Восстановление хряща у взрослых с остеоортритом коленного сустава с помощью мезенхимально-клеточной терапии: рандомизированное исследование радиологических и клинических результатов (INMUNOCEM-OA)
Восстановление суставного хряща у взрослых с остеоартритом коленного сустава с использованием мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины человека: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с клиническими и рентгенологическими результатами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Боль большую часть дней в течение последнего месяца. Наличие остеофитов. Синовиальная жидкость с механическими характеристиками. Утренняя скованность менее 30 минут в пораженном суставе. Надколенник crepitus. Пациенты в возрасте 40 лет и старше и моложе 60 лет. Рентгенологические критерии остеоартрита коленного сустава Келлгрена-Лоуренса 2-4 на сравнительных рентгенограммах с опорой на колено, сделанных за последние 12 месяцев до консультации.
Боль в одном или обоих коленях по визуально-аналоговой шкале 5 и более баллов из 10 в течение последних 3 мес.
Критерий исключения:
Прием нестероидных противовоспалительных препаратов или антикоагулянтов за последние 14 дней.
Пациент с инфильтрацией сустава или артроскопической хирургией пораженного колена в анамнезе за последние 6 месяцев.
Участники другого лечения или исследования в течение последнего года. Беременные или кормящие пациенты. Пациент с активной опухолевой патологией или онкологическим заболеванием в анамнезе. Пациент с нарушением обмена веществ и/или неконтролируемой коагулопатией на момент оценки.
Пациенты, которые ранее получали лечение, такое как микропереломы и костно-хрящевые аллотрансплантаты.
Пациенты с существующими повреждениями мениска. Пациенты с тиреоидитом в анамнезе или узлами щитовидной железы с повышенным уровнем антитиреоглобулиновых антител.
Пациенты с остеоартикулярной инфекцией в анамнезе за последние 5 лет или активные на момент оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМУНОЦЕМ
Введение суспензии мезенхимальных стромальных клеток пуповины
|
Введение суспензии мезенхимальных стромальных клеток внутрисуставно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ПЛАЗМАЛИТ
Введение плазмолита в качестве носителя для МСК
|
Введение плазмолита в качестве носителя для МСК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 30 месяцев (день 0, день 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6, год 1 и год 2
|
ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, используемая для регистрации прогрессирования боли у пациентов или сравнения интенсивности боли между красками с аналогичными состояниями.
Оценка варьируется от 1 до 10, где 1 означает наименьшую боль, а 10 — наибольшую боль.
|
30 месяцев (день 0, день 1, месяц 1, месяц 3, месяц 6, год 1 и год 2
|
|
Изменения в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 30 месяцев (день 0, месяц 3, месяц 6, год 1 и год 2)
|
KOOS отражает индивидуальное бремя болезни и общее состояние суставов.
KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой подшкалы.
|
30 месяцев (день 0, месяц 3, месяц 6, год 1 и год 2)
|
|
Рентгенологические изменения при магнитно-резонансном наблюдении за восстановительной тканью хряща (MOCART 2.0)
Временное ограничение: 30 месяцев (день 0, год 1 и год 2)
|
Шкала MOCART была введена на основе 7 соответствующих переменных, которые облегчают стандартизированный, воспроизводимый, полуколичественный подход к морфологической оценке восстановления хряща.
В MOCART оцениваются следующие переменные: 1. Степень дефекта хряща; 2. интеграция в соседний хрящ; 3. поверхность репарационной ткани; 4. структура восстановительной ткани; 5. интенсивность сигнала восстановленной ткани; 6. костный дефект или костный разрастание; 7. субхондральные изменения.
Оценка колеблется от 0 до 100, где 100 соответствует максимальному уровню повреждения тканей.
|
30 месяцев (день 0, год 1 и год 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .