Knorpelwiederherstellung bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose durch mesenchymale Zelltherapie: Randomisierte Studie zu radiologischen und klinischen Ergebnissen (INMUNOCEM-OA)
Wiederherstellung des Gelenkknorpels bei Erwachsenen mit Knie-Arthrose durch Verwendung mesenchymaler Stromazellen aus der menschlichen Nabelschnur: Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit klinischen und radiologischen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schmerzen an den meisten Tagen im letzten Monat. Vorhandensein von Osteophyten. Gelenkflüssigkeit mit mechanischen Eigenschaften. Morgensteifheit im betroffenen Gelenk für weniger als 30 Minuten. Patellakrepitation. Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter und unter 60 Jahren. Radiologische Kriterien für Arthrose des Knies Kellgren-Lawrence 2 bis 4 in vergleichenden Röntgenaufnahmen mit Knieunterstützung, die in den letzten 12 Monaten vor der Konsultation aufgenommen wurden.
Schmerzen in einem oder beiden Knien gemäß einer visuellen Analogskala von 5 oder mehr von 10 Punkten in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Antikoagulanzien in den letzten 14 Tagen.
Patient mit einer Vorgeschichte von Gelenkinfiltrationen oder arthroskopischen Eingriffen am betroffenen Knie in den letzten 6 Monaten.
Teilnehmer an einer anderen Behandlung oder Forschungsstudie im vergangenen Jahr. Schwangere oder stillende Patienten. Patient mit aktiver Tumorpathologie oder onkologischer Erkrankung in der Vorgeschichte. Patient mit Stoffwechselerkrankung und/oder unkontrollierter Koagulopathie zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Patienten, die zuvor Behandlungen wie Mikrofrakturen und osteochondrale Allotransplantate erhalten haben.
Patienten mit bestehenden Meniskusläsionen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Thyreoiditis oder Schilddrüsenknoten mit erhöhten Antithyreoglobulin-Antikörpern.
Patienten mit einer Vorgeschichte einer osteoartikulären Infektion in den letzten 5 Jahren oder aktiv zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMUNOCEM
Verabreichung einer Suspension mesenchymaler Stromazellen aus der Nabelschnur
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Mesenchymale Stromazellsuspension intraartikulär injiziert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLASMALYT
Verabreichung von Plasmalyt als Vehikel für MSC
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Verabreichung von Plasmalyt als Vehikel für MSC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Monate (Tag 0, Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1 und Jahr 2
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Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung der Schmerzprogression von Patienten oder zum Vergleich der Schmerzstärke zwischen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen verwendet wird.
Die Bewertung reicht von 1 bis 10, wobei 1 den geringsten Schmerz und 10 den höchsten Schmerz bedeutet
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30 Monate (Tag 0, Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1 und Jahr 2
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Veränderungen im Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: 30 Monate (Tag 0, Monat 3, Monat 6, Jahr 1 und Jahr 2)
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KOOS spiegelt die individuelle Krankheitslast und die allgemeine Gelenkgesundheit wider.
KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Als Zeitraum für die Beantwortung der Fragen gilt die Vorwoche.
Für jede Subskala wird ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet
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30 Monate (Tag 0, Monat 3, Monat 6, Jahr 1 und Jahr 2)
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Radiologische Veränderungen in der Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART 2.0)
Zeitfenster: 30 Monate (Tag 0, Jahr 1 und Jahr 2)
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Der MOCART-Score wurde auf der Grundlage von sieben relevanten Variablen eingeführt, die einen standardisierten, reproduzierbaren, semiquantitativen Ansatz für die morphologische Beurteilung der Knorpelreparatur ermöglichen.
In MOCART bewertete Variablen sind: 1. Grad des Knorpeldefekts; 2. Integration in angrenzenden Knorpel; 3. Oberfläche des Reparaturgewebes; 4. Struktur des Reparaturgewebes; 5. Signalintensität des reparierten Gewebes; 6. Knochendefekt oder Knochenüberwucherung; 7. Subchondrale Veränderungen.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 den maximalen Grad der Gewebeschädigung darstellt
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30 Monate (Tag 0, Jahr 1 und Jahr 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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