Parametri di coagulazione con albumina nella cirrosi scompensata (CoPA-D).
Parametri di coagulazione con albumina nella cirrosi scompensata (CoPA-D): uno studio di controllo randomizzato in aperto
L'albumina è un espansore plasmatico comunemente usato nei pazienti con cirrosi scompensata ed è stato riscontrato che ha molti effetti benefici, con pochi studi che dimostrano che il mantenimento dei livelli di albumina sierica al di sopra di 3 g/dl ha migliorato gli esiti e la mortalità portando a un utilizzo diffuso nei pazienti con cirrosi di il fegato.
Sebbene la soluzione di albumina umana al 20% sia stata oggetto di analisi approfondite su più fronti, i suoi effetti sui parametri della coagulazione sono sconosciuti. Poiché la cirrosi è uno stato di coagulazione e sanguinamento disregolati, è imperativo conoscere gli effetti di un espansore plasmatico così ampiamente utilizzato sulla coagulazione.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'albumina sui parametri della coagulazione in pazienti con cirrosi scompensata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e obiettivo:
Studiare gli effetti delle infusioni di albumina umana al 20% sui parametri della coagulazione in pazienti con cirrosi epatica scompensata.
Metodologia:
- Popolazione in studio: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni ricoverati presso l'Institute of Liver and Biliary Sciences, Nuova Delhi con cirrosi scompensata di qualsiasi causa e S. Albumina ≤ 2,5 g / dl al momento della presentazione e stanno dando il consenso scritto per la partecipazione a lo studio.
- Disegno dello studio - Singolo centro, in aperto, studio controllato randomizzato
- Periodo di studio - 1 anno
- Monitoraggio e valutazione -
- ABG prima dell'iscrizione
Indagini - test eseguiti nei giorni 0, 1, 3, 5 e 7 o fino alla dimissione (se precedente)
- Routine: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- Parametri della coagulazione: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogeno
- Marcatori infiammatori: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Disfunzione endoteliale: vWF, ADAMTS-13
- Funzione cardiaca: NT-proBNP, PRA
- 2 D Echo, PFT con DLCO sarà fatto a 0,1 e 7 giorni.
- Analisi statistica:
I dati saranno rappresentati come media±DS. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato. I dati continui saranno analizzati dal test T dello studente o dal test di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Oltre a questo, verrà applicata la regressione di Cox per analizzare le variabili. Per tutti i test, p≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
- Effetti collaterali
- Reazioni allergiche all'albumina.
- Caratteristiche del sovraccarico di volume sintomatico.
- Regola di arresto
- Giorno 7, o dimissione (qualunque sia prima)
- Reazione allergica all'albumina
- Caratteristiche del sovraccarico di volume sintomatico
- Sanguinamento delle varici
- Requisito di coagulazione corretto
Esito atteso del progetto:
Squilibrio di ROTEM nel gruppo di pazienti trattati con soluzione di albumina umana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Cirrosi scompensata di qualsiasi causa
- S. Albumina ≤ 2,5 g/dl alla presentazione
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di ACLF
- Pazienti ricoverati con indicazioni comprovate per l'albumina (SBP, HRS, LVP)
- HCC avanzato
- Presenza di ipotensione
- Rapporti PF ≤ 300 mmHg sull'emogasanalisi
- Indice di collassibilità IVC < 20%
- Infusione di albumina nelle ultime 3 settimane
- Pazienti post trapianto di fegato
- AKI o CKD
- Disfunzione cardiaca nota o sospetta
- Sanguinamento gastrointestinale acuto
- Anemia grave
- Donne incinte
- PLHA
- Gravi disturbi psichiatrici
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Albumina
Infusione di soluzione di albumina umana al 20%, per aumentare e mantenere i livelli di albumina sierica sopra i 3,0 g/dl.
La soluzione di albumina umana verrà somministrata agli arruolati nello studio con livelli di albumina sierica ≤ 3 g/dl per mantenere i livelli di albumina sierica superiori a 3 g/dl.
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Infusione di soluzione di albumina umana al 20%, per aumentare e mantenere i livelli di albumina sierica sopra i 3,0 g/dl.
La soluzione di albumina umana verrà somministrata agli arruolati nello studio con livelli di albumina sierica ≤ 3 g/dl per mantenere i livelli di albumina sierica superiori a 3 g/dl.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard che il paziente avrebbe ricevuto se non fosse stato incluso nello studio.
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Trattamento standard che il paziente avrebbe ricevuto se non fosse stato incluso nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei parametri di coagulazione a base di rotem con infusione di albumina in pazienti cirrotici decompensati.
Lasso di tempo: 3 giorni
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I parametri basati su Rotem includono CT, CFT, A10, A20, MCF (Extem).
CT, CFT, A10, A20 (FIBTEM)
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Cambiamenti nei parametri infiammatori come ESR.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Cambiamenti nei parametri infiammatori come CRP.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Cambiamenti nei parametri infiammatori come IL-6
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Cambiamenti nei parametri infiammatori come TNF-alfa.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Cambiamenti nella disfunzione endoteliale come VWF.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Cambiamenti nella disfunzione endoteliale come Adamts-13.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Effetto sulla funzione polmonare mediante test di funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Effetto sulla funzione renale da parte di S.Creatinina.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Effetti avversi della soluzione di albumina umana
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Cambiamento nell'albuminome in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 giorni
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I metaboliti e i lipidi legati all'albumina saranno studiati e l'effetto dell'infusione di albumina su questo albuminome.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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