- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935475
Srovnávací studie ideálního umístění hrotu dialyzačního katétru u dětských pacientů
Srovnávací studie mezi elektrokardiograficky vedenou technikou a anatomicky založenou technikou pro ideální umístění hrotu dialyzačního katétru u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena na 150 dětech a dospívajících s terminálním onemocněním ledvin nebo z jakéhokoli důvodu pro urgentní hemodialýzu na našem nefrologickém oddělení na TUH během období studie a bude rozdělena do dvou stejných skupin:
Skupina A (kontrola): zavádění dialyzačního katétru s použitím techniky naváděné anatomickým orientačním bodem.
Skupina B: zavedení dialyzačního katétru pomocí EKG naváděné techniky. Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí internetového počítačového programu (http://www.randomizer.org) buď do skupiny anatomických orientačních bodů nebo do skupiny EKG.
Všichni pacienti zařazení do studie budou podrobeni:
- Odebírání anamnézy včetně příčiny dialýzy.
- Klinické vyšetření.
Vyšetřování:
- Kompletní krevní obraz
- Doba krvácení a srážení.
- Mezinárodní normalizovaný poměr
- Sérový draslík
- Sérový kreatinin, hladina močoviny v krvi.
- Technika postupu:
Výkony v obou skupinách provede jeden anesteziolog za úplného septického stavu po převzetí souhlasu od opatrovníků. Všem účastníkům bude zavedena kanyla do pravé vnitřní jugulární žíly (IJV). Účastníci byli umístěni do Trendelenburgovy polohy a dialyzační katétr bude zaveden technikou katétr-přes vodicí drát (technika Seldinger) s pomocí ultrazvuku pro skenování krku povrchovou sondou (7-13 MHz).
Při technice naváděné EKG po zavedení dialyzačního katetru do pravého IJV bude vodicí drát vytahován, dokud nebude hrot přesně umístěn na vstupu horní duté žíly v pravé síni. To bude vedeno EKG: vlna p se v RA objeví jako dvoufázová vlna, poté bude katétr vytahován v 0,5 cm intervalech, dokud se vlna P nevrátí do normální konfigurace. V tomto okamžiku bude katétr zajištěn na kůži stehem a pokryt průhledným obvazem.
V technice anatomického orientačního bodu: Před zavedením byla vypočtena hloubka katétru od bodu zavedení po bod hrotu katétru (uprostřed svislé čáry od klavikulární hlavice sternocleidomastoideus k linii mezi bradavkami.
Po zavedení dialyzačního katétru bude pacient sledován, zda nedošlo ke zhoršení hemodynamiky a bylo provedeno opakované ultrazvukové vyšetření hrudníku k vyloučení pneumotoraxu. Všem pacientům bude proveden předozadní CXR v poloze na zádech, aby se potvrdilo umístění a umístění dialyzačního katétru.
Celá délka SVC byla definována na CXR jako oblast od spodního okraje na první pravé žeberní chrupavce blízko hrudní kosti ke konvenčnímu radiografickému spojení SVC-RA.
Po zavedení CXR provedená v obou skupinách pro detekci adekvátní délky zavedení dialyzačního katétru, frekvence CXR pro repozici, doba do umístění dialyzačního katétru a postprocedurální komplikace budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Sara Mabrouk Mohamed Elghoul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti od 5 do 18 let vyžadují zavedení dialyzačního katetru pro jakoukoli indikaci jako akutní nebo chronické selhání ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií.
- Pacienti s infekcí.
- Pacienti se srdeční arytmií nebo kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
75 dětí a dospívajících zavede dialyzační katétr pomocí anatomické orientační techniky
|
.: Před zavedením byla vypočtena hloubka katétru od bodu zavedení po bod hrotu katétru (uprostřed svislé čáry od klavikulární hlavice sternocleidomastoideus k linii mezi bradavkami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
75 dětí a dospívajících zavede dialyzační katetr pomocí EKG naváděné techniky
|
po zavedení dialyzačního katétru do pravého IJV bude vodicí drát vytažen, dokud nebude hrot přesně umístěn na vstupu horní duté žíly v pravé síni.
To bude vedeno EKG: vlna p se v RA objeví jako dvoufázová vlna, poté bude katétr vytahován v 0,5 cm intervalech, dokud se vlna P nevrátí do normální konfigurace.
(V tom okamžiku bude katétr zajištěn na kůži stehem a překryt průhledným obvazem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ideální poloha hrotu dialyzačního katétru
Časové okno: jeden rok
|
všem účastníkům bude zavedena kanyla do pravé vnitřní jugulární žíly Seldingerovou technikou s pomocí ultrazvuku. Při technice naváděné EKG bude drát vytažen, dokud nebude umístěn u vstupu horní duté žíly v pravé síni a P-vlna se vrátila do normální konfigurace. V anatomické orientační technice: Před zavedením byla vypočtena hloubka katétru od bodu zavedení k bodu (uprostřed svislé čáry od klavikulární hlavice sternocleidomastoideus k linii vnitřní bradavky. Předozadní U všech pacientů bude proveden rtg snímek v poloze na zádech, aby se potvrdilo umístění a umístění dialyzačního katétru. radiografický přechod SVC-RA
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po vložení
Časové okno: jeden rok
|
Po zavedení dialyzačního katétru bude pacient sledován, zda nedošlo ke zhoršení hemodynamiky a bylo provedeno opakované ultrazvukové vyšetření hrudníku k vyloučení pneumotoraxu.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Mabrouk Mohamed Elghoul, Tanta university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36264PR196/5/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialyzační katétr; Špatné postavení
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Amsterdam UMC, location VUmcGroene Hart ZiekenhuisDokončenoPneumotorax Iatrogenní postprocedurální | Malposition, centrální žilní katétrHolandsko