Récupération du cartilage chez les adultes atteints d'arthrose du genou par thérapie cellulaire mésenchymateuse : essai randomisé des résultats radiologiques et cliniques (INMUNOCEM-OA)
Récupération du cartilage articulaire chez les adultes atteints d'arthrose du genou grâce à l'utilisation de cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain : essai clinique contrôlé randomisé avec résultats cliniques et radiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Douleur presque tous les jours au cours du dernier mois. Présence d'ostéophytes. Liquide synovial avec des caractéristiques mécaniques. Raideur matinale pendant moins de 30 minutes dans l'articulation touchée. Crépitement rotulien. Patients âgés de 40 ans ou plus et de moins de 60 ans. Critères radiologiques d'arthrose du genou Kellgren-Lawrence 2 à 4 dans des radiographies comparatives avec genouillère prises dans les 12 derniers mois précédant la consultation.
Douleur dans un ou les deux genoux selon une échelle visuelle analogique de 5 ou plus, sur 10 points au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
Consommation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'anticoagulants au cours des 14 derniers jours.
Patient ayant des antécédents d'infiltration articulaire ou de chirurgie arthroscopique du genou atteint au cours des 6 derniers mois.
Participants à un autre traitement ou à une autre étude de recherche au cours de l'année écoulée. Patientes enceintes ou allaitantes. Patient présentant une pathologie tumorale active ou des antécédents de maladie oncologique. Patient atteint d'une maladie métabolique et/ou d'une coagulopathie non contrôlée au moment de l'évaluation.
Patients ayant déjà reçu des traitements tels que des microfractures et des allogreffes ostéochondrales.
Patients présentant des lésions méniscales actuelles. Patients ayant des antécédents de thyroïdite ou de nodules thyroïdiens avec une augmentation des anticorps antithyroglobuline.
Patients ayant des antécédents d'infection ostéoarticulaire au cours des 5 dernières années ou actifs au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMUNOCEM
Administration de suspension de cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical
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Suspension de cellules stromales mésenchymateuses injectée par voie intra-articulaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: PLASMALYTE
Administration de plasmalyte comme véhicule pour MSC
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Administration de plasmalyte comme véhicule pour MSC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 mois (jour 0, jour 1, mois 1, mois 3, mois 6, année 1 et année 2
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L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer l'intensité de la douleur entre des peintures présentant des conditions similaires.
Le score varie de 1 à 10, où 1 signifie la douleur la plus faible et 10 correspond à la douleur la plus élevée
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30 mois (jour 0, jour 1, mois 1, mois 3, mois 6, année 1 et année 2
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Changements dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 30 mois (jour 0, mois 3, mois 6, année 1 et année 2)
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KOOS reflète la charge de morbidité individuelle et la santé globale des articulations.
KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle
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30 mois (jour 0, mois 3, mois 6, année 1 et année 2)
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Changements radiologiques dans l'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART 2.0)
Délai: 30 mois (jour 0, année 1 et année 2)
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Le score MOCART a été introduit sur la base de 7 variables pertinentes qui facilitent une approche standardisée, reproductible et semi-quantitative pour l'évaluation morphologique de la réparation du cartilage.
Les variables évaluées dans MOCART sont : 1. Degré de défaut cartilagineux ; 2. intégration dans le cartilage adjacent ; 3. surface du tissu de réparation ; 4. structure du tissu de réparation ; 5. intensité du signal du tissu réparé ; 6. défaut osseux ou prolifération osseuse ; 7. modifications sous-chondrales.
Le score varie entre 0 et 100, 100 étant le niveau maximal de compromis tissulaire
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30 mois (jour 0, année 1 et année 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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