Bruskgendannelse hos voksne med knæ osteorthritis ved mesenkymal celleterapi: randomiseret undersøgelse af radiologiske og kliniske resultater (INMUNOCEM-OA)
Gendannelse af ledbrusk hos voksne med knæartrose ved brug af mesenkymale stromaceller afledt af menneskelig navlestreng: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med kliniske og radiologiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Smerter de fleste dage i den sidste måned. Tilstedeværelse af osteofytter. Synovialvæske med mekaniske egenskaber. Morgenstivhed i mindre end 30 minutter i det berørte led. Patella crepitus. Patienter i alderen 40 år eller ældre og under 60 år. Radiologiske kriterier for slidgigt i knæet Kellgren-Lawrence 2 til 4 i sammenlignende røntgenbilleder med knæstøtte taget i de sidste 12 måneder forud for konsultationen.
Smerter i et eller begge knæ i henhold til en visuel analog skala på 5 eller mere, ud af 10 point inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia inden for de sidste 14 dage.
Patient med en anamnese med ledinfiltration eller artroskopisk kirurgi af det berørte knæ inden for de sidste 6 måneder.
Deltagere i en anden behandlings- eller forskningsundersøgelse inden for det seneste år. Gravide eller ammende patienter. Patient med aktiv tumorpatologi eller en historie med onkologisk sygdom. Patient med stofskiftesygdom og/eller ukontrolleret koagulopati på vurderingstidspunktet.
Patienter, der har modtaget tidligere behandlinger såsom mikrofrakturer og osteochondrale allografter.
Patienter med tilstedeværende menisklæsioner. Patienter med tidligere thyroiditis eller skjoldbruskkirtelknolder med øgede antithyroglobulin-antistoffer.
Patienter med en anamnese med osteoartikulær infektion inden for de sidste 5 år eller aktive på vurderingstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMUNOCEM
Administration af navlestrengs-afledt mesenchymale stromale celler suspension
|
Mesenkymal stromalcellesuspension intraartikulært injiceret
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PLASMALYT
Administration af plasmalyt som vehikel til MSC
|
Administration af plasmalyt som vehikel til MSC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Visual Analogue scale (VAS)
Tidsramme: 30 måneder (dag 0, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1 og år 2
|
Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem malinger med lignende tilstande.
Score går fra 1 til 10, hvor 1 betyder lavest smerte og 10 relaterer til højeste smerte
|
30 måneder (dag 0, dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, år 1 og år 2
|
|
Ændringer i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 30 måneder (dag 0, måned 3, måned 6, år 1 og år 2)
|
KOOS afspejler den individuelle sygdomsbyrde og generelle ledsundhed.
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala
|
30 måneder (dag 0, måned 3, måned 6, år 1 og år 2)
|
|
Radiologiske ændringer i magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART 2.0)
Tidsramme: 30 måneder (dag 0, år 1 og år 2)
|
MOCART-score blev introduceret baseret på 7 relevante variabler, der letter en standardiseret, reproducerbar, semikvantitativ tilgang til den morfologiske vurdering af bruskreparation.
Variabler vurderet i MOCART er: 1. Grad af bruskdefekt; 2. integration i tilstødende brusk; 3. overflade af reparationsvævet; 4. struktur af reparationsvævet; 5. signalintensitet af repareret væv; 6. knogledefekt eller knogleovervækst; 7. subkondrale ændringer.
Scoren varierer mellem 0 og 100, hvilket er 100 det maksimale niveau af vævskompromittering
|
30 måneder (dag 0, år 1 og år 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .