間葉系細胞治療による変形性膝関節症成人の軟骨回復:放射線学的結果と臨床結果のランダム化試験 (INMUNOCEM-OA)
2023年6月29日 更新者:GUSTAVO SALGUERO
ヒト臍帯由来の間葉系間質細胞を使用した変形性膝関節症成人の関節軟骨の回復:臨床結果と放射線学的結果を伴うランダム化対照臨床試験
変形性膝関節症 (OA) の治療法については、依然として議論の余地があります。
症状と機能の改善を伴う進行期は膝関節全置換術によって得られるという事実にもかかわらず、この病気の自然経過を修正することも、人工関節の適応が矛盾する若年患者の関節置換術を避けることもできない治療法はありません。
さらに、補綴手術は長期生存率を低下させ、高齢の患者では罹患率と死亡率を高めます。
細胞療法は、炎症反応を制御し、軟骨細胞への分化を引き起こす能力を持つ間葉細胞を使用することにより、治療の選択肢となることが期待されています。
今回我々は、膝OA患者の放射線学的転帰と臨床転帰を評価するためのランダム化プラセボ対照臨床試験を提案する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
先月はほとんど毎日痛みがありました。 骨棘の存在。 機械的特性を備えた滑液。 朝、影響を受けた関節に 30 分未満のこわばりがある。 膝蓋骨クレピタス。 40歳以上60歳未満の患者。 変形性膝関節症の放射線学的基準 Kellgren-Lawrence 2 ~ 4 は、診察前の 12 か月間に撮影された膝サポート付きの比較 X 線写真です。
過去 3 か月間に、視覚アナログスケールで 10 点中 5 以上の片方または両方の膝に痛みがある。
除外基準:
過去 14 日間の非ステロイド性抗炎症薬または抗凝固薬の摂取。
-過去6か月以内に罹患した膝の関節浸潤または関節鏡視下手術の病歴がある患者。
過去1年以内に別の治療または研究に参加した方。 妊娠中または授乳中の患者。 活動性の腫瘍病理または腫瘍学的疾患の病歴がある患者。 評価時に代謝性疾患および/または制御不能な凝固障害を患っている患者。
微小骨折や骨軟骨同種移植などの以前の治療を受けた患者。
半月板病変を有する患者。 甲状腺炎または抗サイログロブリン抗体が増加した甲状腺結節の病歴のある患者。
-過去5年間に骨関節感染症の病歴がある患者、または評価時に活動的である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イムノセム
臍帯由来間葉系間質細胞懸濁液の投与
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間葉系間質細胞懸濁液の関節内注入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラズマライト
MSCの媒体としての血漿ライトの投与
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MSCの媒体としての血漿ライトの投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:30 か月 (0 日目、1 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年目、2 年目)
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痛み VAS は痛みの強さの一次元の尺度であり、患者の痛みの進行を記録したり、同様の状態のペイント間で痛みの重症度を比較したりするために使用されます。
スコアの範囲は 1 ~ 10 で、1 は最も低い痛みを意味し、10 は最も高い痛みを意味します。
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30 か月 (0 日目、1 日目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年目、2 年目)
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の変化
時間枠:30 か月 (0 日目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目)
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KOOS は、個々の疾患の負担と全体的な関節の健康状態を反映します。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能(ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能(Sport/Rec)、膝に関連する生活の質(QOL)。
前週は、質問に回答する際に考慮される期間です。
正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示す) が各サブスケールに対して計算されます。
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30 か月 (0 日目、3 か月目、6 か月目、1 年目、2 年目)
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察における放射線学的変化 (MOCART 2.0)
時間枠:30 か月 (0 日目、1 年目、2 年目)
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MOCART スコアは、軟骨修復の形態学的評価のための標準化された再現可能な半定量的アプローチを促進する 7 つの関連変数に基づいて導入されました。
MOCART で評価される変数は次のとおりです。 1. 軟骨欠損の程度。隣接する軟骨への統合、3.修復組織の表面、4.修復組織の構造、 4.修復された組織の信号強度; 6. 6. 骨欠損または骨の過剰成長。 7. 軟骨下の変化。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が組織損傷の最大レベルです。
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30 か月 (0 日目、1 年目、2 年目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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