Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze idealnego pozycjonowania końcówki cewnika dializacyjnego u pacjentów pediatrycznych

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Badanie porównawcze między techniką wspomaganą elektrokardiografią a techniką anatomiczną w celu idealnego pozycjonowania końcówki cewnika dializacyjnego u pacjentów pediatrycznych

To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności zarówno techniki opartej na EKG, jak i techniki anatomicznych punktów orientacyjnych w celu wykrycia idealnego położenia końcówki cewnika dializacyjnego oraz tego, czy zmniejszy to ekspozycję na promieniowanie, czy też nie?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na 150 dzieciach i nastolatkach ze schyłkową niewydolnością nerek lub jakąkolwiek przyczyną pilnej hemodializy na naszym oddziale nefrologii TUH w okresie badania i podzielonych na dwie równe grupy:

Grupa A (kontrolna): wprowadzanie cewnika do dializy techniką anatomiczną naprowadzaną na punkt orientacyjny.

Grupa B: wprowadzenie cewnika do dializy techniką pod kontrolą EKG. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą internetowego programu komputerowego (http://www.randomizer.org) albo do anatomicznej grupy punktów orientacyjnych, albo do grupy EKG.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani:

  1. Zebranie historii, w tym przyczyny dializy.
  2. Badanie kliniczne.
  3. Badania:

    • Pełny obraz krwi
    • Czas krwawienia i krzepnięcia.
    • Międzynarodowa Standardowa proporcja
    • Potas w surowicy
    • Kreatynina w surowicy, poziom mocznika we krwi.
  4. Technika zabiegu:

Zabiegi w obu grupach będzie wykonywał jeden anestezjolog w pełnym stanie septycznym po uzyskaniu zgody opiekunów dzieci. Wszystkim uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do prawej żyły szyjnej wewnętrznej (IJV). Uczestnicy zostali ułożeni w pozycji Trendelenburga, a cewnik dializacyjny zostanie wprowadzony techniką cewnika na drucie prowadzącym (technika Seldingera) przy pomocy ultradźwięków do skanowania szyi sondą powierzchowną (7-13 MHz).

W technice pod kontrolą EKG, po wprowadzeniu cewnika do dializy do prawego IJV, prowadnik będzie następnie wycofywany aż do dokładnego ustawienia końcówki przy wejściu do żyły głównej górnej w prawym przedsionku. Zostanie to przeprowadzone pod kontrolą EKG: załamek p pojawia się w RZS jako fala dwufazowa, następnie cewnik będzie wycofywany w odstępach 0,5 cm, aż załamek P powróci do normalnej konfiguracji. W tym momencie cewnik zostanie przymocowany do skóry szwem i ubrany w przezroczysty opatrunek.

W technice anatomicznych punktów orientacyjnych: Przed wprowadzeniem obliczono głębokość cewnika od punktu wprowadzenia do punktu końcówki cewnika (w połowie pionowej linii od główki obojczyka mostkowo-obojczykowo-sutkowego do linii między brodawkami sutkowymi).

Po wprowadzeniu cewnika do dializy pacjent będzie monitorowany pod kątem pogorszenia parametrów hemodynamicznych i zostanie powtórzone badanie USG klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej. U wszystkich pacjentów zostanie wykonany przednio-tylny CXR w pozycji leżącej, aby potwierdzić umieszczenie i ustawienie cewnika dializacyjnego.

Całkowitą długość SVC zdefiniowano na CXR jako obszar od dolnej granicy pierwszej prawej chrząstki żebrowej w pobliżu mostka do konwencjonalnego radiograficznego połączenia SVC-RA.

CXR po wprowadzeniu wykonane w obu grupach w celu wykrycia odpowiedniej długości wprowadzenia cewnika do dializy, częstotliwości CXR w celu zmiany położenia, czasu do umieszczenia cewnika do dializy i powikłań po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tanta, Egipt
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 18 lat wymagają wprowadzenia cewnika do dializy z powodu każdego wskazania, takiego jak ostra lub przewlekła niewydolność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z koagulopatią.
  • Pacjenci z infekcją.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
75 dzieci i młodzieży wprowadzi cewnik do dializy za pomocą anatomicznej techniki orientacyjnej
.: Przed wprowadzeniem obliczono głębokość cewnika od punktu wprowadzenia do punktu końcówki cewnika (w połowie linii pionowej od główki obojczyka mostkowo-obojczykowo-sutkowego do linii między brodawkami sutkowymi.
Inne nazwy:
  • wprowadzenie cewnika do dializy pod kontrolą USG metodą anatomiczną
Aktywny komparator: grupa B
75 dzieci i młodzieży wprowadzi cewnik do dializy z wykorzystaniem techniki wspomaganej EKG
po wprowadzeniu cewnika do dializy do prawego IJV, prowadnik zostanie następnie wycofany, aż jego końcówka znajdzie się dokładnie na wejściu żyły głównej górnej w prawym przedsionku. Zostanie to przeprowadzone pod kontrolą EKG: załamek p pojawia się w RZS jako fala dwufazowa, następnie cewnik będzie wycofywany w odstępach 0,5 cm, aż załamek P powróci do normalnej konfiguracji. (W tym momencie cewnik zostanie przymocowany do skóry szwem i ubrany w przezroczysty opatrunek
Inne nazwy:
  • wprowadzenie cewnika do dializy pod kontrolą USG z wykorzystaniem techniki EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Idealne położenie końcówki cewnika dializacyjnego
Ramy czasowe: rok
wszystkim uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do prawej żyły szyjnej wewnętrznej techniką Seldingera za pomocą ultradźwięków. W technice pod kontrolą EKG drut zostanie wycofany aż do umieszczenia na wejściu żyły głównej górnej w prawym przedsionku i Załamek P powrócił do normalnej konfiguracji. W technice anatomicznego punktu orientacyjnego: Przed wprowadzeniem głębokość cewnika została obliczona od punktu wprowadzenia do punktu (w połowie linii pionowej od głowy obojczyka mostkowo-obojczykowo-sutkowego do linii między brodawkami sutkowymi). CXR w pozycji leżącej zostanie pobrany u wszystkich pacjentów w celu potwierdzenia umieszczenia i ułożenia cewnika do dializy. Całą długość SVC zdefiniowano na CXR jako obszar od dolnej granicy pierwszej prawej chrząstki żebrowej w pobliżu mostka do konwencjonalnego radiologiczne połączenie SVC-RA
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po założeniu
Ramy czasowe: rok
Po wprowadzeniu cewnika do dializy pacjent będzie monitorowany pod kątem pogorszenia parametrów hemodynamicznych i zostanie powtórzone badanie USG klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR196/5/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj