Ruston palautuminen aikuisilla, joilla on polven niveltulehdus mesenkymaalisella soluterapialla: satunnaistettu radiologisten ja kliinisten tulosten tutkimus (INMUNOCEM-OA)
Nivelrustojen palautuminen aikuisilla, joilla on polven nivelrikko, käyttämällä ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia stroomasoluja: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kliinisillä ja radiologisilla tuloksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kipu useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana. Osteofyyttien esiintyminen. Nivelneste mekaanisilla ominaisuuksilla. Aamujäykkyys vaurioituneessa nivelessä alle 30 minuuttia. Polvilumpion crepitus. Yli 40-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat. Radiologiset kriteerit polven nivelrikolle Kellgren-Lawrence 2–4 polvituella otetuissa vertailevissa röntgenkuvissa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen konsultaatiota.
Kipu yhdessä tai molemmissa polvissa visuaalisen analogisen asteikon mukaan 5 tai enemmän, 10 pisteestä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 14 päivän aikana.
Potilas, jolla on ollut sairaan polven nivelinfiltraatio tai artroskooppinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Osallistuneet toiseen hoitoon tai tutkimukseen kuluneen vuoden aikana. Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Potilas, jolla on aktiivinen kasvainpatologia tai jolla on aiemmin ollut onkologinen sairaus. Potilas, jolla on aineenvaihduntasairaus ja/tai hallitsematon koagulopatia arviointihetkellä.
Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempia hoitoja, kuten mikromurtumia ja osteokondraalisia allografteja.
Potilaat, joilla on meniskaalivaurioita. Potilaat, joilla on ollut kilpirauhastulehdus tai kilpirauhasen kyhmyjä, joilla on lisääntynyt antityreoglobuliinivasta-aine.
Potilaat, joilla on ollut niveltulehdus viimeisten 5 vuoden aikana tai jotka olivat aktiivisia arviointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMUNOCEM
Napanuorasta johdetun mesenkymaalisen stroomasolususpension antaminen
|
Mesenkymaalinen stroomasolususpensio nivelensisäisesti ruiskutettuna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASMALYYTTI
Plasmalyytin antaminen vehikkelinä MSC:lle
|
Plasmalyytin antaminen vehikkelinä MSC:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta (päivä 0, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään kirjaamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa olosuhteissa kärsivien maalien välillä.
Pisteet vaihtelevat 1–10, jossa 1 tarkoittaa pienintä kipua ja 10 suurinta kipua
|
30 kuukautta (päivä 0, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta (päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1 ja vuosi 2)
|
KOOS kuvastaa yksilöllistä sairaustaakkaa ja yleistä nivelten terveyttä.
KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan jokaiselle alaskaalalle
|
30 kuukautta (päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1 ja vuosi 2)
|
|
Radiologiset muutokset ruston korjauskudoksen magneettiresonanssihavainnointiin (MOCART 2.0)
Aikaikkuna: 30 kuukautta (päivä 0, vuosi 1 ja vuosi 2)
|
MOCART-pistemäärä otettiin käyttöön perustuen 7 asiaankuuluvaan muuttujaan, jotka mahdollistavat standardoidun, toistettavan, puolikvantitatiivisen lähestymistavan ruston korjauksen morfologiseen arviointiin.
MOCARTissa arvioitavat muuttujat ovat: 1. Rustovaurion aste; 2. integroituminen viereiseen rustoon; 3. korjauskudoksen pinta; 4. korjauskudoksen rakenne; 5. korjatun kudoksen signaalin intensiteetti; 6. luuvaurio tai luun liikakasvu; 7. subkondraaliset muutokset.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, mikä on 100 kudosvaurion maksimitasoa
|
30 kuukautta (päivä 0, vuosi 1 ja vuosi 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCBIS-UTA-EC-01-InmunoCEM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .