Obnova chrupavky u dospělých s osteoortrózou kolene pomocí mezenchymální buněčné terapie: Randomizovaná studie radiologických a klinických výsledků (INMUNOCEM-OA)
Obnova kloubní chrupavky u dospělých s osteoartrózou kolena použitím mezenchymálních stromálních buněk odvozených z lidské pupeční šňůry: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s klinickými a radiologickými výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bolest většinu dní za poslední měsíc. Přítomnost osteofytů. Synoviální tekutina s mechanickými vlastnostmi. Ranní ztuhlost po dobu kratší než 30 minut v postiženém kloubu. Patellární crepitus. Pacienti ve věku 40 let nebo starší a méně než 60 let. Radiologická kritéria pro osteoartrózu kolene Kellgren-Lawrence 2 až 4 ve srovnávacích rentgenových snímcích s podporou kolene pořízených v posledních 12 měsících před konzultací.
Bolest jednoho nebo obou kolen podle vizuální analogové škály 5 nebo více, z 10 bodů za poslední 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Spotřeba nesteroidních antirevmatik nebo antikoagulancií v posledních 14 dnech.
Pacient s anamnézou kloubní infiltrace nebo artroskopické operace postiženého kolena v posledních 6 měsících.
Účastníci jiné léčby nebo výzkumné studie za poslední rok. Těhotné nebo kojící pacientky. Pacient s aktivní nádorovou patologií nebo s anamnézou onkologického onemocnění. Pacient s metabolickým onemocněním a/nebo nekontrolovanou koagulopatií v době hodnocení.
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu, jako jsou mikrofraktury a osteochondrální aloštěpy.
Pacienti s přítomnými meniskovými lézemi. Pacienti s anamnézou tyreoiditidy nebo uzlíků štítné žlázy se zvýšenými antityreoglobulinovými protilátkami.
Pacienti s osteoartikulární infekcí v anamnéze za posledních 5 let nebo aktivní v době hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMUNOCEM
Podávání suspenze mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry
|
Suspenze mezenchymálních stromálních buněk intraartikulárně injikována
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLASMALYT
Podávání plazmalytu jako vehikula pro MSC
|
Podávání plazmalytu jako vehikula pro MSC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 30 měsíců (den 0, den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1 a rok 2
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi barvami s podobnými stavy.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, kde 1 znamená nejnižší bolest a 10 se týká nejvyšší bolesti
|
30 měsíců (den 0, den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, rok 1 a rok 2
|
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 30 měsíců (den 0, měsíc 3, měsíc 6, rok 1 a rok 2)
|
KOOS odráží individuální zátěž nemocí a celkové zdraví kloubů.
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
30 měsíců (den 0, měsíc 3, měsíc 6, rok 1 a rok 2)
|
|
Radiologické změny v pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART 2.0)
Časové okno: 30 měsíců (den 0, rok 1 a rok 2)
|
MOCART skóre bylo zavedeno na základě 7 relevantních proměnných, které usnadňují standardizovaný, reprodukovatelný, semikvantitativní přístup pro morfologické hodnocení opravy chrupavky.
Proměnné hodnocené v MOCART jsou: 1. Stupeň defektu chrupavky; 2. integrace do sousední chrupavky; 3. povrch reparační tkáně; 4. struktura reparační tkáně; 5. intenzita signálu opravené tkáně; 6. kostní defekt nebo kostní přerůstání; 7. subchondrální změny.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, což je 100 maximální úroveň ohrožení tkáně
|
30 měsíců (den 0, rok 1 a rok 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .