Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjonsparametere med albumin i dekompensert skrumplever (CoPA-D).

29. juni 2023 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Koagulasjonsparametere med albumin i dekompensert cirrhosis (CoPA-D): En åpen randomisert kontrollforsøk

Albumin er ofte brukt plasmaekspander hos pasienter med dekompensert cirrhosis og har vist seg å ha mange gunstige effekter, med få studier som viser at vedlikehold av serumalbuminnivåer over 3 g/dl har forbedret utfall og dødelighet som fører til utstrakt bruk hos pasienter med cirrhose. leveren.

Mens 20 % human albuminløsning har vært gjenstand for dybdeanalyse langs flere fronter, er effekten på koagulasjonsparametere ukjent. Siden skrumplever er en tilstand av uregulert koagulering og blødning, er det viktig å kjenne til effekten av en så mye brukt plasmaekspander på koagulasjon.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av albumin på koagulasjonsparametere hos pasienter med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og mål:

For å studere effekten av 20% humant albumin-infusjoner på koagulasjonsparametere hos pasienter med dekompensert levercirrhose.

Metodikk:

- Studiepopulasjon: Alle pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år innlagt i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med dekompensert cirrhose av enhver årsak og S. Albumin ≤ 2,5 g/dl ved presentasjon og gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

  • Studiedesign - Enkeltsenter, Open label, Randomisert kontrollert studie
  • Studietid - 1 år
  • Overvåking og vurdering -
  • ABG før påmelding

  • Undersøkelser - tester utført på dag 0, 1, 3, 5 og 7 eller til utskrivning (avhengig av hva som er tidligere)

    • Rutine: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
    • Koagulasjonsparameter: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogen
    • Inflammatoriske markører: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
    • Endotel dysfunksjon: vWF, ADAMTS-13
    • Hjertefunksjon: NT-proBNP, PRA
    • 2 D Echo,PFT med DLCO vil bli utført etter 0,1 og 7 dager.
  • Statistisk analyse:

Dataene vil bli representert som gjennomsnitt ± SD. De kategoriske dataene vil bli analysert ved hjelp av Chi-square test. De kontinuerlige dataene vil bli analysert ved student T-test, eller Mann-Whitney-test, avhengig av hva som er aktuelt. I tillegg til dette vil Cox-regresjon bli brukt for å analysere variablene. For alle tester vil p≤ 0,05 anses som statistisk signifikant.

  • Bivirkninger
  • Allergiske reaksjoner på albumin.
  • Funksjoner av symptomatisk volumoverbelastning.
  • Stopperegel
  • Dag 7, eller utskrivning (det som er tidligere)
  • Allergisk reaksjon på albumin
  • Funksjoner av symptomatisk volumoverbelastning
  • Variceal blødning
  • Krav om koagulasjon korrekt

Forventet resultat av prosjektet:

Derangement av ROTEM i gruppen pasienter som får human albuminløsning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Dekompensert skrumplever uansett årsak
  • S. Albumin ≤ 2,5 g/dl ved presentasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter av ACLF
  • Pasienter innlagt med påviste indikasjoner for albumin (SBP, HRS, LVP)
  • Avansert HCC
  • Tilstedeværelse av hypotensjon
  • PF-forhold ≤ 300 mmHg på arteriell blodgass
  • IVC-sammenleggbarhetsindeks < 20 %
  • Albumininfusjon i løpet av de siste 3 ukene
  • Pasienter etter levertransplantasjon
  • AKI eller CKD
  • Kjent eller mistenkt hjertedysfunksjon
  • Akutt GI-blødning
  • Alvorlig anemi
  • Gravide kvinner
  • PLHA
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin
20 % human albuminoppløsning infusjon, for å heve og opprettholde serumalbuminnivåer over 3,0 g/dl. Human albuminløsning vil bli gitt til de som er registrert i studien med serumalbuminnivåer ≤ 3 g/dl for å opprettholde serumalbuminnivåene over 3 g/dl.
Biologisk: Albumin
20 % human albuminoppløsning infusjon, for å heve og opprettholde serumalbuminnivåer over 3,0 g/dl. Human albuminløsning vil bli gitt til de som er registrert i studien med serumalbuminnivåer ≤ 3 g/dl for å opprettholde serumalbuminnivåene over 3 g/dl.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandling som pasienten ville fått hadde de ikke vært inkludert i forsøket.
Annen: Velferdstandard
Standardbehandling som pasienten ville fått hadde de ikke vært inkludert i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koagulasjonstiden i begge grupper.
Tidsramme: 1 uke
koagulasjonsparametere basert på ROTEM
1 uke
Endring i koageldannelsestid i begge grupper.
Tidsramme: 1 uke
koagulasjonsparametere basert på ROTEM
1 uke
Endring i maksimal koageldannelse i begge grupper.
Tidsramme: 1 uke
koagulasjonsparametere basert på ROTEM
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endringer i inflammatoriske parametere som ESR.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i inflammatoriske parametere som CRP.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i inflammatoriske parametere som IL-6
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i inflammatoriske parametere som TNF-alfa.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i endoteldysfunksjon som VWF.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringer i endotelial dysfunksjon som ADAMTS-13.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Effekt på lungefunksjon ved lungefunksjonstest med diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO).
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Effekt på nyrefunksjonen av s.kreatinin.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Bivirkninger av Human Albumin Solution
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i albuminom i begge gruppene
Tidsramme: 7 dager
Albuminbundne metabolitter og lipider vil bli studert og effekten av albumininfusjon på dette albuminomet.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere