Recuperación del cartílago en adultos con osteoartritis de rodilla mediante terapia con células mesenquimales: ensayo aleatorizado de resultados clínicos y radiológicos (INMUNOCEM-OA)
Recuperación del cartílago articular en adultos con osteoartritis de rodilla mediante el uso de células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano: ensayo clínico controlado aleatorio con resultados clínicos y radiológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor la mayoría de los días durante el último mes. Presencia de osteofitos. Líquido sinovial con características mecánicas. Rigidez matutina de menos de 30 minutos en la articulación afectada. Crepitación rotuliana. Pacientes de 40 años o más y menos de 60 años. Criterios radiológicos de artrosis de rodilla Kellgren-Lawrence 2 a 4 en radiografías comparativas con soporte de rodilla tomadas en los últimos 12 meses previos a la consulta.
Dolor en una o ambas rodillas según escala analógica visual de 5 o más sobre 10 puntos en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Consumo de antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes en los últimos 14 días.
Paciente con antecedentes de infiltración articular o cirugía artroscópica de la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
Participantes en otro tratamiento o estudio de investigación en el último año. Pacientes embarazadas o lactantes. Paciente con patología tumoral activa o antecedentes de enfermedad oncológica. Paciente con enfermedad metabólica y/o coagulopatía no controlada en el momento de la valoración.
Pacientes que han recibido tratamientos previos como microfracturas y aloinjertos osteocondrales.
Pacientes con lesiones meniscales presentes. Pacientes con antecedentes de tiroiditis o nódulos tiroideos con aumento de anticuerpos antitiroglobulina.
Pacientes con antecedentes de infección osteoarticular en los últimos 5 años o activa en el momento de la valoración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INMUNOCEM
Administración de suspensión de células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical
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Suspensión de células estromales mesenquimales inyectada intraarticularmente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLASMALITOS
Administración de plasmalyte como vehículo para MSC
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Administración de plasmalyte como vehículo para MSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 meses (día 0, día 1, mes 1, mes 3, mes 6, año 1 y año 2
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El dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pinturas con condiciones similares.
La puntuación varía de 1 a 10, donde 1 significa el dolor más bajo y 10 se relaciona con el dolor más alto
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30 meses (día 0, día 1, mes 1, mes 3, mes 6, año 1 y año 2
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Cambios en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 30 meses (día 0, mes 3, mes 6, año 1 y año 2)
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KOOS refleja la carga de enfermedad individual y la salud general de las articulaciones.
KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala
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30 meses (día 0, mes 3, mes 6, año 1 y año 2)
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Cambios radiológicos en la observación de resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART 2.0)
Periodo de tiempo: 30 meses (día 0, año 1 y año 2)
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La puntuación MOCART se introdujo en función de 7 variables pertinentes que facilitan un enfoque semicuantitativo, reproducible y estandarizado para la evaluación morfológica de la reparación del cartílago.
Las variables evaluadas en MOCART son: 1. Grado de defecto del cartílago; 2. integración en el cartílago adyacente; 3. superficie del tejido de reparación; 4. estructura del tejido de reparación; 5. intensidad de la señal del tejido reparado; 6. defecto óseo o sobrecrecimiento óseo; 7. cambios subcondrales.
La puntuación oscila entre 0 y 100, siendo 100 el nivel máximo de compromiso tisular
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30 meses (día 0, año 1 y año 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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