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Parâmetros de Coagulação com Albumina na Cirrose Descompensada (CoPA-D).

29 de junho de 2023 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Parâmetros de coagulação com albumina na cirrose descompensada (CoPA-D): um estudo de controle randomizado aberto

A albumina é um expansor de plasma comumente usado em pacientes com cirrose descompensada e tem demonstrado muitos efeitos benéficos, com poucos estudos mostrando que a manutenção dos níveis de albumina sérica acima de 3 g/dl melhorou os resultados e a mortalidade levando à utilização generalizada em pacientes com cirrose de o fígado.

Embora a solução de albumina humana a 20% tenha sido submetida a análises aprofundadas em várias frentes, seus efeitos nos parâmetros de coagulação são desconhecidos. Sendo a cirrose um estado de coagulação e sangramento desregulados, é imperativo conhecer os efeitos de um expansor de plasma tão amplamente utilizado na coagulação.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da albumina nos parâmetros de coagulação em pacientes com cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo e objetivo:

Estudar os efeitos de infusões de albumina humana a 20% nos parâmetros de coagulação em pacientes com cirrose hepática descompensada.

Metodologia:

- População do estudo: Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos admitidos no Institute of Liver and Biliary Sciences, Nova Deli com cirrose descompensada de qualquer causa e S. Albumina ≤ 2,5 g/dl na apresentação e estão dando consentimento por escrito para participação no o estudo.

  • Desenho do estudo - Centro único, rótulo aberto, ensaio controlado randomizado
  • Período de estudo - 1 ano
  • Monitoramento e avaliação -
  • ABG antes da inscrição

  • Investigações - testes realizados no dia 0, 1, 3, 5 e 7 ou até a alta (o que ocorrer primeiro)

    • Rotina: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
    • Parâmetro de coagulação: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogênio
    • Marcadores inflamatórios: VHS, PCR, IL-6, TNF-⍺
    • Disfunção endotelial: vWF, ADAMTS-13
    • Função cardíaca: NT-proBNP, PRA
    • 2D Echo,PFT com DLCO será feito em 0,1 e 7 dias.
  • Análise estatística:

Os dados serão representados como média±DP. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado. Os dados contínuos serão analisados ​​pelo teste t de Student, ou teste de Mann-Whitney, o que for aplicável. Além disso, a regressão de Cox será aplicada para analisar as variáveis. Para todos os testes, p≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

  • Efeitos adversos
  • Reações alérgicas à albumina.
  • Características da sobrecarga de volume sintomática.
  • Regra de parada
  • Dia 7, ou alta (o que ocorrer primeiro)
  • Reação alérgica à albumina
  • Características da sobrecarga de volume sintomática
  • Sangramento varicoso
  • Exigência de coagulação correta

Resultado esperado do projeto:

Desordem de ROTEM no grupo de pacientes que receberam solução de albumina humana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  • Cirrose descompensada de qualquer causa
  • S. Albumina ≤ 2,5 g/dl na apresentação
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes de ACLF
  • Pacientes admitidos com indicações comprovadas de albumina (PAS, HRS, LVP)
  • CHC avançado
  • Presença de hipotensão
  • Taxas de PF ≤ 300 mmHg na gasometria arterial
  • Índice de colapsibilidade IVC < 20%
  • Infusão de albumina nas últimas 3 semanas
  • Pacientes pós-transplante hepático
  • AKI ou CKD
  • Disfunção cardíaca conhecida ou suspeita
  • Sangramento gastrointestinal agudo
  • Anemia Grave
  • mulheres grávidas
  • PLHA
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albumina
Infusão de solução de albumina humana a 20%, para elevar e manter os níveis séricos de albumina acima de 3,0 g/dl. A solução de albumina humana será dada aos inscritos no estudo com níveis de albumina sérica ≤ 3 g/dl para manter os níveis de albumina sérica acima de 3 g/dl.
Biológico: Albumina
Infusão de solução de albumina humana a 20%, para elevar e manter os níveis séricos de albumina acima de 3,0 g/dl. A solução de albumina humana será dada aos inscritos no estudo com níveis de albumina sérica ≤ 3 g/dl para manter os níveis de albumina sérica acima de 3 g/dl.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento padrão que o paciente receberia se não tivesse sido incluído no estudo.
Outro: Padrão de atendimento
Tratamento padrão que o paciente receberia se não tivesse sido incluído no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de coagulação em ambos os grupos.
Prazo: 1 semana
parâmetros de coagulação baseados em ROTEM
1 semana
Mudança no tempo de formação do coágulo em ambos os grupos.
Prazo: 1 semana
parâmetros de coagulação baseados em ROTEM
1 semana
Mudança na formação máxima de coágulos em ambos os grupos.
Prazo: 1 semana
parâmetros de coagulação baseados em ROTEM
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Alterações nos parâmetros inflamatórios como ESR.
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações nos parâmetros inflamatórios como PCR.
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações nos parâmetros inflamatórios como IL-6
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações nos parâmetros inflamatórios como TNF-alfa.
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações na disfunção endotelial como VWF.
Prazo: 7 dias
7 dias
Alterações na disfunção endotelial como ADAMTS-13.
Prazo: 7 dias
7 dias
Efeito na função pulmonar pelo teste de função pulmonar com capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO).
Prazo: 7 dias
7 dias
Efeito na função renal pela s.creatinina.
Prazo: 7 dias
7 dias
Efeitos adversos da solução de albumina humana
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança no albuminoma em ambos os grupos
Prazo: 7 dias
Metabólitos e lipídios ligados à albumina serão estudados e o efeito da infusão de albumina sobre este albuminoma.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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