- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935475
Eine Vergleichsstudie zur idealen Positionierung der Dialysekatheterspitze bei pädiatrischen Patienten
Eine Vergleichsstudie zwischen der elektrokardiographiegesteuerten Technik und der anatomisch basierten Technik zur idealen Positionierung der Dialysekatheterspitze bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an 150 Kindern und Jugendlichen mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder anderen Gründen für eine dringende Hämodialyse an unserer Nephrologie-Abteilung der TUH während des Studienzeitraums durchgeführt und in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:
Gruppe A (Kontrolle): Einführen eines Dialysekatheters unter Verwendung der anatomischen Orientierungspunkt-gesteuerten Technik.
Gruppe B: Einführen eines Dialysekatheters mittels EKG-gesteuerter Technik. Die Teilnehmer werden mithilfe eines internetbasierten Computerprogramms (http://www.randomizer.org) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. entweder zur Gruppe der anatomischen Orientierungspunkte oder zur EKG-Gruppe.
Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden Folgendem unterzogen:
- Anamnese einschließlich der Ursache der Dialyse.
- Klinische Untersuchung.
Untersuchungen:
- Vollständiges Blutbild
- Blutungs- und Gerinnungszeit.
- International normalisiertes Verhältnis
- Serumkalium
- Serumkreatinin, Blutharnstoffspiegel.
- Verfahrenstechnik:
Ein einzelner Anästhiologe wird die Eingriffe in beiden Gruppen unter vollständig septischem Zustand durchführen, nachdem die Einwilligung der Erziehungsberechtigten eingeholt wurde. Alle Teilnehmer erhalten eine Kanüle in der rechten inneren Halsvene (IJV). Die Teilnehmer wurden in Trendelenburg-Position gebracht und der Dialysekatheter wird mithilfe der Katheter-über-Führungsdraht-Technik (Seldinger-Technik) mit Hilfe von Ultraschall zum Scannen des Halses durch die oberflächliche Sonde (7–13 MHz) eingeführt.
Bei der EKG-gesteuerten Technik wird der Führungsdraht nach dem Einführen des Dialysekatheters in den rechten IJV zurückgezogen, bis die Spitze genau am Eingang der oberen Hohlvene im rechten Vorhof positioniert ist. Dies erfolgt EKG-gesteuert: Die P-Welle erscheint als zweiphasige Welle im RA, dann wird der Katheter in Abständen von 0,5 cm zurückgezogen, bis die P-Welle wieder eine normale Konfiguration annimmt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Katheter mit einer Naht an der Haut befestigt und mit einem transparenten Verband abgedeckt.
Bei der Technik der anatomischen Orientierungspunkte: Vor dem Einführen wurde die Kathetertiefe vom Einführpunkt bis zur Katheterspitze berechnet (in der Mitte der vertikalen Linie vom Schlüsselbeinkopf des Sternocleidomastoideus bis zur Linie zwischen den Brustwarzen).
Nach dem Einführen des Dialysekatheters wird der Patient auf etwaige hämodynamische Verschlechterungen überwacht und eine erneute Ultraschalluntersuchung der Brust durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen. Bei allen Patienten wird eine anterior-posteriore CXR in Rückenlage durchgeführt, um die Platzierung und Positionierung des Dialysekatheters zu bestätigen.
Die gesamte Länge des SVC wurde im CXR als der Bereich vom unteren Rand des ersten rechten Rippenknorpels in der Nähe des Brustbeins bis zum konventionellen radiographischen SVC-RA-Übergang definiert.
CXR nach der Einführung wird in beiden Gruppen durchgeführt, um die angemessene Einführlänge des Dialysekatheters, die Häufigkeit der CXR zur Neupositionierung, die Zeit bis zur Platzierung des Dialysekatheters und Komplikationen nach dem Eingriff zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Tanta, Ägypten
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren benötigen bei allen Indikationen wie akutem oder chronischem Nierenversagen die Einführung eines Dialysekatheters.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koagulopathie.
- Patienten mit Infektion.
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
75 Kinder und Jugendliche werden einen Dialysekatheter mit der Technik der anatomischen Orientierungspunkte einführen
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.: Vor dem Einführen wurde die Kathetertiefe vom Einführpunkt bis zur Katheterspitze berechnet (in der Mitte der vertikalen Linie vom Schlüsselbeinkopf des Sternocleidomastoideus bis zur Linie zwischen den Brustwarzen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
75 Kinder und Jugendliche werden mithilfe der EKG-gesteuerten Technik einen Dialysekatheter einführen
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Nach dem Einführen des Dialysekatheters in das rechte IJV wird der Führungsdraht zurückgezogen, bis die Spitze genau am Eingang der oberen Hohlvene im rechten Vorhof positioniert ist.
Dies erfolgt EKG-gesteuert: Die P-Welle erscheint als zweiphasige Welle im RA, dann wird der Katheter in Abständen von 0,5 cm zurückgezogen, bis die P-Welle wieder eine normale Konfiguration annimmt.
(Zu diesem Zeitpunkt wird der Katheter mit einer Naht an der Haut befestigt und mit einem transparenten Verband abgedeckt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die ideale Spitzenposition des Dialysekatheters
Zeitfenster: ein Jahr
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Alle Teilnehmer werden durch die Seldinger-Technik mit Hilfe von Ultraschall in die rechte Vena jugularis interna kanüliert. Bei der EKG-gesteuerten Technik wird der Draht zurückgezogen, bis er am Eingang der oberen Hohlvene im rechten Vorhof positioniert ist Die P-Welle kehrte zu einer normalen Konfiguration zurück. Bei der anatomischen Orientierungspunkttechnik: Vor dem Einführen wurde die Kathetertiefe vom Einführpunkt bis zu einem Punkt (in der Mitte der vertikalen Linie vom Schlüsselbeinkopf des Sternocleidomastoideus zur Linie zwischen der Brustwarze) berechnet. Anterior-posterior Bei allen Patienten wird eine CXR in Rückenlage durchgeführt, um die Platzierung und Positionierung des Dialysekatheters zu bestätigen. Die gesamte Länge des SVC wurde bei der CXR als der Bereich vom unteren Rand des ersten rechten Rippenknorpels in der Nähe des Brustbeins bis zum konventionellen definiert radiologischer SVC-RA-Übergang
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse nach dem Einsetzen
Zeitfenster: ein Jahr
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Nach dem Einführen des Dialysekatheters wird der Patient auf etwaige hämodynamische Verschlechterungen überwacht und eine erneute Ultraschalluntersuchung der Brust durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR196/5/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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