비대상성 간경변(CoPA-D)에서 알부민을 사용한 응고 파라미터.
비대상성 간경변증(CoPA-D)에서 알부민을 사용한 응고 매개변수: 공개 라벨 무작위 대조 시험
알부민은 비대상성 간경변증 환자에서 일반적으로 사용되는 혈장 확장제이며 많은 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀졌으며 혈청 알부민 수치를 3g/dl 이상으로 유지하면 결과와 사망률이 개선되어 간.
20% 인간 알부민 용액은 여러 면에서 심층 분석을 받았지만 응고 매개변수에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 간경변증은 응고 및 출혈 조절 장애 상태이므로 널리 사용되는 혈장 확장제가 응고에 미치는 영향을 아는 것이 필수적입니다.
이 연구의 목적은 비대상성 간경변증 환자의 응고 매개변수에 대한 알부민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적과 목표:
비대상성 간경변증 환자의 응고 매개변수에 대한 20% 인간 알부민 주입의 효과를 연구합니다.
방법론:
- 연구 모집단: Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi에 입원한 ≥ 18세 및 ≤ 70세의 모든 환자는 모든 원인의 비대상성 간경변 및 S. 알부민 ≤ 2.5g/dl로 내원 시 참여에 대해 서면 동의를 제공합니다. 연구.
- 연구 설계 - 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
- 공부기간 - 1년
- 모니터링 및 평가 -
- 등록 전 ABG
조사 - 0일, 1일, 3일, 5일 및 7일 또는 퇴원할 때까지 수행되는 테스트(둘 중 더 이른 시점)
- 루틴: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- 응고 매개변수: ROTEM(EXTEM, FIBTEM), 피브리노겐
- 염증 표지자: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- 내피 기능 장애: vWF, ADAMTS-13
- 심장 기능: NT-proBNP, PRA
- 2 D Echo, DLCO를 사용한 PFT는 0,1 및 7일에 수행됩니다.
- 통계 분석:
데이터는 평균±SD로 표시됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 연속 데이터는 학생 T 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트 중 적용 가능한 것으로 분석됩니다. 이 외에도 변수를 분석하기 위해 Cox 회귀가 적용됩니다. 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 부작용
- 알부민에 대한 알레르기 반응.
- 증상이 있는 볼륨 과부하의 특징.
- 중지 규칙
- 7일차 또는 퇴원(둘 중 빠른 것)
- 알부민에 대한 알레르기 반응
- 증후성 체적 과부하의 특징
- 정맥류 출혈
- 정확한 응고 요구 사항
프로젝트의 예상 결과:
인간 알부민 용액을 투여받은 환자 그룹의 ROTEM 장애
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Omkar S Rudra, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dr.orudra@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Omkar S Rudra, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dr.orudra@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세
- 모든 원인의 비대상성 간경변증
- S. 제시 시 알부민 ≤ 2.5g/dl
- 서면 동의서
제외 기준:
- ACLF 환자
- 입증된 알부민 적응증(SBP, HRS, LVP)으로 입원한 환자
- 고급 HCC
- 저혈압의 존재
- 동맥혈 가스의 PF 비율 ≤ 300mmHg
- IVC 축소 지수 < 20%
- 지난 3주 이내에 알부민 주입
- 간이식 후 환자
- 아키 또는 CKD
- 알려진 또는 의심되는 심장 기능 장애
- 급성 위장관 출혈
- 심한 빈혈
- 임산부
- PLHA
- 심각한 정신 장애
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민
혈청 알부민 수치를 3.0g/dl 이상으로 높이고 유지하기 위한 20% 인간 알부민 용액 주입.
혈청 알부민 수치를 3g/dl 이상으로 유지하기 위해 혈청 알부민 수치가 ≤ 3g/dl인 연구에 등록한 사람에게 인간 알부민 용액을 제공합니다.
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혈청 알부민 수치를 3.0g/dl 이상으로 높이고 유지하기 위한 20% 인간 알부민 용액 주입.
혈청 알부민 수치를 3g/dl 이상으로 유지하기 위해 혈청 알부민 수치가 ≤ 3g/dl인 연구에 등록한 사람에게 인간 알부민 용액을 제공합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
환자가 시험에 포함되지 않은 경우 받게 될 표준 치료.
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환자가 시험에 포함되지 않은 경우 받게 될 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 응고 시간의 변화.
기간: 일주
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ROTEM에 기반한 응고 파라미터
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일주
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두 그룹 모두에서 혈전 형성 시간의 변화.
기간: 일주
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ROTEM에 기반한 응고 파라미터
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일주
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두 그룹에서 최대 응고 형성의 변화.
기간: 일주
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ROTEM에 기반한 응고 파라미터
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 28일
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28일
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28일째 사망
기간: 28일
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28일
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ESR과 같은 염증 매개변수의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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CRP와 같은 염증 매개변수의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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IL-6와 같은 염증 매개변수의 변화
기간: 7 일
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7 일
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TNF-알파와 같은 염증 매개변수의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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VWF와 같은 내피 기능 장애의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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ADAMTS-13과 같은 내피 기능 장애의 변화.
기간: 7 일
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7 일
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력을 이용한 폐 기능 검사에 의한 폐 기능에 대한 영향.
기간: 7 일
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7 일
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S.creatinine이 신장 기능에 미치는 영향.
기간: 7 일
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7 일
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Human Albumin Solution의 부작용
기간: 7 일
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7 일
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두 그룹 모두에서 알부민의 변화
기간: 7 일
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알부민 결합 대사산물 및 지질이 연구되고 이 알부민에 대한 알부민 주입의 효과가 연구될 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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알부민에 대한 임상 시험
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica알려지지 않은
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China Medical University, China모병
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan Biovitrum완전한중증 혈우병 A미국, 영국, 스페인, 홍콩, 이스라엘, 뉴질랜드, 스웨덴, 호주, 브라질, 일본, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 인도, 스위스, 캐나다, 프랑스, 독일, 남아프리카
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European Hospital알려지지 않은