Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coagulatieparameters met albumine bij gedecompenseerde cirrose (CoPA-D).

29 juni 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Stollingsparameters met albumine bij gedecompenseerde cirrose (CoPA-D): een open-label gerandomiseerde controleproef

Albumine is een veelgebruikte plasma-expander bij patiënten met gedecompenseerde cirrose en er is gevonden dat het veel gunstige effecten heeft. Er zijn maar weinig onderzoeken die aantonen dat handhaving van serumalbuminespiegels boven 3 g/dl betere resultaten en mortaliteit heeft opgeleverd, wat leidt tot wijdverbreid gebruik bij patiënten met cirrose van de lever.

Hoewel de 20% humane albumine-oplossing op verschillende fronten aan een grondige analyse is onderworpen, zijn de effecten ervan op de stollingsparameters onbekend. Aangezien cirrose een toestand is van ontregelde stolling en bloeding, is het absoluut noodzakelijk om de effecten te kennen van zo'n veelgebruikte plasma-expander op coagulatie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van albumine op stollingsparameters bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doel:

Om de effecten van 20% menselijke albumine-infusies op stollingsparameters te bestuderen bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose.

Methodologie:

- Studiepopulatie: alle patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar die zijn opgenomen in het Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi met gedecompenseerde cirrose ongeacht de oorzaak en S. Albumine ≤ 2,5 g/dl bij presentatie en die schriftelijke toestemming geven voor deelname aan de studie.

  • Onderzoeksopzet - Eén centrum, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Studieperiode - 1 jaar
  • Monitoring en beoordeling -
  • ABG voorafgaand aan de inschrijving

  • Onderzoeken - tests uitgevoerd op dag 0, 1, 3, 5 en 7 of tot ontslag (afhankelijk van wat eerder is)

    • Standaard: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
    • Coagulatieparameter: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), fibrinogeen
    • Ontstekingsmarkers: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
    • Endotheliale disfunctie: vWF, ADAMTS-13
    • Hartfunctie: NT-proBNP, PRA
    • 2D Echo,PFT met DLCO wordt gedaan op 0,1 en 7 dagen.
  • Statistische analyse:

De gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD. De categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraattest. De continue gegevens worden geanalyseerd door middel van een student-T-test of een Mann-Whitney-test, afhankelijk van wat van toepassing is. Daarnaast zal Cox-regressie worden toegepast om de variabelen te analyseren. Voor alle tests wordt p≤ 0,05 als statistisch significant beschouwd.

  • Bijwerkingen
  • Allergische reacties op albumine.
  • Kenmerken van symptomatische volumeoverbelasting.
  • Regel stoppen
  • Dag 7, of ontslag (afhankelijk van wat eerder is)
  • Allergische reactie op albumine
  • Kenmerken van symptomatische volumeoverbelasting
  • Varicesbloeding
  • Vereiste van coagulatie correct

Verwacht resultaat van het project:

Ontregeling van ROTEM in de groep patiënten die een oplossing van humaan albumine kregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • Gedecompenseerde cirrose van welke oorzaak dan ook
  • S. Albumine ≤ 2,5 g/dl bij presentatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van ACLF
  • Patiënten opgenomen met bewezen indicaties voor albumine (SBP, HRS, LVP)
  • Geavanceerde HCC
  • Aanwezigheid van hypotensie
  • PF-ratio's ≤ 300 mmHg op arterieel bloedgas
  • IVC-inklapbaarheidsindex < 20%
  • Albumine-infusie in de afgelopen 3 weken
  • Patiënten na levertransplantatie
  • AKI of CKD
  • Bekende of vermoede cardiale disfunctie
  • Acute GI-bloeding
  • Ernstige bloedarmoede
  • Zwangere vrouw
  • PLHA
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine
Infusie van 20% humane albumine-oplossing om de serumalbuminespiegel boven 3,0 g/dl te verhogen en te behouden. Humane albumine-oplossing zal worden gegeven aan degenen die deelnemen aan het onderzoek met serumalbuminespiegels ≤ 3 g/dl om de serumalbuminespiegels boven 3 g/dl te houden.
Biologisch: Albumine
Infusie van 20% humane albumine-oplossing om de serumalbuminespiegel boven 3,0 g/dl te verhogen en te behouden. Humane albumine-oplossing zal worden gegeven aan degenen die deelnemen aan het onderzoek met serumalbuminespiegels ≤ 3 g/dl om de serumalbuminespiegels boven 3 g/dl te houden.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardbehandeling die de patiënt zou krijgen als hij niet in het onderzoek was opgenomen.
Ander: Zorgstandaard
Standaardbehandeling die de patiënt zou krijgen als hij niet in het onderzoek was opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stollingstijd in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 week
coagulatieparameters op basis van ROTEM
1 week
Verandering in stolselvormingstijd in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 week
coagulatieparameters op basis van ROTEM
1 week
Verandering in maximale stolselvorming in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 week
coagulatieparameters op basis van ROTEM
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veranderingen in ontstekingsparameters zoals ESR.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in ontstekingsparameters zoals CRP.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in ontstekingsparameters zoals IL-6
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in ontstekingsparameters zoals TNF-alfa.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in endotheliale disfunctie zoals VWF.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Veranderingen in endotheliale disfunctie zoals ADAMTS-13.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Invloed op de longfunctie door longfunctietest met diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO).
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Effect op de nierfunctie door s.creatinine.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Bijwerkingen van Human Albumin Solution
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in het albuminome in beide groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aan albumine gebonden metabolieten en lipiden zullen worden bestudeerd en het effect van albumine-infusie op dit albuminoom.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren