisk SVC-RA-kryss
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser etter innsetting
Tidsramme: ett år
|
Etter innføring av dialysekateteret vil pasienten bli overvåket for hemodynamisk forverring og en gjentatt ultralyd-thorax ble utført for å utelukke pneumotoraks.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264PR196/5/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .