중간엽 세포 치료에 의한 성인 무릎 골관절염의 연골 회복: 방사선학적 및 임상적 결과의 무작위 시험 (INMUNOCEM-OA)
인간 탯줄에서 유래한 중간엽 간질 세포를 사용한 성인 무릎 골관절염 환자의 관절 연골 회복: 임상 및 방사선학적 결과를 가진 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지난 한 달 동안 대부분의 날 통증. 골조직의 존재. 기계적 특성을 가진 활액. 영향을 받은 관절에서 30분 미만의 조조 경직. 슬개골 염발근. 40세 이상 60세 미만의 환자. 무릎 골관절염에 대한 방사선학적 기준 Kellgren-Lawrence 2~4는 상담 전 지난 12개월 동안 무릎 지지대와 비교 방사선 사진에서 촬영했습니다.
지난 3개월 동안 10점 중 5점 이상의 시각적 아날로그 척도에 따른 한쪽 또는 양쪽 무릎의 통증.
제외 기준:
지난 14일 동안 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제 복용.
지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎의 관절 침윤 또는 관절경 수술의 병력이 있는 환자.
작년에 다른 치료 또는 연구 연구에 참여한 참가자. 임신 또는 수유중인 환자. 활동성 종양 병리 또는 종양학적 질환의 병력이 있는 환자. 평가 시점에 대사 질환 및/또는 제어되지 않는 응고병증이 있는 환자.
이전에 미세골절, 골연골 동종이식 등의 치료를 받은 적이 있는 환자.
현재 반월판 병변이 있는 환자. 갑상선염 또는 항갑상선 글로불린 항체가 증가한 갑상선 결절의 병력이 있는 환자.
지난 5년 동안 골관절염 병력이 있거나 평가 시점에 활성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 면역세포
제대유래 중간엽 간질세포 현탁액의 투여
|
중간엽 간질세포 현탁액 관절내 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라즈마라이트
MSC용 비히클로서 혈장질의 투여
|
MSC를 위한 비히클로 혈장질의 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 30개월(0일, 1일, 1월, 3월, 6월, 1년 및 2년)
|
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 조건의 페인트 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1에서 10까지이며, 1은 가장 낮은 통증을 의미하고 10은 가장 높은 통증과 관련됩니다.
|
30개월(0일, 1일, 1월, 3월, 6월, 1년 및 2년)
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 30개월(0일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년)
|
KOOS는 개인의 질병 부담과 전반적인 관절 건강을 반영합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
정규화 점수(무증상을 나타내는 100, 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
|
30개월(0일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년)
|
|
연골 수복 조직의 자기 공명 관찰에서 방사선학적 변화(MOCART 2.0)
기간: 30개월(0일, 1년차 및 2년차)
|
MOCART 점수는 연골 복구의 형태학적 평가를 위한 표준화되고 재현 가능하며 반정량적 접근을 용이하게 하는 7개의 관련 변수를 기반으로 도입되었습니다.
MOCART에서 평가되는 변수는 다음과 같습니다. 1. 연골 결손 정도; 2. 인접 연골로의 통합; 3. 복구 조직의 표면; 4. 복구 조직의 구조; 5. 수리된 조직의 신호 강도; 6. 뼈 결함 또는 뼈의 과성장; 7. 연골하 변화.
점수 범위는 0에서 100 사이이며 100은 조직 손상의 최대 수준입니다.
|
30개월(0일, 1년차 및 2년차)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .