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Un estudio comparativo para el posicionamiento ideal de la punta del catéter de diálisis en pacientes pediátricos

22 de enero de 2024 actualizado por: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Un estudio comparativo entre la técnica guiada por electrocardiografía versus la técnica basada en la anatomía para el posicionamiento ideal de la punta del catéter de diálisis en pacientes pediátricos

Este estudio prospectivo se llevará a cabo para comparar la eficacia de la técnica guiada por ECG y la técnica de referencia anatómica para detectar el posicionamiento ideal de la punta del catéter de diálisis y si disminuirá o no la exposición a la radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizará en 150 niños y adolescentes con enfermedad renal terminal o cualquier causa de hemodiálisis urgente en nuestra Unidad de Nefrología de la TUH durante el período del estudio y clasificados en dos grupos iguales:

Grupo A (control): inserción de catéter de diálisis mediante la técnica guiada por puntos anatómicos.

Grupo B: inserción de catéter de diálisis mediante técnica guiada por ECG. Los participantes serán asignados al azar utilizando un programa informático basado en Internet (http://www.randomizer.org) ya sea al grupo de referencia anatómica o al grupo de ECG.

Todos los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a:

  1. Toma de historia incluyendo la causa de la diálisis.
  2. Exámen clinico.
  3. Investigaciones:

    • cuadro completo de sangre
    • Tiempo de sangrado y coagulación.
    • Razón normalizada internacional
    • Potasio sérico
    • Creatinina sérica, nivel de urea en sangre.
  4. Técnica del procedimiento:

Un solo anestesiólogo realizará los procedimientos en ambos grupos en completa condición séptica previo consentimiento de los tutores del niño. Todos los participantes serán canulados en la vena yugular interna derecha (IJV). Los participantes fueron colocados en posición de Trendelenburg y el catéter de diálisis se insertará mediante la técnica de catéter sobre guía (técnica de Seldinger) con la ayuda de ultrasonido para escanear el cuello por la sonda superficial (7-13 MHz).

En la técnica guiada por ECG, después de insertar el catéter de diálisis en la VYI derecha, se retirará la guía hasta que la punta quede exactamente posicionada en la entrada de la Vena Cava Superior en la aurícula derecha. Esto será guiado por ECG: la onda p aparece como una onda bifásica en la AD, luego se retirará el catéter a intervalos de 0,5 cm hasta que la onda P vuelva a su configuración normal. En ese momento, el catéter se asegurará a la piel con sutura y se cubrirá con un vendaje transparente.

En la técnica de referencia anatómica: antes de la inserción, la profundidad del catéter se calculó desde el punto de inserción hasta el punto de la punta del catéter (en la mitad de la línea vertical desde la cabeza clavicular del esternocleidomastoideo hasta la línea entre pezones).

Después de la inserción del catéter de diálisis, se controlará al paciente por cualquier deterioro hemodinámico y se repetirá la ecografía de tórax para descartar neumotórax. A todos los pacientes se les tomará una radiografía de tórax anteroposterior en decúbito supino, para confirmar la colocación y posicionamiento del catéter de diálisis.

La longitud total de la SVC se definió en CXR como el área desde el borde inferior del primer cartílago costal derecho cerca del esternón hasta la unión radiográfica convencional SVC-RA.

Se registrará la radiografía de tórax posterior a la inserción realizada en ambos grupos para detectar la longitud de inserción adecuada del catéter de diálisis, la frecuencia de la radiografía de tórax para el reposicionamiento, el tiempo hasta la colocación del catéter de diálisis y las complicaciones posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pediátricos de 5 a 18 años requieren inserción de catéter de diálisis por cualquier indicación como insuficiencia renal aguda o crónica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coagulopatía.
  • Pacientes con infección.
  • Pacientes con arritmia cardiaca o marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
75 niños y adolescentes insertarán catéter de diálisis utilizando la técnica de referencia anatómica
.: Antes de la inserción, la profundidad del catéter se calculó desde el punto de inserción hasta el punto de la punta del catéter (en la mitad de la línea vertical desde la cabeza clavicular del esternocleidomastoideo hasta la línea entre los pezones).
Otros nombres:
  • inserción de catéter de diálisis guiada por ecografía utilizando un método anatómico
Comparador activo: grupo B
75 niños y adolescentes insertarán catéter de diálisis utilizando la técnica guiada por ECG
después de insertar el catéter de diálisis en la VYI derecha, se retirará la guía hasta que la punta quede exactamente posicionada en la entrada de la Vena Cava Superior en la aurícula derecha. Esto será guiado por ECG: la onda p aparece como una onda bifásica en la AD, luego se retirará el catéter a intervalos de 0,5 cm hasta que la onda P vuelva a su configuración normal. (En ese momento, el catéter se asegurará a la piel con sutura y se cubrirá con un apósito transparente
Otros nombres:
  • inserción de catéter de diálisis guiada por ecografía mediante técnica de ECG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La posición ideal de la punta del catéter de diálisis
Periodo de tiempo: un año
todo el participante será canulado en la vena yugular interna derecha mediante la técnica de Seldinger con ayuda de ultrasonido, en la técnica guiada por ECG se retirará el alambre hasta posicionarlo en la entrada de la Vena Cava Superior en la aurícula derecha y el La onda P volvió a su configuración normal. En la técnica de referencia anatómica: antes de la inserción, la profundidad del catéter se calculó desde el punto de inserción hasta un punto (en la mitad de la línea vertical desde la cabeza clavicular del esternocleidomastoideo hasta la línea entre pezones). Se tomará una RxTx en posición supina en todos los pacientes, para confirmar la colocación y el posicionamiento del catéter de diálisis. La longitud total de la VCS se definió en la RxTx como el área desde el borde inferior del primer cartílago costal derecho cerca del esternón hasta el convencional. unión radiográfica SVC-RA
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos posteriores a la inserción
Periodo de tiempo: un año
Después de la inserción del catéter de diálisis, se controlará al paciente por cualquier deterioro hemodinámico y se repetirá la ecografía de tórax para descartar neumotórax.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR196/5/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se compartirán datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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