Albumiinin hyytymisparametrit dekompensoidussa kirroosissa (CoPA-D).
Hyytymisparametrit albumiinilla dekompensoidussa kirroosissa (CoPA-D): avoin satunnaistettu kontrollikoe
Albumiinia käytetään yleisesti plasman laajentajana potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ja sillä on havaittu olevan monia hyödyllisiä vaikutuksia, ja harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin albumiinipitoisuuden ylläpitäminen yli 3 g/dl on parantanut tuloksia ja kuolleisuutta, mikä johtaa laajaan käyttöön potilailla, joilla on maksakirroosi. maksa.
Vaikka 20 % ihmisen albumiiniliuosta on tutkittu perusteellisesti useilla rintamilla, sen vaikutuksia hyytymisparametreihin ei tunneta. Koska kirroosi on säätelemättömän hyytymisen ja verenvuodon tila, on välttämätöntä tietää tällaisen laajalti käytetyn plasmalaajentimen vaikutukset koagulaatioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida albumiinin vaikutuksia koagulaatioparametreihin potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite ja tavoite:
Tutkia 20 % ihmisen albumiini-infuusioiden vaikutuksia hyytymisparametreihin potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.
Metodologia:
- Tutkimuspopulaatio: Kaikki ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 70-vuotiaat potilaat, jotka on otettu maksa- ja sappitieteiden instituuttiin, New Delhi, joilla on mistä tahansa syystä dekompensoitunut kirroosi ja S. Albumiini ≤ 2,5 g/dl esitettäessä, ja he antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen tutkimus.
- Tutkimuksen suunnittelu - yksi keskus, avoin etiketti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Opintojakso - 1 vuosi
- Seuranta ja arviointi -
- ABG ennen ilmoittautumista
Tutkimukset - kokeet päivinä 0, 1, 3, 5 ja 7 tai kotiutukseen asti (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
- Rutiini: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- Koagulaatioparametri: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), fibrinogeeni
- Tulehdusmarkkerit: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Endoteelin toimintahäiriö: vWF, ADAMTS-13
- Sydämen toiminta: NT-proBNP, PRA
- 2D Echo,PFT DLCO:lla tehdään 0,1 ja 7 päivän kohdalla.
- Tilastollinen analyysi:
Tiedot esitetään muodossa keskiarvo±SD. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliötestillä. Jatkuva data analysoidaan opiskelijan T-testillä tai Mann-Whitney-testillä sen mukaan, kumpi on soveltuvaa. Tämän lisäksi Cox-regressiota sovelletaan muuttujien analysointiin. Kaikissa testeissä p≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
- Haittavaikutukset
- Allergiset reaktiot albumiinille.
- Oireisen tilavuuden ylikuormituksen ominaisuudet.
- Pysäytyssääntö
- Päivä 7 tai kotiutus (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
- Allerginen reaktio albumiinille
- Oireisen tilavuuden ylikuormituksen ominaisuudet
- Suonikohjujen verenvuoto
- Hyytymisvaatimus oikea
Projektin odotettu tulos:
ROTEM-häiriö potilasryhmässä, joka saa ihmisen albumiiniliuosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Omkar S Rudra, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dr.orudra@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Omkar S Rudra, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dr.orudra@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- Dekompensoitu kirroosi mistä tahansa syystä
- S. Albumiini ≤ 2,5 g/dl esittelyssä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ACLF-potilaat
- Potilaat, joilla on todistettu indikaatio albumiinille (SBP, HRS, LVP)
- Kehittynyt HCC
- Hypotension esiintyminen
- PF-suhteet ≤ 300 mmHg valtimoverikaasussa
- IVC:n kokoontaittuvuusindeksi < 20 %
- Albumiini-infuusio viimeisen 3 viikon aikana
- Maksansiirron jälkeiset potilaat
- AKI tai CKD
- Tunnettu tai epäilty sydämen toimintahäiriö
- Akuutti GI-verenvuoto
- Vaikea anemia
- Raskaana olevat naiset
- PLHA
- Vakavat psyykkiset häiriöt
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini
20 % ihmisen albumiiniliuosinfuusio, joka nostaa ja ylläpitää seerumin albumiinipitoisuutta yli 3,0 g/dl.
Ihmisen albumiiniliuosta annetaan tutkimukseen osallistuneille, joiden seerumin albumiinitasot ovat ≤ 3 g/dl, jotta seerumin albumiinitasot pysyisivät yli 3 g/dl.
|
20 % ihmisen albumiiniliuosinfuusio, joka nostaa ja ylläpitää seerumin albumiinipitoisuutta yli 3,0 g/dl.
Ihmisen albumiiniliuosta annetaan tutkimukseen osallistuneille, joiden seerumin albumiinitasot ovat ≤ 3 g/dl, jotta seerumin albumiinitasot pysyisivät yli 3 g/dl.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Vakiohoito, jota potilas saisi, jos häntä ei olisi otettu mukaan tutkimukseen.
|
Vakiohoito, jota potilas saisi, jos häntä ei olisi otettu mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyytymisajan muutos molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
hyytymisparametrit perustuvat ROTEM:iin
|
1 viikko
|
|
Muutos hyytymän muodostumisajassa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
hyytymisparametrit perustuvat ROTEM:iin
|
1 viikko
|
|
Muutos maksimihyytymän muodostumisessa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
hyytymisparametrit perustuvat ROTEM:iin
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa, kuten ESR.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa, kuten CRP.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Muutokset tulehduksellisissa parametreissa, kuten IL-6
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Muutokset tulehdusparametreissa, kuten TNF-alfa.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriössä, kuten VWF.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Muutokset endoteelin toimintahäiriössä, kuten ADAMTS-13.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Vaikutus keuhkojen toimintaan keuhkojen toimintatestillä, jossa on keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
S. kreatiniinin vaikutus munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Ihmisen albumiiniliuoksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Albuminomin muutos molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Albumiiniin sitoutuneita metaboliitteja ja lipidejä sekä albumiini-infuusion vaikutusta tähän albuminomiin tutkitaan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Albumiini
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...ValmisMetastaattinen rintasyöpäSaksa