Koagulasjonsparametere med albumin i dekompensert skrumplever (CoPA-D).
Koagulasjonsparametere med albumin i dekompensert cirrhosis (CoPA-D): En åpen randomisert kontrollforsøk
Albumin er ofte brukt plasmaekspander hos pasienter med dekompensert cirrhosis og har vist seg å ha mange gunstige effekter, med få studier som viser at vedlikehold av serumalbuminnivåer over 3 g/dl har forbedret utfall og dødelighet som fører til utstrakt bruk hos pasienter med cirrhose. leveren.
Mens 20 % human albuminløsning har vært gjenstand for dybdeanalyse langs flere fronter, er effekten på koagulasjonsparametere ukjent. Siden skrumplever er en tilstand av uregulert koagulering og blødning, er det viktig å kjenne til effekten av en så mye brukt plasmaekspander på koagulasjon.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av albumin på koagulasjonsparametere hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og mål:
For å studere effekten av 20% humant albumin-infusjoner på koagulasjonsparametere hos pasienter med dekompensert levercirrhose.
Metodikk:
- Studiepopulasjon: Alle pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år innlagt i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med dekompensert cirrhose av enhver årsak og S. Albumin ≤ 2,5 g/dl ved presentasjon og gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
- Studiedesign - Enkeltsenter, Open label, Randomisert kontrollert studie
- Studietid - 1 år
- Overvåking og vurdering -
- ABG før påmelding
Undersøkelser - tester utført på dag 0, 1, 3, 5 og 7 eller til utskrivning (avhengig av hva som er tidligere)
- Rutine: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- Koagulasjonsparameter: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogen
- Inflammatoriske markører: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Endotel dysfunksjon: vWF, ADAMTS-13
- Hjertefunksjon: NT-proBNP, PRA
- 2 D Echo,PFT med DLCO vil bli utført etter 0,1 og 7 dager.
- Statistisk analyse:
Dataene vil bli representert som gjennomsnitt ± SD. De kategoriske dataene vil bli analysert ved hjelp av Chi-square test. De kontinuerlige dataene vil bli analysert ved student T-test, eller Mann-Whitney-test, avhengig av hva som er aktuelt. I tillegg til dette vil Cox-regresjon bli brukt for å analysere variablene. For alle tester vil p≤ 0,05 anses som statistisk signifikant.
- Bivirkninger
- Allergiske reaksjoner på albumin.
- Funksjoner av symptomatisk volumoverbelastning.
- Stopperegel
- Dag 7, eller utskrivning (det som er tidligere)
- Allergisk reaksjon på albumin
- Funksjoner av symptomatisk volumoverbelastning
- Variceal blødning
- Krav om koagulasjon korrekt
Forventet resultat av prosjektet:
Derangement av ROTEM i gruppen pasienter som får human albuminløsning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Dekompensert skrumplever uansett årsak
- S. Albumin ≤ 2,5 g/dl ved presentasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter av ACLF
- Pasienter innlagt med påviste indikasjoner for albumin (SBP, HRS, LVP)
- Avansert HCC
- Tilstedeværelse av hypotensjon
- PF-forhold ≤ 300 mmHg på arteriell blodgass
- IVC-sammenleggbarhetsindeks < 20 %
- Albumininfusjon i løpet av de siste 3 ukene
- Pasienter etter levertransplantasjon
- AKI eller CKD
- Kjent eller mistenkt hjertedysfunksjon
- Akutt GI-blødning
- Alvorlig anemi
- Gravide kvinner
- PLHA
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumin
20 % human albuminoppløsning infusjon, for å heve og opprettholde serumalbuminnivåer over 3,0 g/dl.
Human albuminløsning vil bli gitt til de som er registrert i studien med serumalbuminnivåer ≤ 3 g/dl for å opprettholde serumalbuminnivåene over 3 g/dl.
|
20 % human albuminoppløsning infusjon, for å heve og opprettholde serumalbuminnivåer over 3,0 g/dl.
Human albuminløsning vil bli gitt til de som er registrert i studien med serumalbuminnivåer ≤ 3 g/dl for å opprettholde serumalbuminnivåene over 3 g/dl.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandling som pasienten ville fått hadde de ikke vært inkludert i forsøket.
|
Standardbehandling som pasienten ville fått hadde de ikke vært inkludert i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rotembaserte koagulasjonsparametere med albumininfusjon hos dekompenserte cirrhotiske pasienter.
Tidsramme: 3 dager
|
Rotem -baserte parametere inkluderer CT, CFT, A10, A20, MCF (extem).
CT, CFT, A10, A20 (Fibtem)
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere som ESR.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere som CRP.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere som IL-6
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Endringer i inflammatoriske parametere som TNF-alfa.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Endringer i endotelial dysfunksjon som VWF.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Endringer i endotelial dysfunksjon som ADAMTS-13.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Effekt på lungefunksjon etter lungefunksjonstest
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Effekt på nyrefunksjon ved S.Creatinine.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Bivirkninger av menneskelig albuminløsning
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Endring i albuminomet i begge gruppene
Tidsramme: 3 dager
|
Albuminbundne metabolitter og lipider vil bli studert og effekten av albumininfusjon på dette albuminomet.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .