- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935475
Une étude comparative pour le positionnement idéal de l'extrémité du cathéter de dialyse chez les patients pédiatriques
Une étude comparative entre la technique guidée par électrocardiographie et la technique basée sur l'anatomie pour le positionnement idéal de l'extrémité du cathéter de dialyse chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée sur 150 enfants et adolescents atteints d'insuffisance rénale terminale ou toute cause d'hémodialyse urgente dans notre unité de néphrologie à TUH pendant la période de l'étude et classés en deux groupes égaux :
Groupe A (contrôle) : insertion d'un cathéter de dialyse en utilisant la technique guidée par repère anatomique.
Groupe B : insertion d'un cathéter de dialyse en utilisant la technique guidée par ECG. Les participants seront assignés au hasard à l'aide d'un programme informatique basé sur Internet (http://www.randomizer.org) soit au groupe de repères anatomiques soit au groupe ECG.
Tous les patients inclus dans l'étude seront soumis à :
- Antécédents, y compris la cause de la dialyse.
- Examen clinique.
Enquêtes :
- Bilan sanguin complet
- Temps de saignement et de coagulation.
- Quotient international normalisé
- Potassium sérique
- Créatinine sérique, taux d'urée sanguine.
- Technique de procédure :
Un seul anesthésiste réalisera les actes dans les deux groupes sous condition septique complète après recueil du consentement des tuteurs de l'enfant. Tous les participants seront canulés dans la veine jugulaire interne droite (IJV). Les participants ont été placés en position de Trendelenburg et le cathéter de dialyse sera inséré à l'aide de la technique du cathéter sur guide (la technique de Seldinger) à l'aide d'ultrasons pour scanner le cou par la sonde superficielle (7-13 MHz).
Dans la technique guidée par ECG, après avoir inséré le cathéter de dialyse dans la VJI droite, le fil de guidage sera ensuite retiré jusqu'à ce que la pointe soit exactement positionnée à l'entrée de la veine cave supérieure dans l'oreillette droite. Celle-ci sera guidée par ECG : l'onde P apparaît comme une onde biphasique dans l'AD puis le cathéter sera retiré tous les 0,5 cm jusqu'à ce que l'onde P retrouve une configuration normale. À ce stade, le cathéter sera fixé à la peau avec une suture et habillé d'un pansement transparent.
Dans la technique du repère anatomique : avant l'insertion, la profondeur du cathéter a été calculée du point d'insertion au point d'extrémité du cathéter (à mi-chemin de la ligne verticale allant de la tête claviculaire du sternocléidomastoïdien à la ligne inter-mamelonnaire.
Après l'insertion du cathéter de dialyse, le patient sera surveillé pour toute détérioration hémodynamique et une nouvelle échographie thoracique a été effectuée pour exclure un pneumothorax. Un CXR antéro-postérieur en décubitus dorsal sera effectué chez tous les patients, pour confirmer la mise en place et le positionnement du cathéter de dialyse.
La longueur totale de la SVC a été définie sur CXR comme la zone allant du bord inférieur du premier cartilage costal droit près du sternum à la jonction radiographique conventionnelle SVC-RA.
La CXR post-insertion effectuée dans les deux groupes pour détecter la longueur d'insertion adéquate du cathéter de dialyse, la fréquence de la CXR pour le repositionnement, le temps de placement du cathéter de dialyse et les complications post-procédures seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
- Numéro de téléphone: 01099204120
- E-mail: saramabrouk888@yahoo.com
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pédiatriques de 5 à 18 ans nécessitent l'insertion d'un cathéter de dialyse pour toute indication comme l'insuffisance rénale aiguë ou chronique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de coagulopathie.
- Patients infectés.
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque ou de stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
75 enfants et adolescents inséreront un cathéter de dialyse en utilisant la technique du repère anatomique
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. : Avant l'insertion, la profondeur du cathéter a été calculée à partir du point d'insertion jusqu'au point d'extrémité du cathéter (à mi-chemin de la ligne verticale entre la tête claviculaire du sternocléidomastoïdien et la ligne inter-mamelonnaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe B
75 enfants et adolescents inséreront un cathéter de dialyse en utilisant la technique guidée par ECG
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après insertion du cathéter de dialyse dans la VJI droite, le fil guide sera alors retiré jusqu'à la pointe pour se positionner exactement à l'entrée de la Veine Cave Supérieure dans l'oreillette droite.
Celle-ci sera guidée par ECG : l'onde P apparaît comme une onde biphasique dans l'AD puis le cathéter sera retiré tous les 0,5 cm jusqu'à ce que l'onde P retrouve une configuration normale.
(À ce stade, le cathéter sera fixé à la peau avec une suture et habillé d'un pansement transparent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La position idéale de la pointe du cathéter de dialyse
Délai: un ans
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tous les participants seront canulés dans la veine jugulaire interne droite par la technique de Seldinger à l'aide d'ultrasons, dans la technique guidée par ECG, le fil sera retiré jusqu'à ce qu'il soit positionné à l'entrée de la veine cave supérieure dans l'oreillette droite et le L'onde P est revenue à une configuration normale. Dans la technique du repère anatomique : avant l'insertion, la profondeur du cathéter a été calculée à partir du point d'insertion jusqu'à un point (à mi-chemin de la ligne verticale entre la tête claviculaire du sternocléidomastoïdien et la ligne inter mamelonnaire). La CXR en décubitus dorsal sera prise chez tous les patients, pour confirmer le placement et le positionnement du cathéter de dialyse. Toute la longueur de la SVC a été définie sur la CXR comme la zone allant du bord inférieur du premier cartilage costal droit près du sternum au conventionnel jonction SVC-RA radiographique
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables post-insertion
Délai: un ans
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Après l'insertion du cathéter de dialyse, le patient sera surveillé pour toute détérioration hémodynamique et une nouvelle échographie thoracique a été effectuée pour exclure un pneumothorax.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR196/5/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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