Regeneracja chrząstki u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą terapii komórkami mezenchymalnymi: randomizowana próba wyników radiologicznych i klinicznych (INMUNOCEM-OA)
Odzyskiwanie chrząstki stawowej u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą mezenchymalnych komórek zrębu pochodzących z ludzkiej pępowiny: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z wynikami klinicznymi i radiologicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ból przez większość dni przez ostatni miesiąc. Obecność osteofitów. Płyn maziowy o właściwościach mechanicznych. Sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut w dotkniętym stawie. Trzeszczenie rzepki. Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi i mniej niż 60 lat. Kryteria radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgren-Lawrence 2 do 4 na radiogramach porównawczych z ortezą stawu kolanowego wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed konsultacją.
Ból w jednym lub obu kolanach według wizualnej skali analogowej 5 lub więcej na 10 punktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 14 dni.
Pacjent z wywiadem naciekania stawu lub artroskopii zajętego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uczestnicy innego leczenia lub badania naukowego w ciągu ostatniego roku. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjent z czynną patologią guza lub chorobą onkologiczną w wywiadzie. Pacjent z chorobą metaboliczną i/lub niekontrolowaną koagulopatią w czasie oceny.
Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, takie jak mikrozłamania i alloprzeszczepy kostno-chrzęstne.
Pacjenci z obecnymi zmianami łąkotki. Pacjenci z zapaleniem tarczycy lub guzkami tarczycy w wywiadzie ze zwiększonymi przeciwciałami przeciw tyreoglobulinie.
Pacjenci z historią infekcji kostno-stawowych w ciągu ostatnich 5 lat lub czynną w momencie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMUNOCEM
Podawanie zawiesiny mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny
|
Zawiesina mezenchymalnych komórek zrębu wstrzykiwana dostawowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLAZMALIT
Podawanie plazmolitu jako nośnika dla MSC
|
Podawanie plazmolitu jako nośnika dla MSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy (dzień 0, dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1 i rok 2
|
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania progresji bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu między farbami o podobnych warunkach.
Wynik mieści się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższy ból, a 10 odnosi się do największego bólu
|
30 miesięcy (dzień 0, dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1 i rok 2
|
|
Zmiany wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy (dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1 i rok 2)
|
KOOS odzwierciedla indywidualne obciążenie chorobą i ogólny stan zdrowia stawów.
KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
|
30 miesięcy (dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6, rok 1 i rok 2)
|
|
Zmiany radiologiczne w obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART 2.0)
Ramy czasowe: 30 miesięcy (dzień 0, rok 1 i rok 2)
|
Punktacja MOCART została wprowadzona na podstawie 7 odpowiednich zmiennych, które ułatwiają wystandaryzowane, powtarzalne, półilościowe podejście do morfologicznej oceny naprawy chrząstki.
Zmienne oceniane w MOCART to: 1. Stopień uszkodzenia chrząstki; 2. integracja z sąsiednią chrząstką; 3. powierzchnia tkanki naprawczej; 4. struktura tkanki naprawczej; 5. intensywność sygnału naprawianej tkanki; 6. ubytek kostny lub przerost kostny; 7. zmiany podchrzęstne.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 to maksymalny poziom uszkodzenia tkanki
|
30 miesięcy (dzień 0, rok 1 i rok 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .