Kraakbeenherstel bij volwassenen met knieartrose door mesenchymale celtherapie: gerandomiseerde studie van radiologische en klinische resultaten (INMUNOCEM-OA)
Herstel van gewrichtskraakbeen bij volwassenen met artrose van de knie door gebruik van mesenchymale stromale cellen afgeleid van menselijke navelstreng: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met klinische en radiologische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pijn de meeste dagen van de afgelopen maand. Aanwezigheid van osteofyten. Gewrichtsvocht met mechanische eigenschappen. Ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten in het aangetaste gewricht. Patellaire crepitus. Patiënten van 40 jaar of ouder en jonger dan 60 jaar. Radiologische criteria voor artrose van de knie Kellgren-Lawrence 2 tot 4 op vergelijkende röntgenfoto's met kniesteun genomen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het consult.
Pijn in één of beide knieën volgens een visueel analoge schaal van 5 of meer, op 10 punten in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia in de afgelopen 14 dagen.
Patiënt met een voorgeschiedenis van gewrichtsinfiltratie of arthroscopische chirurgie van de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden.
Deelnemers aan een andere behandeling of onderzoek in het afgelopen jaar. Zwangere of zogende patiënten. Patiënt met actieve tumorpathologie of een voorgeschiedenis van oncologische ziekte. Patiënt met metabole ziekte en/of ongecontroleerde coagulopathie op het moment van beoordeling.
Patiënten die eerdere behandelingen hebben ondergaan, zoals microfracturen en osteochondrale allotransplantaten.
Patiënten met huidige meniscuslaesies. Patiënten met een voorgeschiedenis van thyroïditis of schildklierknobbeltjes met verhoogde antithyroglobuline-antilichamen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van osteo-articulaire infectie in de afgelopen 5 jaar of actief op het moment van beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMUNOCEM
Toediening van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellensuspensie
|
Mesenchymale stromale celsuspensie intra-articulair geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PLASMALYT
Toediening van plasmalyt als drager voor MSC
|
Toediening van plasmalyt als drager voor MSC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 maanden (dag 0, dag 1, maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1 en jaar 2
|
De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen verven met vergelijkbare aandoeningen.
Score varieert van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor de minste pijn en 10 voor de meeste pijn
|
30 maanden (dag 0, dag 1, maand 1, maand 3, maand 6, jaar 1 en jaar 2
|
|
Veranderingen in de uitkomstscore voor knieletsel en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: 30 maanden (dag 0, maand 3, maand 6, jaar 1 en jaar 2)
|
KOOS weerspiegelt de individuele ziektelast en de algehele gewrichtsgezondheid.
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
30 maanden (dag 0, maand 3, maand 6, jaar 1 en jaar 2)
|
|
Radiologische veranderingen in magnetische resonantiewaarneming van kraakbeenherstelweefsel (MOCART 2.0)
Tijdsspanne: 30 maanden (dag 0, jaar 1 en jaar 2)
|
De MOCART-score werd geïntroduceerd op basis van 7 relevante variabelen die een gestandaardiseerde, reproduceerbare, semi-kwantitatieve benadering mogelijk maken voor de morfologische beoordeling van kraakbeenherstel.
Variabelen die worden beoordeeld in MOCART zijn: 1. Mate van kraakbeendefect; 2. integratie in aangrenzend kraakbeen; 3. oppervlak van het herstelweefsel; 4. structuur van het herstelweefsel; 5. signaalintensiteit van hersteld weefsel; 6. botdefect of botgroei; 7. subchondrale veranderingen.
De score varieert tussen 0 en 100, waarbij 100 het maximale weefselcompromis is
|
30 maanden (dag 0, jaar 1 en jaar 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .