Сравнительное исследование идеального позиционирования наконечника диализного катетера у педиатрических пациентов
Сравнительное исследование между техникой под контролем электрокардиографии и анатомической техникой для идеального позиционирования кончика диализного катетера у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проведено на 150 детях и подростках с терминальной стадией почечной недостаточности или любой причиной срочного гемодиализа в нашем нефрологическом отделении TUH в течение периода исследования и будет разделено на две равные группы:
Группа А (контрольная): установка диализного катетера с использованием методики, ориентированной на анатомические ориентиры.
Группа В: установка диализного катетера под контролем ЭКГ. Участники будут распределены случайным образом с помощью компьютерной программы в Интернете (http://www.randomizer.org). либо в группу анатомических ориентиров, либо в группу ЭКГ.
Все пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты:
- Сбор анамнеза, включая причину диализа.
- Клиническое обследование.
Исследования:
- Полная картина крови
- Время кровотечения и свертывания крови.
- Международное нормализованное отношение
- Калий сыворотки
- Креатинин сыворотки, уровень мочевины в крови.
- Техника процедуры:
Один анестезиолог будет проводить процедуры в обеих группах при полном сепсисе после получения согласия от опекунов ребенка. Все участники будут канюлированы в правую внутреннюю яремную вену (IJV). Участников помещают в положение Тренделенбурга, и диализный катетер будет вставлен с использованием техники катетера по проводнику (техника Сельдингера) с помощью ультразвука для сканирования шеи поверхностным датчиком (7-13 МГц).
В методике под контролем ЭКГ после введения диализного катетера в правую ВЯВ проводник извлекают до тех пор, пока его кончик не окажется точно у входа в верхнюю полую вену в правом предсердии. Это будет контролироваться ЭКГ: зубец p появляется как двухфазный зубец в RA, затем катетер будет извлекаться с интервалом 0,5 см, пока зубец P не вернется к нормальной конфигурации. В этот момент катетер закрепляют на коже швом и накладывают прозрачную повязку.
Методика анатомических ориентиров: перед введением глубина катетера рассчитывалась от точки введения до точки кончика катетера (на середине вертикальной линии от ключичной головки грудино-ключично-сосцевидной мышцы до межсосковой линии).
После введения диализного катетера пациент будет контролироваться на предмет любого гемодинамического ухудшения, и будет выполнено повторное УЗИ органов грудной клетки, чтобы исключить пневмоторакс. Передне-задняя рентгенограмма в положении лежа будет проводиться у всех пациентов, чтобы подтвердить размещение и положение диализного катетера.
Полная длина ВПВ определялась на рентгенограмме как область от нижней границы первого правого реберного хряща рядом с грудиной до традиционного рентгенографического соединения ВПВ-ПП.
CXR после введения, выполненный в обеих группах, для определения адекватной длины введения диализного катетера, частоты CXR для изменения положения, времени до установки диализного катетера и постпроцедурных осложнений будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрическим пациентам в возрасте от 5 до 18 лет требуется установка диализного катетера по любому показанию, как острая, так и хроническая почечная недостаточность.
Критерий исключения:
- Больные коагулопатией.
- Больные с инфекцией.
- Пациенты с сердечной аритмией или кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
75 детям и подросткам введут диализный катетер с использованием техники анатомических ориентиров
|
.: Перед введением рассчитывали глубину катетера от точки введения до точки кончика катетера (на середине вертикальной линии от ключичной головки грудино-ключично-сосцевидной мышцы до межсосковой линии).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа Б
75 детям и подросткам вставят диализный катетер с помощью техники под контролем ЭКГ
|
после введения диализного катетера в правую ВЯВ проводник извлекают до тех пор, пока его кончик не окажется точно у входа в верхнюю полую вену в правом предсердии.
Это будет контролироваться ЭКГ: зубец p появляется как двухфазный зубец в RA, затем катетер будет извлекаться с интервалом 0,5 см, пока зубец P не вернется к нормальной конфигурации.
(В этот момент катетер будет закреплен на коже швом и покрыт прозрачной повязкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идеальное положение кончика диализного катетера
Временное ограничение: один год
|
все участники будут канюлированы в правую внутреннюю яремную вену по методике Сельдингера с помощью ультразвука. Зубец P вернулся к нормальной конфигурации. При методике анатомических ориентиров: перед введением глубина катетера рассчитывалась от точки введения до точки (на середине вертикальной линии от ключичной головки грудино-ключично-сосковой кости до межсосковой линии). Рентгеновская рентгенография в положении лежа будет выполняться у всех пациентов для подтверждения размещения и позиционирования диализного катетера. Вся длина ВПВ определялась на рентгенограмме как область от нижней границы первого правого реберного хряща рядом с грудиной до общепринятой рентгенографический переход SVC-RA
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после введения
Временное ограничение: один год
|
После введения диализного катетера пациент будет контролироваться на предмет любого гемодинамического ухудшения, и будет выполнено повторное УЗИ органов грудной клетки, чтобы исключить пневмоторакс.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR196/5/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .