Gerinnungsparameter mit Albumin bei dekompensierter Zirrhose (CoPA-D).
Gerinnungsparameter mit Albumin bei dekompensierter Zirrhose (CoPA-D): Eine offene randomisierte Kontrollstudie
Albumin wird häufig als Plasmaexpander bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose eingesetzt und hat nachweislich viele positive Wirkungen. Nur wenige Studien zeigen, dass die Aufrechterhaltung eines Serumalbuminspiegels über 3 g/dl die Ergebnisse und die Mortalität verbessert hat, was zu einer weit verbreiteten Anwendung bei Patienten mit Zirrhose führt die Leber.
Während 20 %ige Humanalbuminlösung an mehreren Fronten eingehend analysiert wurde, sind ihre Auswirkungen auf die Gerinnungsparameter unbekannt. Da es sich bei der Leberzirrhose um einen Zustand gestörter Gerinnung und Blutung handelt, ist es wichtig, die Auswirkungen eines so weit verbreiteten Plasmaexpanders auf die Gerinnung zu kennen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Albumin auf die Gerinnungsparameter bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Zielsetzung:
Es sollten die Auswirkungen von Infusionen mit 20 %igem Humanalbumin auf die Gerinnungsparameter bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose untersucht werden.
Methodik:
- Studienpopulation: Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren, die im Institute of Liver and Biliary Sciences in Neu-Delhi mit dekompensierter Zirrhose jeglicher Ursache und S. Albumin ≤ 2,5 g/dl bei Vorstellung aufgenommen wurden, geben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an die Studium.
- Studiendesign – Einzelzentrum, offene, randomisierte kontrollierte Studie
- Studienzeit - 1 Jahr
- Überwachung und Bewertung -
- ABG vor der Einschreibung
Untersuchungen – Tests durchgeführt am Tag 0, 1, 3, 5 und 7 oder bis zur Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
- Routine: CBC, RFT, LFT, apTT, PT/INR, CXR
- Gerinnungsparameter: ROTEM (EXTEM, FIBTEM), Fibrinogen
- Entzündungsmarker: ESR, CRP, IL-6, TNF-⍺
- Endotheliale Dysfunktion: vWF, ADAMTS-13
- Herzfunktion: NT-proBNP, PRA
- 2D Echo, PFT mit DLCO wird nach 0,1 und 7 Tagen durchgeführt.
- Statistische Analyse:
Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Die kategorialen Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die kontinuierlichen Daten werden durch den Student-T-Test oder den Mann-Whitney-Test analysiert, je nachdem, was anwendbar ist. Darüber hinaus wird die Cox-Regression zur Analyse der Variablen angewendet. Für alle Tests gilt p≤ 0,05 als statistisch signifikant.
- Nebenwirkungen
- Allergische Reaktionen auf Albumin.
- Merkmale einer symptomatischen Volumenüberlastung.
- Stoppregel
- Tag 7 oder Entlassung (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
- Allergische Reaktion auf Albumin
- Merkmale einer symptomatischen Volumenüberlastung
- Varizenblutung
- Voraussetzung für die Koagulation korrekt
Erwartetes Ergebnis des Projekts:
Störung von ROTEM in der Gruppe der Patienten, die Humanalbuminlösung erhielten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
- Dekompensierte Zirrhose jeglicher Ursache
- S. Albumin ≤ 2,5 g/dl bei Vorlage
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ACLF
- Eingelieferte Patienten mit nachgewiesener Indikation für Albumin (SBP, HRS, LVP)
- Erweitertes HCC
- Vorliegen einer Hypotonie
- PF-Verhältnisse ≤ 300 mmHg im arteriellen Blutgas
- IVC-Kollapsbarkeitsindex < 20 %
- Albumininfusion innerhalb der letzten 3 Wochen
- Patienten nach einer Lebertransplantation
- AKI oder CKD
- Bekannte oder vermutete Herzfunktionsstörung
- Akute GI-Blutung
- Schwere Anämie
- Schwangere Frau
- PLHA
- Schwere psychiatrische Störungen
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Albumin
Infusion mit 20 %iger Humanalbuminlösung, um den Serumalbuminspiegel über 3,0 g/dl zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.
Personen, die an der Studie teilnehmen und deren Serumalbuminspiegel ≤ 3 g/dl beträgt, erhalten eine Humanalbuminlösung, um den Serumalbuminspiegel über 3 g/dl zu halten.
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Infusion mit 20 %iger Humanalbuminlösung, um den Serumalbuminspiegel über 3,0 g/dl zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.
Personen, die an der Studie teilnehmen und deren Serumalbuminspiegel ≤ 3 g/dl beträgt, erhalten eine Humanalbuminlösung, um den Serumalbuminspiegel über 3 g/dl zu halten.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlung, die der Patient erhalten würde, wenn er nicht in die Studie einbezogen worden wäre.
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Standardbehandlung, die der Patient erhalten würde, wenn er nicht in die Studie einbezogen worden wäre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der rotembasierten Koagulationsparameter mit Albumin -Infusion bei dekompensierten Zirrhose -Patienten.
Zeitfenster: 3 Tage
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ROTEM -basierte Parameter umfassen CT, CFT, A10, A20, MCF (EXTEM).
CT, CFT, A10, A20 (FIBTEM)
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Änderungen der entzündlichen Parameter wie ESR.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Änderungen der entzündlichen Parameter wie CRP.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Änderungen der entzündlichen Parameter wie IL-6
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Änderungen der entzündlichen Parameter wie TNF-Alpha.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Änderungen der endothelialen Dysfunktion wie VWF.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Änderungen der endothelialen Dysfunktion wie Adamts-13.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Auswirkung auf die Lungenfunktion durch Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Auswirkung auf die Nierenfunktion von S. creatinin.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Nebenwirkungen der menschlichen Albuminlösung
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Veränderung des Albuminoms in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Tage
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Albumin -gebundene Metaboliten und Lipide werden untersucht und der Effekt der Albumin -Infusion auf dieses Albuminom.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-55
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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