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Uno studio comparativo per il posizionamento ideale della punta del catetere per dialisi nei pazienti pediatrici

22 gennaio 2024 aggiornato da: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Uno studio comparativo tra la tecnica guidata dell'elettrocardiografia e la tecnica basata sull'anatomia per il posizionamento ideale della punta del catetere per dialisi nei pazienti pediatrici

Questo studio prospettico sarà condotto per confrontare l'efficacia sia della tecnica guidata da ECG che della tecnica del punto di riferimento anatomico per rilevare il posizionamento ideale della punta del catetere per dialisi e se ridurrà l'esposizione alle radiazioni o no?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 150 bambini e adolescenti con malattia renale allo stadio terminale o qualsiasi causa di emodialisi urgente presso la nostra unità di nefrologia presso TUH durante il periodo dello studio e classificati in due gruppi uguali:

Gruppo A (controllo): inserimento del catetere per dialisi utilizzando la tecnica guidata dal punto di riferimento anatomico.

Gruppo B: inserimento del catetere per dialisi con tecnica ECG-guidata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma per computer basato su Internet (http://www.randomizer.org) al gruppo dei punti di riferimento anatomici o al gruppo ECG.

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a:

  1. Anamnesi inclusa la causa della dialisi.
  2. Esame clinico.
  3. Indagini:

    • Quadro completo del sangue
    • Tempo di sanguinamento e coagulazione.
    • Rapporto internazionale Normalizzato
    • Potassio sierico
    • Creatinina sierica, livello di urea nel sangue.
  4. Tecnica procedurale:

Un singolo anestesista eseguirà le procedure in entrambi i gruppi in condizioni settiche complete dopo aver ottenuto il consenso dai tutori del bambino. Tutti i partecipanti saranno incannulati nella vena giugulare interna destra (IJV). I partecipanti sono stati posizionati in posizione Trendelenburg e il catetere per dialisi verrà inserito utilizzando la tecnica del catetere su filo guida (tecnica Seldinger) con l'ausilio di ultrasuoni per la scansione del collo mediante la sonda superficiale (7-13 MHz).

Nella tecnica ECG-guidata, dopo aver inserito il catetere per dialisi nella IJV destra, il filo guida verrà poi ritirato fino a che la punta non si troverà esattamente all'ingresso della Vena Cava Superiore nell'atrio destro. Questo sarà guidato dall'ECG: l'onda p appare come un'onda bifasica nell'AR, quindi il catetere verrà ritirato a intervalli di 0,5 cm fino a quando l'onda P non tornerà a una configurazione normale. A quel punto, il catetere verrà fissato alla pelle con sutura e vestito con una medicazione trasparente.

Nella tecnica del punto di riferimento anatomico: prima dell'inserimento, la profondità del catetere è stata calcolata dal punto di inserimento al punto di punta del catetere (a metà della linea verticale dalla testa clavicolare dello sternocleidomastoideo alla linea intercapezzolo.

Dopo l'inserimento del catetere per dialisi, il paziente verrà monitorato per eventuali deterioramenti emodinamici e verrà eseguita una nuova ecografia toracica per escludere pneumotorace. In tutti i pazienti verrà eseguita una RX antero-posteriore in posizione supina, per confermare il posizionamento e il posizionamento del catetere per dialisi.

L'intera lunghezza della SVC è stata definita su CXR come l'area dal bordo inferiore della prima cartilagine costale destra vicino allo sterno alla giunzione radiografica convenzionale SVC-RA.

Verranno registrate le CXR post inserimento eseguite in entrambi i gruppi per rilevare l'adeguata lunghezza di inserimento del catetere per dialisi, la frequenza delle CXR per il riposizionamento, il tempo necessario per il posizionamento del catetere per dialisi e le complicanze post-procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti pediatrici dai 5 ai 18 anni richiedono l'inserimento del catetere per dialisi per qualsiasi indicazione come insufficienza renale acuta o cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatia.
  • Pazienti con infezione.
  • Pazienti con aritmia cardiaca o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
75 bambini e adolescenti inseriranno il catetere per dialisi utilizzando la tecnica del punto di riferimento anatomico
.: Prima dell'inserimento, la profondità del catetere è stata calcolata dal punto di inserimento al punto di punta del catetere (a metà della linea verticale dalla testa clavicolare dello sternocleidomastoideo alla linea intercapezzolo.
Altri nomi:
  • inserimento del catetere per dialisi ecoguidato con metodo anatomico
Comparatore attivo: gruppo B
75 bambini e adolescenti inseriranno il catetere per dialisi utilizzando la tecnica guidata dell'ECG
dopo aver inserito il catetere per dialisi nella IJV destra, il filo guida verrà quindi ritirato fino a posizionarne la punta esattamente all'ingresso della Vena Cava Superiore nell'atrio destro. Questo sarà guidato dall'ECG: l'onda p appare come un'onda bifasica nell'AR, quindi il catetere verrà ritirato a intervalli di 0,5 cm fino a quando l'onda P non tornerà a una configurazione normale. (A quel punto, il catetere sarà fissato alla pelle con sutura e vestito con una medicazione trasparente
Altri nomi:
  • inserimento del catetere per dialisi ecoguidato mediante tecnica ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La posizione ideale della punta del catetere per dialisi
Lasso di tempo: un anno
tutti i partecipanti saranno incannulati nella vena giugulare interna destra mediante la tecnica di Seldinger con l'ausilio di ultrasuoni, Nella tecnica guidata da ECG, il filo verrà ritirato fino a posizionarsi all'ingresso della Vena Cava Superiore nell'atrio destro e il L'onda P è tornata a una configurazione normale. Nella tecnica del punto di riferimento anatomico: prima dell'inserimento, la profondità del catetere è stata calcolata dal punto di inserimento a un punto (a metà della linea verticale dalla testa clavicolare dello sternocleidomastoideo alla linea intercapezzolo. La CXR in posizione supina sarà presa in tutti i pazienti, per confermare il posizionamento e il posizionamento del catetere per dialisiL'intera lunghezza della SVC è stata definita su CXR come l'area dal bordo inferiore della prima cartilagine costale destra vicino allo sterno al convenzionale giunzione SVC-RA radiografica
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi post inserimento
Lasso di tempo: un anno
Dopo l'inserimento del catetere per dialisi, il paziente verrà monitorato per eventuali deterioramenti emodinamici e verrà eseguita una nuova ecografia toracica per escludere pneumotorace.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR196/5/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non verranno condivisi dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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