Recuperação da Cartilagem em Adultos com Osteoartrite do Joelho por Terapia com Células Mesenquimais: Ensaio Randomizado de Resultados Radiológicos e Clínicos (INMUNOCEM-OA)
Recuperação da cartilagem articular em adultos com osteoartrite do joelho pelo uso de células estromais mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano: ensaio clínico controlado randomizado com resultados clínicos e radiológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Dor na maioria dos dias no último mês. Presença de osteófitos. Líquido sinovial com características mecânicas. Rigidez matinal por menos de 30 minutos na articulação afetada. Crepitação patelar. Pacientes com 40 anos ou mais e menos de 60 anos. Critérios radiológicos para osteoartrite do joelho Kellgren-Lawrence 2 a 4 em radiografias comparativas com apoio do joelho feitas nos últimos 12 meses antes da consulta.
Dor em um ou ambos os joelhos de acordo com uma escala visual analógica de 5 ou mais, em 10 pontos nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
Consumo de anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes nos últimos 14 dias.
Paciente com história de infiltração articular ou cirurgia artroscópica do joelho acometido nos últimos 6 meses.
Participantes de outro tratamento ou estudo de pesquisa no último ano. Pacientes grávidas ou lactantes. Paciente com patologia tumoral ativa ou história de doença oncológica. Paciente com doença metabólica e/ou coagulopatia não controlada no momento da avaliação.
Pacientes que receberam tratamentos anteriores, como microfraturas e aloenxertos osteocondrais.
Pacientes com lesões meniscais presentes. Pacientes com história de tireoidite ou nódulos tireoidianos com aumento de anticorpos antitireoglobulina.
Pacientes com história de infecção osteoarticular nos últimos 5 anos ou ativa no momento da avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMUNOCEM
Administração de suspensão de células estromais mesenquimais derivadas do cordão umbilical
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Suspensão de células estromais mesenquimais injetadas intra-articularmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLASMALITO
Administração de plasmalyte como veículo para MSC
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Administração de plasmalyte como um veículo para MSC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 meses (dia 0, dia 1, mês 1, mês 3, mês 6, ano 1 e ano 2
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A dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pinturas com condições semelhantes.
A pontuação varia de 1 a 10, onde 1 significa menor dor e 10 refere-se à maior dor
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30 meses (dia 0, dia 1, mês 1, mês 3, mês 6, ano 1 e ano 2
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Alterações na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: 30 meses (dia 0, mês 3, mês 6, ano 1 e ano 2)
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O KOOS reflete a carga de doença individual e a saúde geral das articulações.
KOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala
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30 meses (dia 0, mês 3, mês 6, ano 1 e ano 2)
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Alterações radiológicas na observação por ressonância magnética do tecido de reparação da cartilagem (MOCART 2.0)
Prazo: 30 Meses (dia 0, ano 1 e ano 2)
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O escore MOCART foi introduzido com base em 7 variáveis pertinentes que facilitam uma abordagem padronizada, reprodutível e semiquantitativa para a avaliação morfológica do reparo da cartilagem.
As variáveis avaliadas no MOCART são: 1. Grau de defeito da cartilagem; 2. integração na cartilagem adjacente; 3. superfície do tecido reparador; 4. estrutura do tecido reparador; 5. intensidade do sinal do tecido reparado; 6. defeito ósseo ou supercrescimento ósseo; 7. alterações subcondrais.
A pontuação varia entre 0 e 100, sendo 100 o nível máximo de comprometimento tecidual
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30 Meses (dia 0, ano 1 e ano 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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