- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935475
Un estudio comparativo para el posicionamiento ideal de la punta del catéter de diálisis en pacientes pediátricos
Un estudio comparativo entre la técnica guiada por electrocardiografía versus la técnica basada en la anatomía para el posicionamiento ideal de la punta del catéter de diálisis en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 150 niños y adolescentes con enfermedad renal terminal o cualquier causa de hemodiálisis urgente en nuestra Unidad de Nefrología de la TUH durante el período del estudio y clasificados en dos grupos iguales:
Grupo A (control): inserción de catéter de diálisis mediante la técnica guiada por puntos anatómicos.
Grupo B: inserción de catéter de diálisis mediante técnica guiada por ECG. Los participantes serán asignados al azar utilizando un programa informático basado en Internet (http://www.randomizer.org) ya sea al grupo de referencia anatómica o al grupo de ECG.
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a:
- Toma de historia incluyendo la causa de la diálisis.
- Exámen clinico.
Investigaciones:
- cuadro completo de sangre
- Tiempo de sangrado y coagulación.
- Razón normalizada internacional
- Potasio sérico
- Creatinina sérica, nivel de urea en sangre.
- Técnica del procedimiento:
Un solo anestesiólogo realizará los procedimientos en ambos grupos en completa condición séptica previo consentimiento de los tutores del niño. Todos los participantes serán canulados en la vena yugular interna derecha (IJV). Los participantes fueron colocados en posición de Trendelenburg y el catéter de diálisis se insertará mediante la técnica de catéter sobre guía (técnica de Seldinger) con la ayuda de ultrasonido para escanear el cuello por la sonda superficial (7-13 MHz).
En la técnica guiada por ECG, después de insertar el catéter de diálisis en la VYI derecha, se retirará la guía hasta que la punta quede exactamente posicionada en la entrada de la Vena Cava Superior en la aurícula derecha. Esto será guiado por ECG: la onda p aparece como una onda bifásica en la AD, luego se retirará el catéter a intervalos de 0,5 cm hasta que la onda P vuelva a su configuración normal. En ese momento, el catéter se asegurará a la piel con sutura y se cubrirá con un vendaje transparente.
En la técnica de referencia anatómica: antes de la inserción, la profundidad del catéter se calculó desde el punto de inserción hasta el punto de la punta del catéter (en la mitad de la línea vertical desde la cabeza clavicular del esternocleidomastoideo hasta la línea entre pezones).
Después de la inserción del catéter de diálisis, se controlará al paciente por cualquier deterioro hemodinámico y se repetirá la ecografía de tórax para descartar neumotórax. A todos los pacientes se les tomará una radiografía de tórax anteroposterior en decúbito supino, para confirmar la colocación y posicionamiento del catéter de diálisis.
La longitud total de la SVC se definió en CXR como el área desde el borde inferior del primer cartílago costal derecho cerca del esternón hasta la unión radiográfica convencional SVC-RA.
Se registrará la radiografía de tórax posterior a la inserción realizada en ambos grupos para detectar la longitud de inserción adecuada del catéter de diálisis, la frecuencia de la radiografía de tórax para el reposicionamiento, el tiempo hasta la colocación del catéter de diálisis y las complicaciones posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos de 5 a 18 años requieren inserción de catéter de diálisis por cualquier indicación como insuficiencia renal aguda o crónica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía.
- Pacientes con infección.
- Pacientes con arritmia cardiaca o marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
75 niños y adolescentes insertarán catéter de diálisis utilizando la técnica de referencia anatómica
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.: Antes de la inserción, la profundidad del catéter se calculó desde el punto de inserción hasta el punto de la punta del catéter (en la mitad de la línea vertical desde la cabeza clavicular del esternocleidomastoideo hasta la línea entre los pezones).
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo B
75 niños y adolescentes insertarán catéter de diálisis utilizando la técnica guiada por ECG
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después de insertar el catéter de diálisis en la VYI derecha, se retirará la guía hasta que la punta quede exactamente posicionada en la entrada de la Vena Cava Superior en la aurícula derecha.
Esto será guiado por ECG: la onda p aparece como una onda bifásica en la AD, luego se retirará el catéter a intervalos de 0,5 cm hasta que la onda P vuelva a su configuración normal.
(En ese momento, el catéter se asegurará a la piel con sutura y se cubrirá con un apósito transparente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La posición ideal de la punta del catéter de diálisis
Periodo de tiempo: un año
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todo el participante será canulado en la vena yugular interna derecha mediante la técnica de Seldinger con ayuda de ultrasonido, en la técnica guiada por ECG se retirará el alambre hasta posicionarlo en la entrada de la Vena Cava Superior en la aurícula derecha y el La onda P volvió a su configuración normal. En la técnica de referencia anatómica: antes de la inserción, la profundidad del catéter se calculó desde el punto de inserción hasta un punto (en la mitad de la línea vertical desde la cabeza clavicular del esternocleidomastoideo hasta la línea entre pezones). Se tomará una RxTx en posición supina en todos los pacientes, para confirmar la colocación y el posicionamiento del catéter de diálisis. La longitud total de la VCS se definió en la RxTx como el área desde el borde inferior del primer cartílago costal derecho cerca del esternón hasta el convencional. unión radiográfica SVC-RA
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos posteriores a la inserción
Periodo de tiempo: un año
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Después de la inserción del catéter de diálisis, se controlará al paciente por cualquier deterioro hemodinámico y se repetirá la ecografía de tórax para descartar neumotórax.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR196/5/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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