Parámetros de coagulación con albúmina en cirrosis descompensada (CoPA-D).
Parámetros de coagulación con albúmina en cirrosis descompensada (CoPA-D): un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta
La albúmina es un expansor de plasma comúnmente utilizado en pacientes con cirrosis descompensada y se ha encontrado que tiene muchos efectos beneficiosos, con pocos estudios que demuestren que el mantenimiento de los niveles de albúmina sérica por encima de 3 g/dl ha mejorado los resultados y la mortalidad, lo que lleva a una utilización generalizada en pacientes con cirrosis de el hígado.
Si bien la solución de albúmina humana al 20 % ha sido objeto de análisis en profundidad en varios frentes, se desconocen sus efectos sobre los parámetros de coagulación. Dado que la cirrosis es un estado de coagulación y sangrado desregulados, es imperativo conocer los efectos de un expansor de plasma tan ampliamente utilizado en la coagulación.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la albúmina sobre los parámetros de coagulación en pacientes con cirrosis descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y Objetivo:
Estudiar los efectos de las infusiones de albúmina humana al 20% sobre los parámetros de coagulación en pacientes con cirrosis hepática descompensada.
Metodología:
- Población de estudio: todos los pacientes de ≥ 18 años y ≤ 70 años admitidos en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares de Nueva Delhi con cirrosis descompensada de cualquier causa y S. Albúmina ≤ 2,5 g/dl en el momento de la presentación y que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Diseño del estudio: centro único, etiqueta abierta, ensayo controlado aleatorizado
- Período de estudio - 1 año
- Seguimiento y evaluación -
- ABG antes de la inscripción
Investigaciones: pruebas realizadas los días 0, 1, 3, 5 y 7 o hasta el alta (lo que ocurra primero)
- Rutina: CBC, RFT, LFT, aTT, PT/INR, CXR
- Parámetro de coagulación: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinógeno
- Marcadores inflamatorios: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Disfunción endotelial: vWF, ADAMTS-13
- Función cardiaca: NT-proBNP, PRA
- 2D Echo,PFT con DLCO se realizará a los 0,1 y 7 días.
- Análisis estadístico:
Los datos se representarán como media ± SD. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los datos continuos se analizarán mediante la prueba T de Student o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Además de esto, se aplicará la regresión de Cox para analizar las variables. Para todas las pruebas, p≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativa.
- Efectos adversos
- Reacciones alérgicas a la albúmina.
- Características de la sobrecarga de volumen sintomática.
- Regla de parada
- Día 7, o alta (lo que ocurra primero)
- Reacción alérgica a la albúmina
- Características de la sobrecarga de volumen sintomática
- Sangrado por várices
- Requisito de coagulación correcta
Resultado esperado del proyecto:
Trastorno de ROTEM en el grupo de pacientes que recibieron solución de albúmina humana
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
- Cirrosis descompensada de cualquier causa
- S. Albúmina ≤ 2,5 g/dl en la presentación
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes de ACLF
- Pacientes ingresados con indicaciones comprobadas de albúmina (SBP, HRS, LVP)
- CHC avanzado
- Presencia de hipotensión
- Coeficientes de FP ≤ 300 mmHg en gasometría arterial
- Índice de colapsabilidad IVC < 20%
- Infusión de albúmina en las últimas 3 semanas
- Pacientes post trasplante hepático
- LRA o ERC
- Disfunción cardíaca conocida o sospechada
- Sangrado gastrointestinal agudo
- Anemia severa
- Mujeres embarazadas
- PVVS
- Trastornos psiquiátricos graves
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina
Infusión de solución de albúmina humana al 20%, para elevar y mantener los niveles de albúmina sérica por encima de 3,0 g/dl.
La solución de albúmina humana se administrará a aquellos inscritos en el estudio que tengan niveles de albúmina sérica ≤ 3 g/dl para mantener los niveles de albúmina sérica por encima de 3 g/dl.
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Infusión de solución de albúmina humana al 20%, para elevar y mantener los niveles de albúmina sérica por encima de 3,0 g/dl.
La solución de albúmina humana se administrará a aquellos inscritos en el estudio que tengan niveles de albúmina sérica ≤ 3 g/dl para mantener los niveles de albúmina sérica por encima de 3 g/dl.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar que recibiría el paciente si no hubiera sido incluido en el ensayo.
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Tratamiento estándar que recibiría el paciente si no hubiera sido incluido en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los parámetros de coagulación basados en Rotem con infusión de albúmina en pacientes cirróticos descompensados.
Periodo de tiempo: 3 días
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Los parámetros basados en Rotem incluyen CT, CFT, A10, A20, MCF (Extem).
CT, CFT, A10, A20 (Fibtem)
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambios en los parámetros inflamatorios como ESR.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Cambios en los parámetros inflamatorios como CRP.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Cambios en parámetros inflamatorios como IL-6
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Cambios en los parámetros inflamatorios como TNF-alfa.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Cambios en la disfunción endotelial como VWF.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Cambios en la disfunción endotelial como ADAMTS-13.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Efecto sobre la función pulmonar por prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Efecto sobre la función renal por s.creatinina.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Efectos adversos de la solución de albúmina humana
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Cambio en el albúmina en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 días
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Se estudiarán los metabolitos y los lípidos de albúmina y el efecto de la infusión de albúmina en este albúmina.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-55
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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