- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05935475
Badanie porównawcze idealnego pozycjonowania końcówki cewnika dializacyjnego u pacjentów pediatrycznych
Badanie porównawcze między techniką wspomaganą elektrokardiografią a techniką anatomiczną w celu idealnego pozycjonowania końcówki cewnika dializacyjnego u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na 150 dzieciach i nastolatkach ze schyłkową niewydolnością nerek lub jakąkolwiek przyczyną pilnej hemodializy na naszym oddziale nefrologii TUH w okresie badania i podzielonych na dwie równe grupy:
Grupa A (kontrolna): wprowadzanie cewnika do dializy techniką anatomiczną naprowadzaną na punkt orientacyjny.
Grupa B: wprowadzenie cewnika do dializy techniką pod kontrolą EKG. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego programu komputerowego (http://www.randomizer.org) albo do anatomicznej grupy punktów orientacyjnych, albo do grupy EKG.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani:
- Zebranie historii, w tym przyczyny dializy.
- Badanie kliniczne.
Badania:
- Pełny obraz krwi
- Czas krwawienia i krzepnięcia.
- Międzynarodowa Standardowa proporcja
- Potas w surowicy
- Kreatynina w surowicy, poziom mocznika we krwi.
- Technika zabiegu:
Zabiegi w obu grupach będzie wykonywał jeden anestezjolog w pełnym stanie septycznym po uzyskaniu zgody opiekunów dzieci. Wszystkim uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do prawej żyły szyjnej wewnętrznej (IJV). Uczestnicy zostali ułożeni w pozycji Trendelenburga, a cewnik dializacyjny zostanie wprowadzony techniką cewnika na drucie prowadzącym (technika Seldingera) przy pomocy ultradźwięków do skanowania szyi sondą powierzchowną (7-13 MHz).
W technice pod kontrolą EKG, po wprowadzeniu cewnika do dializy do prawego IJV, prowadnik będzie następnie wycofywany aż do dokładnego ustawienia końcówki przy wejściu do żyły głównej górnej w prawym przedsionku. Zostanie to przeprowadzone pod kontrolą EKG: załamek p pojawia się w RZS jako fala dwufazowa, następnie cewnik będzie wycofywany w odstępach 0,5 cm, aż załamek P powróci do normalnej konfiguracji. W tym momencie cewnik zostanie przymocowany do skóry szwem i ubrany w przezroczysty opatrunek.
W technice anatomicznych punktów orientacyjnych: Przed wprowadzeniem obliczono głębokość cewnika od punktu wprowadzenia do punktu końcówki cewnika (w połowie pionowej linii od główki obojczyka mostkowo-obojczykowo-sutkowego do linii między brodawkami sutkowymi).
Po wprowadzeniu cewnika do dializy pacjent będzie monitorowany pod kątem pogorszenia parametrów hemodynamicznych i zostanie powtórzone badanie USG klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej. U wszystkich pacjentów zostanie wykonany przednio-tylny CXR w pozycji leżącej, aby potwierdzić umieszczenie i ustawienie cewnika dializacyjnego.
Całkowitą długość SVC zdefiniowano na CXR jako obszar od dolnej granicy pierwszej prawej chrząstki żebrowej w pobliżu mostka do konwencjonalnego radiograficznego połączenia SVC-RA.
CXR po wprowadzeniu wykonane w obu grupach w celu wykrycia odpowiedniej długości wprowadzenia cewnika do dializy, częstotliwości CXR w celu zmiany położenia, czasu do umieszczenia cewnika do dializy i powikłań po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 18 lat wymagają wprowadzenia cewnika do dializy z powodu każdego wskazania, takiego jak ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatią.
- Pacjenci z infekcją.
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
75 dzieci i młodzieży wprowadzi cewnik do dializy za pomocą anatomicznej techniki orientacyjnej
|
.: Przed wprowadzeniem obliczono głębokość cewnika od punktu wprowadzenia do punktu końcówki cewnika (w połowie linii pionowej od główki obojczyka mostkowo-obojczykowo-sutkowego do linii między brodawkami sutkowymi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa B
75 dzieci i młodzieży wprowadzi cewnik do dializy z wykorzystaniem techniki wspomaganej EKG
|
po wprowadzeniu cewnika do dializy do prawego IJV, prowadnik zostanie następnie wycofany, aż jego końcówka znajdzie się dokładnie na wejściu żyły głównej górnej w prawym przedsionku.
Zostanie to przeprowadzone pod kontrolą EKG: załamek p pojawia się w RZS jako fala dwufazowa, następnie cewnik będzie wycofywany w odstępach 0,5 cm, aż załamek P powróci do normalnej konfiguracji.
(W tym momencie cewnik zostanie przymocowany do skóry szwem i ubrany w przezroczysty opatrunek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Idealne położenie końcówki cewnika dializacyjnego
Ramy czasowe: rok
|
wszystkim uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do prawej żyły szyjnej wewnętrznej techniką Seldingera za pomocą ultradźwięków. W technice pod kontrolą EKG drut zostanie wycofany aż do umieszczenia na wejściu żyły głównej górnej w prawym przedsionku i Załamek P powrócił do normalnej konfiguracji. W technice anatomicznego punktu orientacyjnego: Przed wprowadzeniem głębokość cewnika została obliczona od punktu wprowadzenia do punktu (w połowie linii pionowej od głowy obojczyka mostkowo-obojczykowo-sutkowego do linii między brodawkami sutkowymi). CXR w pozycji leżącej zostanie pobrany u wszystkich pacjentów w celu potwierdzenia umieszczenia i ułożenia cewnika do dializy. Całą długość SVC zdefiniowano na CXR jako obszar od dolnej granicy pierwszej prawej chrząstki żebrowej w pobliżu mostka do konwencjonalnego radiologiczne połączenie SVC-RA
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane po założeniu
Ramy czasowe: rok
|
Po wprowadzeniu cewnika do dializy pacjent będzie monitorowany pod kątem pogorszenia parametrów hemodynamicznych i zostanie powtórzone badanie USG klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR196/5/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .