Paramètres de coagulation avec l'albumine dans la cirrhose décompensée (CoPA-D).
Paramètres de coagulation avec l'albumine dans la cirrhose décompensée (CoPA-D) : un essai contrôlé randomisé ouvert
L'albumine est un expanseur de plasma couramment utilisé chez les patients atteints de cirrhose décompensée et s'est avéré avoir de nombreux effets bénéfiques, avec peu d'études montrant que le maintien des taux d'albumine sérique au-dessus de 3 g/dl a amélioré les résultats et la mortalité conduisant à une utilisation généralisée chez les patients atteints de cirrhose. le foie.
Alors que la solution d'albumine humaine à 20 % a fait l'objet d'analyses approfondies sur plusieurs fronts, ses effets sur les paramètres de coagulation sont inconnus. La cirrhose étant un état de coagulation et de saignement dérégulés, il est impératif de connaître les effets d'un expanseur de plasma aussi largement utilisé sur la coagulation.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'albumine sur les paramètres de coagulation chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et objectif :
Étudier les effets de perfusions d'albumine humaine à 20 % sur les paramètres de coagulation chez des patients atteints de cirrhose décompensée du foie.
Méthodologie:
- Population de l'étude : Tous les patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans admis à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires de New Delhi avec une cirrhose décompensée de toute cause et S. Albumine ≤ 2,5 g/dl lors de la présentation et donnant leur consentement écrit pour participer à l'étude.
- Conception de l'étude – Un seul centre, ouvert, essai contrôlé randomisé
- Période d'étude - 1 an
- Suivi et évaluation -
- ABG avant l'inscription
Enquêtes - tests effectués les jours 0, 1, 3, 5 et 7 ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
- Routine : CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- Paramètre de coagulation : ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogène
- Marqueurs inflammatoires : ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Dysfonction endothéliale : vWF, ADAMTS-13
- Fonction cardiaque : NT-proBNP, PRA
- 2 D Echo, PFT avec DLCO seront effectués à 0, 1 et 7 jours.
- Analyses statistiques:
Les données seront représentées sous forme de moyenne ± SD. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du Chi-carré. Les données continues seront analysées par le test T de Student ou le test de Mann-Whitney, selon le cas. En plus de cela, la régression de Cox sera appliquée pour analyser les variables. Pour tous les tests, p≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
- Effets indésirables
- Réactions allergiques à l'albumine.
- Caractéristiques de la surcharge volémique symptomatique.
- Règle d'arrêt
- Jour 7, ou sortie (selon la première éventualité)
- Réaction allergique à l'albumine
- Caractéristiques de la surcharge volémique symptomatique
- Saignement variqueux
- Exigence de coagulation correcte
Résultat attendu du projet :
Dérangement de ROTEM dans le groupe de patients recevant une solution d'albumine humaine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Cirrhose décompensée de toute cause
- S. Albumine ≤ 2,5 g/dl sur présentation
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients de l'ACLF
- Patients admis avec des indications prouvées pour l'albumine (SBP, HRS, LVP)
- CHC avancé
- Présence d'hypotension
- Rapports PF ≤ 300 mmHg sur les gaz du sang artériel
- Indice de collapsibilité IVC < 20 %
- Perfusion d'albumine au cours des 3 dernières semaines
- Patients post-transplantation hépatique
- AKI ou CKD
- Dysfonctionnement cardiaque connu ou suspecté
- Saignement gastro-intestinal aigu
- Anémie sévère
- Femmes enceintes
- PVVIH
- Troubles psychiatriques graves
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albumine
Infusion de solution d'albumine humaine à 20 %, pour augmenter et maintenir les taux d'albumine sérique au-dessus de 3,0 g/dl.
Une solution d'albumine humaine sera administrée aux personnes inscrites à l'étude ayant des taux d'albumine sérique ≤ 3 g/dl pour maintenir les taux d'albumine sérique au-dessus de 3 g/dl.
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Infusion de solution d'albumine humaine à 20 %, pour augmenter et maintenir les taux d'albumine sérique au-dessus de 3,0 g/dl.
Une solution d'albumine humaine sera administrée aux personnes inscrites à l'étude ayant des taux d'albumine sérique ≤ 3 g/dl pour maintenir les taux d'albumine sérique au-dessus de 3 g/dl.
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Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard que le patient recevrait s'il n'avait pas été inclus dans l'essai.
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Traitement standard que le patient recevrait s'il n'avait pas été inclus dans l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les paramètres de coagulation à base de rotem avec perfusion d'albumine chez les patients cirrhotiques décompensés.
Délai: 3 jours
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Les paramètres basés sur le Rotem comprennent CT, CFT, A10, A20, MCF (extem).
CT, CFT, A10, A20 (Fibtem)
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changements dans les paramètres inflammatoires comme ESR.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Changements dans les paramètres inflammatoires comme CRP.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Changements dans les paramètres inflammatoires comme IL-6
Délai: 3 jours
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3 jours
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Changements dans les paramètres inflammatoires comme le TNF-alpha.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Changements dans la dysfonction endothéliale comme VWF.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Changements dans la dysfonction endothéliale comme ADAMTS-13.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Effet sur la fonction pulmonaire par test de fonction pulmonaire
Délai: 3 jours
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3 jours
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Effet sur la fonction rénale par S.Creatinine.
Délai: 3 jours
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3 jours
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Effets indésirables de la solution d'albumine humaine
Délai: 3 jours
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3 jours
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Changement dans l'albuminement dans les deux groupes
Délai: 3 jours
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Les métabolites et les lipides liés à l'albumine seront étudiés et l'effet de la perfusion d'albumine sur cette albumine.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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