Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry krzepnięcia z albuminą w niewyrównanej marskości wątroby (CoPA-D).

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Parametry krzepnięcia z albuminą w niewyrównanej marskości wątroby (CoPA-D): otwarte randomizowane badanie kontrolne

Albumina jest powszechnie stosowanym środkiem ekspandującym osocze u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby i stwierdzono, że ma wiele korzystnych skutków, a niewiele badań wykazało, że utrzymanie poziomu albuminy w surowicy powyżej 3 g/dl poprawia wyniki i śmiertelność, prowadząc do powszechnego stosowania u pacjentów z marskością wątroby wątroba.

Chociaż 20% roztwór ludzkiej albuminy został poddany dogłębnej analizie na kilku frontach, jego wpływ na parametry krzepnięcia jest nieznany. Ponieważ marskość jest stanem rozregulowanego krzepnięcia i krwawienia, konieczne jest poznanie wpływu tak szeroko stosowanego ekspandera osocza na krzepnięcie.

Celem pracy jest ocena wpływu albumin na parametry krzepnięcia u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i cel:

Zbadanie wpływu infuzji 20% albuminy ludzkiej na parametry krzepnięcia u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Metodologia:

- Populacja badana: wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat przyjęci do Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych w New Delhi z niewyrównaną marskością wątroby dowolnej przyczyny i S. Albumin ≤ 2,5 g/dl po zgłoszeniu i wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu badania.

  • Projekt badania — pojedynczy ośrodek, otwarta próba, randomizowana, kontrolowana próba
  • Okres nauki - 1 rok
  • Monitorowanie i ocena -
  • ABG przed rejestracją

  • Badania - badania wykonywane w dobie 0, 1, 3, 5 i 7 lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

    • Rutyna: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
    • Parametry krzepnięcia: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrynogen
    • Markery stanu zapalnego: OB, CRP, IL-6, TNF-⍺
    • Dysfunkcja śródbłonka: vWF, ADAMTS-13
    • Czynność serca: NT-proBNP, PRA
    • 2 D Echo,PFT z DLCO zostanie wykonane w dniach 0,1 i 7.
  • Analiza statystyczna:

Dane będą reprezentowane jako średnia ± SD. Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Ciągłe dane będą analizowane za pomocą testu T Studenta lub testu Manna-Whitneya, w zależności od tego, który ma zastosowanie. Poza tym do analizy zmiennych zostanie zastosowana regresja Coxa. Dla wszystkich testów p≤ 0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

  • Niekorzystne skutki
  • Reakcje alergiczne na albuminę.
  • Cechy objawowego przeciążenia objętościowego.
  • Reguła zatrzymania
  • Dzień 7 lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
  • Reakcja alergiczna na albuminę
  • Cechy objawowego przeciążenia objętościowego
  • Krwawienie z żylaków
  • Wymóg krzepnięcia prawidłowy

Oczekiwany efekt projektu:

Zaburzenie ROTEM w grupie pacjentów otrzymujących roztwór albuminy ludzkiej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Zdekompensowana marskość wątroby z dowolnej przyczyny
  • S. Albumina ≤ 2,5 g/dl po prezentacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ACLF
  • Pacjenci przyjmowani z potwierdzonymi wskazaniami do albumin (SBP, HRS, LVP)
  • Zaawansowany HCC
  • Obecność niedociśnienia
  • Wskaźniki PF ≤ 300 mmHg w gazometrii krwi tętniczej
  • Wskaźnik zapadalności IVC < 20%
  • Infuzja albumin w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby
  • AKI lub CKD
  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja serca
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężka niedokrwistość
  • Kobiety w ciąży
  • PLHA
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina
Wlew 20% roztworu albuminy ludzkiej w celu podniesienia i utrzymania stężenia albuminy w surowicy powyżej 3,0 g/dl. Roztwór albuminy ludzkiej zostanie podany osobom włączonym do badania, które mają poziom albuminy w surowicy ≤ 3 g/dl, aby utrzymać poziom albuminy w surowicy powyżej 3 g/dl.
Biologiczny: Albumina
Wlew 20% roztworu albuminy ludzkiej w celu podniesienia i utrzymania stężenia albuminy w surowicy powyżej 3,0 g/dl. Roztwór albuminy ludzkiej zostanie podany osobom włączonym do badania, które mają poziom albuminy w surowicy ≤ 3 g/dl, aby utrzymać poziom albuminy w surowicy powyżej 3 g/dl.
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe leczenie, jakie otrzymałby pacjent, gdyby nie został włączony do badania.
Inny: Standard opieki
Standardowe leczenie, jakie otrzymałby pacjent, gdyby nie został włączony do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu krzepnięcia w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 tydzień
parametry krzepnięcia na podstawie ROTEM
1 tydzień
Zmiana czasu tworzenia skrzepu w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 tydzień
parametry krzepnięcia na podstawie ROTEM
1 tydzień
Zmiana maksymalnego tworzenia się skrzepów w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 tydzień
parametry krzepnięcia na podstawie ROTEM
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiany parametrów zapalnych, takich jak ESR.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany parametrów zapalnych, takich jak CRP.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany parametrów zapalnych, takich jak IL-6
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany parametrów zapalnych, takich jak TNF-alfa.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany w dysfunkcji śródbłonka, takie jak VWF.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany w dysfunkcji śródbłonka, takie jak ADAMTS-13.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ na czynność płuc za pomocą testu czynności płuc ze zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wpływ na czynność nerek przez s.kreatyninę.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Działania niepożądane roztworu ludzkiej albuminy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana albuminomu w obu grupach
Ramy czasowe: 7 dni
Zbadane zostaną metabolity i lipidy związane z albuminami oraz wpływ infuzji albumin na ten albuminom.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj