Koagulationsparametrar med albumin vid dekompenserad cirros (CoPA-D).
Koagulationsparametrar med albumin i dekompenserad cirros (CoPA-D): en öppen randomiserad kontrollprövning
Albumin är vanligen använt plasmaexpander hos patienter med dekompenserad cirros och har visat sig ha många gynnsamma effekter, med få studier som visar att upprätthållande av serumalbuminnivåer över 3 g/dl har förbättrat resultat och dödlighet, vilket leder till utbredd användning hos patienter med cirrhos av levern.
Även om 20 % humant albuminlösning har blivit föremål för djupgående analys längs flera fronter, är dess effekter på koagulationsparametrar okänd. Eftersom cirros är ett tillstånd av oreglerad koagulering och blödning, är det absolut nödvändigt att känna till effekterna av en så allmänt använd plasmaexpanderare på koagulation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av albumin på koagulationsparametrar hos patienter med dekompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål och mål:
Att studera effekterna av 20% humant albumininfusioner på koagulationsparametrar hos patienter med dekompenserad levercirros.
Metodik:
- Studiepopulation: Alla patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år inlagda på Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med dekompenserad cirros av någon orsak och S. Albumin ≤ 2,5 g/dl vid presentation och ger skriftligt medgivande för deltagande i studien.
- Studiedesign - Single center, Open label, Randomiserad kontrollerad studie
- Studietid - 1 år
- Övervakning och bedömning -
- ABG före inskrivning
Undersökningar - tester utförda på dag 0, 1, 3, 5 och 7 eller fram till utskrivning (beroende på vilket som är tidigare)
- Rutin: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- Koagulationsparameter: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogen
- Inflammatoriska markörer: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Endoteldysfunktion: vWF, ADAMTS-13
- Hjärtfunktion: NT-proBNP, PRA
- 2 D Echo,PFT med DLCO kommer att göras vid 0,1 och 7 dagar.
- Statistisk analys:
Data kommer att representeras som medel ± SD. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square test. Den kontinuerliga datan kommer att analyseras med student T-test, eller Mann-Whitney-test, beroende på vilket som är tillämpligt. Utöver detta kommer Cox-regression att användas för att analysera variablerna. För alla tester kommer p≤ 0,05 att anses vara statistiskt signifikant.
- Skadliga effekter
- Allergiska reaktioner mot albumin.
- Funktioner av symptomatisk volymöverbelastning.
- Stoppa regel
- Dag 7, eller utskrivning (beroende på vilket som är tidigare)
- Allergisk reaktion mot albumin
- Funktioner av symptomatisk volymöverbelastning
- Variceal blödning
- Krav på koagulering korrekt
Förväntat resultat av projektet:
Störning av ROTEM i gruppen patienter som får human albuminlösning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Omkar S Rudra, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: dr.orudra@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Omkar S Rudra, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: dr.orudra@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
- Dekompenserad cirros av någon orsak
- S. Albumin ≤ 2,5 g/dl vid presentation
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med ACLF
- Patienter inlagda med bevisade indikationer för albumin (SBP, HRS, LVP)
- Avancerat HCC
- Förekomst av hypotoni
- PF-förhållanden ≤ 300 mmHg på arteriell blodgas
- IVC kollapsbarhetsindex < 20 %
- Albumininfusion under de senaste 3 veckorna
- Patienter efter levertransplantation
- AKI eller CKD
- Känd eller misstänkt hjärtdysfunktion
- Akut GI-blödning
- Svår anemi
- Gravid kvinna
- PLHA
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albumin
20 % human albuminlösning infusion, för att höja och bibehålla serumalbuminnivåer över 3,0 g/dl.
Human albuminlösning kommer att ges till de som ingår i studien med serumalbuminnivåer ≤ 3 g/dl för att bibehålla serumalbuminnivåerna över 3 g/dl.
|
20 % human albuminlösning infusion, för att höja och bibehålla serumalbuminnivåer över 3,0 g/dl.
Human albuminlösning kommer att ges till de som ingår i studien med serumalbuminnivåer ≤ 3 g/dl för att bibehålla serumalbuminnivåerna över 3 g/dl.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardbehandling som patienten skulle få om de inte ingick i prövningen.
|
Standardbehandling som patienten skulle få om de inte ingick i prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koaguleringstid i båda grupperna.
Tidsram: 1 vecka
|
koagulationsparametrar baserade på ROTEM
|
1 vecka
|
|
Förändring i tid för koagelbildning i båda grupperna.
Tidsram: 1 vecka
|
koagulationsparametrar baserade på ROTEM
|
1 vecka
|
|
Förändring i maximal koagelbildning i båda grupperna.
Tidsram: 1 vecka
|
koagulationsparametrar baserade på ROTEM
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Dödlighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Förändringar i inflammatoriska parametrar som ESR.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändringar i inflammatoriska parametrar som CRP.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändringar i inflammatoriska parametrar som IL-6
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändringar i inflammatoriska parametrar som TNF-alfa.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändringar i endotelial dysfunktion som VWF.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förändringar i endoteldysfunktion som ADAMTS-13.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Effekt på lungfunktionen genom lungfunktionstest med diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Effekt på njurfunktionen av s.kreatinin.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Skadliga effekter av Human Albumin Solution
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Ändring av albuminom i båda grupperna
Tidsram: 7 dagar
|
Albuminbundna metaboliter och lipider kommer att studeras och effekten av albumininfusion på detta albuminom.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Albumin
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterandeDekompenserad cirrosÖsterrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadSubaraknoidal blödningFörenta staterna
-
Hainan People's HospitalSouthern Medical University, ChinaOkänd
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAvslutadVätskeöverbelastning | Hypotoni under dialys
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSpontan bakteriell peritonitIndien
-
Joachim ZdolsekRekryteringGynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Kolorektala störningar | Urologisk cancer | Benign neoplasmSverige
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadHjärtsjukdomarFörenta staterna
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Urologiska sjukdomar | Diabetes | Neuromuskulära sjukdomar | Hyperkolesterolemi | Gikt | Hyperbilirubinemi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolemi | Hyper Beta Lipoproteinemia | Hyper eosinofilt syndromRyska Federationen
-
IsalaCSL BehringAvslutadFibrinogenbrist vid komplex hjärtkirurgiNederländerna