Bruskgjenoppretting hos voksne med kneosteortritt ved mesenkymal celleterapi: randomisert studie av radiologiske og kliniske resultater (INMUNOCEM-OA)
Gjenoppretting av leddbrusk hos voksne med kneartrose ved bruk av mesenkymale stromaceller avledet fra menneskelig navlestreng: Randomisert kontrollert klinisk studie med kliniske og radiologiske resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Smerte de fleste dagene den siste måneden. Tilstedeværelse av osteofytter. Synovialvæske med mekaniske egenskaper. Morgenstivhet i mindre enn 30 minutter i det berørte leddet. Patellar crepitus. Pasienter i alderen 40 år eller eldre og under 60 år. Radiologiske kriterier for artrose i kneet Kellgren-Lawrence 2 til 4 i sammenlignende røntgenbilder med knestøtte tatt de siste 12 månedene før konsultasjon.
Smerter i ett eller begge knær i henhold til en visuell analog skala på 5 eller mer, av 10 poeng de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia de siste 14 dagene.
Pasient med en historie med leddinfiltrasjon eller artroskopisk kirurgi av det berørte kneet i løpet av de siste 6 månedene.
Deltakere i annen behandling eller forskningsstudie i løpet av det siste året. Gravide eller ammende pasienter. Pasient med aktiv tumorpatologi eller en historie med onkologisk sykdom. Pasient med metabolsk sykdom og/eller ukontrollert koagulopati på vurderingstidspunktet.
Pasienter som har mottatt tidligere behandlinger som mikrofrakturer og osteokondrale allografter.
Pasienter med tilstedeværende menisklesjoner. Pasienter med tidligere tyreoiditt eller skjoldbruskknuter med økte antityreoglobulinantistoffer.
Pasienter med en historie med osteoartikulær infeksjon i løpet av de siste 5 årene eller aktive på tidspunktet for vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMUNOCEM
Administrering av navlestrengsavledet mesenkymale stromacellesuspensjon
|
Mesenkymal stromalcellesuspensjon intraartikulært injisert
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLASMALYTT
Administrering av plasmalytt som vehikel for MSC
|
Administrering av plasmalytt som bærer for MSC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Analogue scale (VAS)
Tidsramme: 30 måneder (dag 0, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1 og år 2
|
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom malinger med lignende tilstander.
Poeng varierer fra 1 til 10, der 1 betyr lavest smerte og 10 gjelder høyest smerte
|
30 måneder (dag 0, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1 og år 2
|
|
Endringer i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 30 måneder (dag 0, måned 3, måned 6, år 1 og år 2)
|
KOOS gjenspeiler den individuelle sykdomsbyrden og den generelle leddhelsen.
KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene.
En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
|
30 måneder (dag 0, måned 3, måned 6, år 1 og år 2)
|
|
Radiologiske endringer i magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART 2.0)
Tidsramme: 30 måneder (dag 0, år 1 og år 2)
|
MOCART-score ble introdusert basert på 7 relevante variabler som letter en standardisert, reproduserbar, semikvantitativ tilnærming for morfologisk vurdering av bruskreparasjon.
Variabler vurdert i MOCART er: 1. Grad av bruskdefekt; 2. integrering i tilstøtende brusk; 3. overflate av reparasjonsvevet; 4. struktur av reparasjonsvevet; 5. signalintensitet av reparert vev; 6. beindefekt eller beinovervekst; 7. subkondrale endringer.
Poengsummen varierer mellom 0 og 100, og er 100 det maksimale nivået av vevskompromittering
|
30 måneder (dag 0, år 1 og år 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .