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Une étude comparative pour le positionnement idéal de l'extrémité du cathéter de dialyse chez les patients pédiatriques

22 janvier 2024 mis à jour par: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Une étude comparative entre la technique guidée par électrocardiographie et la technique basée sur l'anatomie pour le positionnement idéal de l'extrémité du cathéter de dialyse chez les patients pédiatriques

Cette étude prospective sera menée pour comparer l'efficacité de la technique guidée par ECG et de la technique de repère anatomique pour détecter le positionnement idéal de la pointe du cathéter de dialyse et si cela réduira ou non l'exposition aux rayonnements ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera menée sur 150 enfants et adolescents atteints d'insuffisance rénale terminale ou toute cause d'hémodialyse urgente dans notre unité de néphrologie à TUH pendant la période de l'étude et classés en deux groupes égaux :

Groupe A (contrôle) : insertion d'un cathéter de dialyse en utilisant la technique guidée par repère anatomique.

Groupe B : insertion d'un cathéter de dialyse en utilisant la technique guidée par ECG. Les participants seront assignés au hasard à l'aide d'un programme informatique basé sur Internet (http://www.randomizer.org) soit au groupe de repères anatomiques soit au groupe ECG.

Tous les patients inclus dans l'étude seront soumis à :

  1. Antécédents, y compris la cause de la dialyse.
  2. Examen clinique.
  3. Enquêtes :

    • Bilan sanguin complet
    • Temps de saignement et de coagulation.
    • Quotient international normalisé
    • Potassium sérique
    • Créatinine sérique, taux d'urée sanguine.
  4. Technique de procédure :

Un seul anesthésiste réalisera les actes dans les deux groupes sous condition septique complète après recueil du consentement des tuteurs de l'enfant. Tous les participants seront canulés dans la veine jugulaire interne droite (IJV). Les participants ont été placés en position de Trendelenburg et le cathéter de dialyse sera inséré à l'aide de la technique du cathéter sur guide (la technique de Seldinger) à l'aide d'ultrasons pour scanner le cou par la sonde superficielle (7-13 MHz).

Dans la technique guidée par ECG, après avoir inséré le cathéter de dialyse dans la VJI droite, le fil de guidage sera ensuite retiré jusqu'à ce que la pointe soit exactement positionnée à l'entrée de la veine cave supérieure dans l'oreillette droite. Celle-ci sera guidée par ECG : l'onde P apparaît comme une onde biphasique dans l'AD puis le cathéter sera retiré tous les 0,5 cm jusqu'à ce que l'onde P retrouve une configuration normale. À ce stade, le cathéter sera fixé à la peau avec une suture et habillé d'un pansement transparent.

Dans la technique du repère anatomique : avant l'insertion, la profondeur du cathéter a été calculée du point d'insertion au point d'extrémité du cathéter (à mi-chemin de la ligne verticale allant de la tête claviculaire du sternocléidomastoïdien à la ligne inter-mamelonnaire.

Après l'insertion du cathéter de dialyse, le patient sera surveillé pour toute détérioration hémodynamique et une nouvelle échographie thoracique a été effectuée pour exclure un pneumothorax. Un CXR antéro-postérieur en décubitus dorsal sera effectué chez tous les patients, pour confirmer la mise en place et le positionnement du cathéter de dialyse.

La longueur totale de la SVC a été définie sur CXR comme la zone allant du bord inférieur du premier cartilage costal droit près du sternum à la jonction radiographique conventionnelle SVC-RA.

La CXR post-insertion effectuée dans les deux groupes pour détecter la longueur d'insertion adéquate du cathéter de dialyse, la fréquence de la CXR pour le repositionnement, le temps de placement du cathéter de dialyse et les complications post-procédures seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients pédiatriques de 5 à 18 ans nécessitent l'insertion d'un cathéter de dialyse pour toute indication comme l'insuffisance rénale aiguë ou chronique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de coagulopathie.
  • Patients infectés.
  • Patients souffrant d'arythmie cardiaque ou de stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
75 enfants et adolescents inséreront un cathéter de dialyse en utilisant la technique du repère anatomique
. : Avant l'insertion, la profondeur du cathéter a été calculée à partir du point d'insertion jusqu'au point d'extrémité du cathéter (à mi-chemin de la ligne verticale entre la tête claviculaire du sternocléidomastoïdien et la ligne inter-mamelonnaire.
Autres noms:
  • insertion d'un cathéter de dialyse guidée par ultrasons à l'aide d'un procédé anatomique
Comparateur actif: groupe B
75 enfants et adolescents inséreront un cathéter de dialyse en utilisant la technique guidée par ECG
après insertion du cathéter de dialyse dans la VJI droite, le fil guide sera alors retiré jusqu'à la pointe pour se positionner exactement à l'entrée de la Veine Cave Supérieure dans l'oreillette droite. Celle-ci sera guidée par ECG : l'onde P apparaît comme une onde biphasique dans l'AD puis le cathéter sera retiré tous les 0,5 cm jusqu'à ce que l'onde P retrouve une configuration normale. (À ce stade, le cathéter sera fixé à la peau avec une suture et habillé d'un pansement transparent
Autres noms:
  • insertion de cathéter de dialyse guidée par ultrasons à l'aide de la technique ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La position idéale de la pointe du cathéter de dialyse
Délai: un ans
tous les participants seront canulés dans la veine jugulaire interne droite par la technique de Seldinger à l'aide d'ultrasons, dans la technique guidée par ECG, le fil sera retiré jusqu'à ce qu'il soit positionné à l'entrée de la veine cave supérieure dans l'oreillette droite et le L'onde P est revenue à une configuration normale. Dans la technique du repère anatomique : avant l'insertion, la profondeur du cathéter a été calculée à partir du point d'insertion jusqu'à un point (à mi-chemin de la ligne verticale entre la tête claviculaire du sternocléidomastoïdien et la ligne inter mamelonnaire). La CXR en décubitus dorsal sera prise chez tous les patients, pour confirmer le placement et le positionnement du cathéter de dialyse. Toute la longueur de la SVC a été définie sur la CXR comme la zone allant du bord inférieur du premier cartilage costal droit près du sternum au conventionnel jonction SVC-RA radiographique
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables post-insertion
Délai: un ans
Après l'insertion du cathéter de dialyse, le patient sera surveillé pour toute détérioration hémodynamique et une nouvelle échographie thoracique a été effectuée pour exclure un pneumothorax.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR196/5/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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