非代償性肝硬変（CoPA-D）におけるアルブミンによる凝固パラメーター。
非代償性肝硬変（CoPA-D）におけるアルブミンによる凝固パラメーター：非盲検ランダム化対照試験
アルブミンは非代償性肝硬変患者に一般的に使用される血漿増量剤であり、多くの有益な効果があることがわかっていますが、血清アルブミンレベルを 3 g/dl 以上に維持すると転帰と死亡率が改善することを示す研究はほとんどなく、アルブミンは肝硬変患者に広く使用されています。肝臓。
20% ヒトアルブミン溶液はいくつかの面で詳細な分析が行われていますが、凝固パラメーターに対する影響は不明です。 肝硬変は凝固と出血の調節不全の状態であるため、このような広く使用されている血漿増量剤の凝固に対する影響を知ることが不可欠です。
この研究の目的は、非代償性肝硬変患者の凝固パラメータに対するアルブミンの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的:
非代償性肝硬変患者の凝固パラメーターに対する 20% ヒト アルブミン注入の影響を研究する。
方法論:
- 研究対象集団：ニューデリーの肝臓・胆道科学研究所に入院し、何らかの原因で非代償性肝硬変を患い、プレゼンテーション時にS.アルブミンが2.5 g/dl以下である18歳以上70歳以下の全患者で、参加について書面による同意を与えている患者。研究。
- 研究デザイン - 単一施設、オープンラベル、ランダム化比較試験
- 学習期間 - 1年
- モニタリングと評価 -
- 登録前のABG
調査 - 検査は0日目、1日目、3日目、5日目、7日目、または退院まで（いずれか早い方）に実施されます。
- ルーチン: CBC、RFT、LFT、apTT、PT/INR、CXR
- 凝固パラメータ: ROTEM (EXTEM、FIBTEM)、フィブリノーゲン
- 炎症マーカー: ESR、CRP、IL-6、TNF-⍺
- 内皮機能不全: vWF、ADAMTS-13
- 心機能：NT-proBNP、PRA
- DLCO を使用した 2 D Echo、PFT は 0、1、7 日目に行われます。
- 統計分析：
データは平均値±SD として表されます。 カテゴリデータはカイ二乗検定を使用して分析されます。 連続データは、スチューデント T 検定またはマン-ホイットニー検定のいずれか該当するものによって分析されます。 これに加えて、Cox 回帰が変数の分析に適用されます。 すべての検定で、p≤ 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
- 有害な影響
- アルブミンに対するアレルギー反応。
- 症状のあるボリューム過負荷の特徴。
- 停止ルール
- 7日目または退院（どちらか早い方）
- アルブミンに対するアレルギー反応
- 症状のあるボリューム過負荷の特徴
- 静脈瘤出血
- 正しい凝固の要件
プロジェクトの期待される成果:
ヒトアルブミン溶液を投与された患者グループにおけるROTEMの障害
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下
- 何らかの原因による非代償性肝硬変
- S. 来院時アルブミン ≤ 2.5 g/dl
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ACLFの患者
- アルブミンの適応症が証明されている入院患者（SBP、HRS、LVP）
- 高度な HCC
- 低血圧の存在
- 動脈血ガスのPF比 ≤ 300 mmHg
- IVC 崩壊性指数 < 20%
- 過去3週間以内のアルブミン点滴
- 肝移植後の患者さん
- AKI または CKD
- 既知の心機能不全または心機能不全の疑いがある
- 急性消化管出血
- 重度の貧血
- 妊娠中の女性
- PLHA
- 重度の精神障害
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン
血清アルブミンレベルを 3.0 g/dl 以上に上げて維持するための 20% ヒトアルブミン溶液の注入。
ヒトアルブミン溶液は、血清アルブミンレベルが 3 g/dl 以上の血清アルブミンレベルを維持するために、研究に登録された患者に投与されます。
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血清アルブミンレベルを 3.0 g/dl 以上に上げて維持するための 20% ヒトアルブミン溶液の注入。
ヒトアルブミン溶液は、血清アルブミンレベルが 3 g/dl 以上の血清アルブミンレベルを維持するために、研究に登録された患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者が治験に参加しなかった場合に受けるであろう標準治療。
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患者が治験に参加しなかった場合に受けるであろう標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非代償性肝硬変患者におけるアルブミン注入によるROTEMベースの凝固パラメーターの変化。
時間枠：3日
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ROTEMベースのパラメーターには、CT、CFT、A10、A20、MCF（Extem）が含まれます。
CT、CFT、A10、A20（FIBTEM）
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：28日
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28日
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28日での死亡率
時間枠：28日
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28日
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ESRのような炎症パラメーターの変化。
時間枠：3日
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3日
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CRPのような炎症パラメーターの変化。
時間枠：3日
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3日
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IL-6のような炎症パラメーターの変化
時間枠：3日
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3日
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TNF-alphaのような炎症パラメーターの変化。
時間枠：3日
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3日
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VWFのような内皮機能障害の変化。
時間枠：3日
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3日
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Adamts-13のような内皮機能障害の変化。
時間枠：3日
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3日
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肺機能検査による肺機能への影響
時間枠：3日
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3日
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S.Creatinineによる腎機能への影響。
時間枠：3日
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3日
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ヒトアルブミン溶液の副作用
時間枠：3日
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3日
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両方のグループのアルブミノームの変化
時間枠：3日
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アルブミン結合代謝物と脂質が研究され、このアルブミノームに対するアルブミン注入の効果が研究されます。
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3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。