Recupero della cartilagine negli adulti con osteoartrite del ginocchio mediante terapia cellulare mesenchimale: studio randomizzato degli esiti radiologici e clinici (INMUNOCEM-OA)
Recupero della cartilagine articolare negli adulti con artrosi del ginocchio mediante l'uso di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano: studio clinico controllato randomizzato con esiti clinici e radiologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dolore quasi tutti i giorni nell'ultimo mese. Presenza di osteofiti. Liquido sinoviale con caratteristiche meccaniche. Rigidità mattutina per meno di 30 minuti nell'articolazione interessata. Crepitio rotuleo. Pazienti di età pari o superiore a 40 anni e inferiore a 60 anni. Criteri radiologici per l'osteoartrosi del ginocchio Kellgren-Lawrence da 2 a 4 in radiografie comparative con supporto per il ginocchio eseguite negli ultimi 12 mesi prima della consultazione.
Dolore in una o entrambe le ginocchia secondo una scala analogica visiva di 5 o più, su 10 punti negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti negli ultimi 14 giorni.
Paziente con una storia di infiltrazione articolare o chirurgia artroscopica del ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
- Partecipanti a un altro trattamento o studio di ricerca nell'ultimo anno. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Paziente con patologia tumorale attiva o anamnesi di malattia oncologica. Paziente con malattia metabolica e/o coagulopatia incontrollata al momento della valutazione.
Pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti come microfratture e alloinnesti osteocondrali.
Pazienti con lesioni meniscali presenti. Pazienti con anamnesi di tiroidite o noduli tiroidei con aumento degli anticorpi antitireoglobulina.
Pazienti con una storia di infezione osteoarticolare negli ultimi 5 anni o attivi al momento della valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMUNOCEM
Somministrazione di sospensione di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
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Sospensione di cellule stromali mesenchimali iniettata per via intraarticolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLASMALITA
Somministrazione di plasmalita come veicolo per MSC
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Somministrazione di plasmalyte come veicolo per MSC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 mesi (giorno 0, giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6, anno 1 e anno 2
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La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pitture con condizioni simili.
Il punteggio varia da 1 a 10, dove 1 indica il dolore più basso e 10 si riferisce al dolore più alto
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30 mesi (giorno 0, giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6, anno 1 e anno 2
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Cambiamenti nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 30 mesi (giorno 0, mese 3, mese 6, anno 1 e anno 2)
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KOOS riflette il carico di malattia individuale e la salute generale delle articolazioni.
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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30 mesi (giorno 0, mese 3, mese 6, anno 1 e anno 2)
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Cambiamenti radiologici nell'osservazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART 2.0)
Lasso di tempo: 30 mesi (giorno 0, anno 1 e anno 2)
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Il punteggio MOCART è stato introdotto sulla base di 7 variabili pertinenti che facilitano un approccio standardizzato, riproducibile e semiquantitativo per la valutazione morfologica della riparazione della cartilagine.
Le variabili valutate in MOCART sono: 1. Grado di difetto cartilagineo; 2. integrazione nella cartilagine adiacente; 3. superficie del tessuto di riparazione; 4. struttura del tessuto di riparazione; 5. intensità del segnale del tessuto riparato; 6. difetto osseo o crescita eccessiva ossea; 7. cambiamenti subcondrali.
Il punteggio va da 0 a 100, essendo 100 il livello massimo di compromissione tissutale
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30 mesi (giorno 0, anno 1 e anno 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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