Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ideálního umístění hrotu dialyzačního katétru u dětských pacientů

22. ledna 2024 aktualizováno: Sara Mabrouk Elghoul, Tanta University

Srovnávací studie mezi elektrokardiograficky vedenou technikou a anatomicky založenou technikou pro ideální umístění hrotu dialyzačního katétru u dětských pacientů

Tato prospektivní studie bude provedena s cílem porovnat účinnost obou EKG naváděných technik a anatomických orientačních technik pro detekci ideální polohy hrotu dialyzačního katétru a zda to sníží radiační zátěž, nebo ne?

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena na 150 dětech a dospívajících s terminálním onemocněním ledvin nebo z jakéhokoli důvodu pro urgentní hemodialýzu na našem nefrologickém oddělení na TUH během období studie a bude rozdělena do dvou stejných skupin:

Skupina A (kontrola): zavádění dialyzačního katétru s použitím techniky naváděné anatomickým orientačním bodem.

Skupina B: zavedení dialyzačního katétru pomocí EKG naváděné techniky. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí internetového počítačového programu (http://www.randomizer.org) buď do skupiny anatomických orientačních bodů nebo do skupiny EKG.

Všichni pacienti zařazení do studie budou podrobeni:

  1. Odebírání anamnézy včetně příčiny dialýzy.
  2. Klinické vyšetření.
  3. Vyšetřování:

    • Kompletní krevní obraz
    • Doba krvácení a srážení.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr
    • Sérový draslík
    • Sérový kreatinin, hladina močoviny v krvi.
  4. Technika postupu:

Výkony v obou skupinách provede jeden anesteziolog za úplného septického stavu po převzetí souhlasu od opatrovníků. Všem účastníkům bude zavedena kanyla do pravé vnitřní jugulární žíly (IJV). Účastníci byli umístěni do Trendelenburgovy polohy a dialyzační katétr bude zaveden technikou katétr-přes vodicí drát (technika Seldinger) s pomocí ultrazvuku pro skenování krku povrchovou sondou (7-13 MHz).

Při technice naváděné EKG po zavedení dialyzačního katetru do pravého IJV bude vodicí drát vytahován, dokud nebude hrot přesně umístěn na vstupu horní duté žíly v pravé síni. To bude vedeno EKG: vlna p se v RA objeví jako dvoufázová vlna, poté bude katétr vytahován v 0,5 cm intervalech, dokud se vlna P nevrátí do normální konfigurace. V tomto okamžiku bude katétr zajištěn na kůži stehem a pokryt průhledným obvazem.

V technice anatomického orientačního bodu: Před zavedením byla vypočtena hloubka katétru od bodu zavedení po bod hrotu katétru (uprostřed svislé čáry od klavikulární hlavice sternocleidomastoideus k linii mezi bradavkami.

Po zavedení dialyzačního katétru bude pacient sledován, zda nedošlo ke zhoršení hemodynamiky a bylo provedeno opakované ultrazvukové vyšetření hrudníku k vyloučení pneumotoraxu. Všem pacientům bude proveden předozadní CXR v poloze na zádech, aby se potvrdilo umístění a umístění dialyzačního katétru.

Celá délka SVC byla definována na CXR jako oblast od spodního okraje na první pravé žeberní chrupavce blízko hrudní kosti ke konvenčnímu radiografickému spojení SVC-RA.

Po zavedení CXR provedená v obou skupinách pro detekci adekvátní délky zavedení dialyzačního katétru, frekvence CXR pro repozici, doba do umístění dialyzačního katétru a postprocedurální komplikace budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt
        • Sara Mabrouk Mohamed Elghoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti od 5 do 18 let vyžadují zavedení dialyzačního katetru pro jakoukoli indikaci jako akutní nebo chronické selhání ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koagulopatií.
  • Pacienti s infekcí.
  • Pacienti se srdeční arytmií nebo kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
75 dětí a dospívajících zavede dialyzační katétr pomocí anatomické orientační techniky
.: Před zavedením byla vypočtena hloubka katétru od bodu zavedení po bod hrotu katétru (uprostřed svislé čáry od klavikulární hlavice sternocleidomastoideus k linii mezi bradavkami.
Ostatní jména:
  • zavádění ultrazvukem řízeného dialyzačního katétru pomocí anatomické metody
Aktivní komparátor: skupina B
75 dětí a dospívajících zavede dialyzační katetr pomocí EKG naváděné techniky
po zavedení dialyzačního katétru do pravého IJV bude vodicí drát vytažen, dokud nebude hrot přesně umístěn na vstupu horní duté žíly v pravé síni. To bude vedeno EKG: vlna p se v RA objeví jako dvoufázová vlna, poté bude katétr vytahován v 0,5 cm intervalech, dokud se vlna P nevrátí do normální konfigurace. (V tom okamžiku bude katétr zajištěn na kůži stehem a překryt průhledným obvazem
Ostatní jména:
  • zavedení ultrazvukem řízeného dialyzačního katetru pomocí EKG techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ideální poloha hrotu dialyzačního katétru
Časové okno: jeden rok
všem účastníkům bude zavedena kanyla do pravé vnitřní jugulární žíly Seldingerovou technikou s pomocí ultrazvuku. Při technice naváděné EKG bude drát vytažen, dokud nebude umístěn u vstupu horní duté žíly v pravé síni a P-vlna se vrátila do normální konfigurace. V anatomické orientační technice: Před zavedením byla vypočtena hloubka katétru od bodu zavedení k bodu (uprostřed svislé čáry od klavikulární hlavice sternocleidomastoideus k linii vnitřní bradavky. Předozadní U všech pacientů bude proveden rtg snímek v poloze na zádech, aby se potvrdilo umístění a umístění dialyzačního katétru. radiografický přechod SVC-RA
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po vložení
Časové okno: jeden rok
Po zavedení dialyzačního katétru bude pacient sledován, zda nedošlo ke zhoršení hemodynamiky a bylo provedeno opakované ultrazvukové vyšetření hrudníku k vyloučení pneumotoraxu.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR196/5/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzační katétr; Špatné postavení

Předplatit