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Eine Vergleichsstudie zur idealen Positionierung der Dialysekatheterspitze bei pädiatrischen Patienten

22. Januar 2024 aktualisiert von: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Eine Vergleichsstudie zwischen der elektrokardiographiegesteuerten Technik und der anatomisch basierten Technik zur idealen Positionierung der Dialysekatheterspitze bei pädiatrischen Patienten

Diese prospektive Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit sowohl der EKG-gesteuerten Technik als auch der Technik der anatomischen Orientierungspunkte zu vergleichen, um die ideale Positionierung der Spitze des Dialysekatheters zu ermitteln und festzustellen, ob dadurch die Strahlenbelastung verringert wird oder nicht?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 150 Kindern und Jugendlichen mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder anderen Gründen für eine dringende Hämodialyse an unserer Nephrologie-Abteilung der TUH während des Studienzeitraums durchgeführt und in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (Kontrolle): Einführen eines Dialysekatheters unter Verwendung der anatomischen Orientierungspunkt-gesteuerten Technik.

Gruppe B: Einführen eines Dialysekatheters mittels EKG-gesteuerter Technik. Die Teilnehmer werden mithilfe eines internetbasierten Computerprogramms (http://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. entweder zur Gruppe der anatomischen Orientierungspunkte oder zur EKG-Gruppe.

Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden Folgendem unterzogen:

  1. Anamnese einschließlich der Ursache der Dialyse.
  2. Klinische Untersuchung.
  3. Untersuchungen:

    • Vollständiges Blutbild
    • Blutungs- und Gerinnungszeit.
    • International normalisiertes Verhältnis
    • Serumkalium
    • Serumkreatinin, Blutharnstoffspiegel.
  4. Verfahrenstechnik:

Ein einzelner Anästhiologe wird die Eingriffe in beiden Gruppen unter vollständig septischem Zustand durchführen, nachdem die Einwilligung der Erziehungsberechtigten eingeholt wurde. Alle Teilnehmer erhalten eine Kanüle in der rechten inneren Halsvene (IJV). Die Teilnehmer wurden in Trendelenburg-Position gebracht und der Dialysekatheter wird mithilfe der Katheter-über-Führungsdraht-Technik (Seldinger-Technik) mit Hilfe von Ultraschall zum Scannen des Halses durch die oberflächliche Sonde (7–13 MHz) eingeführt.

Bei der EKG-gesteuerten Technik wird der Führungsdraht nach dem Einführen des Dialysekatheters in den rechten IJV zurückgezogen, bis die Spitze genau am Eingang der oberen Hohlvene im rechten Vorhof positioniert ist. Dies erfolgt EKG-gesteuert: Die P-Welle erscheint als zweiphasige Welle im RA, dann wird der Katheter in Abständen von 0,5 cm zurückgezogen, bis die P-Welle wieder eine normale Konfiguration annimmt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Katheter mit einer Naht an der Haut befestigt und mit einem transparenten Verband abgedeckt.

Bei der Technik der anatomischen Orientierungspunkte: Vor dem Einführen wurde die Kathetertiefe vom Einführpunkt bis zur Katheterspitze berechnet (in der Mitte der vertikalen Linie vom Schlüsselbeinkopf des Sternocleidomastoideus bis zur Linie zwischen den Brustwarzen).

Nach dem Einführen des Dialysekatheters wird der Patient auf etwaige hämodynamische Verschlechterungen überwacht und eine erneute Ultraschalluntersuchung der Brust durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen. Bei allen Patienten wird eine anterior-posteriore CXR in Rückenlage durchgeführt, um die Platzierung und Positionierung des Dialysekatheters zu bestätigen.

Die gesamte Länge des SVC wurde im CXR als der Bereich vom unteren Rand des ersten rechten Rippenknorpels in der Nähe des Brustbeins bis zum konventionellen radiographischen SVC-RA-Übergang definiert.

CXR nach der Einführung wird in beiden Gruppen durchgeführt, um die angemessene Einführlänge des Dialysekatheters, die Häufigkeit der CXR zur Neupositionierung, die Zeit bis zur Platzierung des Dialysekatheters und Komplikationen nach dem Eingriff zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren benötigen bei allen Indikationen wie akutem oder chronischem Nierenversagen die Einführung eines Dialysekatheters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie.
  • Patienten mit Infektion.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
75 Kinder und Jugendliche werden einen Dialysekatheter mit der Technik der anatomischen Orientierungspunkte einführen
.: Vor dem Einführen wurde die Kathetertiefe vom Einführpunkt bis zur Katheterspitze berechnet (in der Mitte der vertikalen Linie vom Schlüsselbeinkopf des Sternocleidomastoideus bis zur Linie zwischen den Brustwarzen).
Andere Namen:
  • Einführen eines ultraschallgeführten Dialysekatheters mit anatomischer Methode
Aktiver Komparator: Gruppe B
75 Kinder und Jugendliche werden mithilfe der EKG-gesteuerten Technik einen Dialysekatheter einführen
Nach dem Einführen des Dialysekatheters in das rechte IJV wird der Führungsdraht zurückgezogen, bis die Spitze genau am Eingang der oberen Hohlvene im rechten Vorhof positioniert ist. Dies erfolgt EKG-gesteuert: Die P-Welle erscheint als zweiphasige Welle im RA, dann wird der Katheter in Abständen von 0,5 cm zurückgezogen, bis die P-Welle wieder eine normale Konfiguration annimmt. (Zu diesem Zeitpunkt wird der Katheter mit einer Naht an der Haut befestigt und mit einem transparenten Verband abgedeckt
Andere Namen:
  • Einführen eines ultraschallgeführten Dialysekatheters mittels EKG-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ideale Spitzenposition des Dialysekatheters
Zeitfenster: ein Jahr
Alle Teilnehmer werden durch die Seldinger-Technik mit Hilfe von Ultraschall in die rechte Vena jugularis interna kanüliert. Bei der EKG-gesteuerten Technik wird der Draht zurückgezogen, bis er am Eingang der oberen Hohlvene im rechten Vorhof positioniert ist Die P-Welle kehrte zu einer normalen Konfiguration zurück. Bei der anatomischen Orientierungspunkttechnik: Vor dem Einführen wurde die Kathetertiefe vom Einführpunkt bis zu einem Punkt (in der Mitte der vertikalen Linie vom Schlüsselbeinkopf des Sternocleidomastoideus zur Linie zwischen der Brustwarze) berechnet. Anterior-posterior Bei allen Patienten wird eine CXR in Rückenlage durchgeführt, um die Platzierung und Positionierung des Dialysekatheters zu bestätigen. Die gesamte Länge des SVC wurde bei der CXR als der Bereich vom unteren Rand des ersten rechten Rippenknorpels in der Nähe des Brustbeins bis zum konventionellen definiert radiologischer SVC-RA-Übergang
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach dem Einsetzen
Zeitfenster: ein Jahr
Nach dem Einführen des Dialysekatheters wird der Patient auf etwaige hämodynamische Verschlechterungen überwacht und eine erneute Ultraschalluntersuchung der Brust durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR196/5/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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