Параметры коагуляции с альбумином при декомпенсированном циррозе (CoPA-D).
Параметры коагуляции с альбумином при декомпенсированном циррозе печени (CoPA-D): открытое рандомизированное контрольное исследование
Альбумин обычно используется в качестве расширителя плазмы у пациентов с декомпенсированным циррозом, и было обнаружено, что он оказывает много полезных эффектов, при этом несколько исследований показали, что поддержание уровня альбумина в сыворотке выше 3 г/дл улучшает исходы и смертность, что приводит к широкому использованию у пациентов с циррозом печени. печень.
Хотя 20% раствор человеческого альбумина был подвергнут углубленному анализу по нескольким направлениям, его влияние на параметры коагуляции неизвестно. Поскольку цирроз является состоянием нарушения регуляции свертывания и кровотечения, необходимо знать влияние такого широко используемого плазмозаменителя на коагуляцию.
Целью данного исследования является оценка влияния альбумина на показатели свертывания крови у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задача:
Изучить влияние инфузий 20% альбумина человека на показатели свертывания крови у больных с декомпенсированным циррозом печени.
Методология:
- Исследуемая популяция: все пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет, поступившие в Институт наук о печени и желчевыводящих путях, Нью-Дели, с декомпенсированным циррозом печени любой этиологии и уровнем альбумина S ≤ 2,5 г/дл при поступлении и давшие письменное согласие на участие в исследовании. изучение.
- Дизайн исследования: одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.
- Срок обучения - 1 год
- Мониторинг и оценка -
- ABG перед зачислением
Обследования - тесты, проводимые в 0, 1, 3, 5 и 7 день или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
- Рутинно: общий анализ крови, RFT, LFT, апТВ, PT/INR, CXR
- Параметр коагуляции: РОТЭМ (ЭКСТЭМ, ФИБТЭМ), Фибриноген
- Маркеры воспаления: СОЭ, СРБ, ИЛ-6, ФНО-⍺
- Эндотелиальная дисфункция: vWF, ADAMTS-13
- Сердечная функция: NT-proBNP, PRA
- 2D Echo, PFT с DLCO будут проводиться через 0, 1 и 7 дней.
- Статистический анализ:
Данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные данные будут проанализированы с помощью Т-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в зависимости от того, что применимо. Кроме того, для анализа переменных будет применяться регрессия Кокса. Для всех тестов p≤0,05 будет считаться статистически значимым.
- Побочные эффекты
- Аллергические реакции на альбумин.
- Особенности симптоматической объемной перегрузки.
- Правило остановки
- 7-й день или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
- Аллергическая реакция на альбумин
- Особенности симптоматической объемной перегрузки
- Варикозное кровотечение
- Требование коагуляции правильное
Ожидаемый результат проекта:
Нарушение РОТЕМ в группе больных, получавших раствор человеческого альбумина
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Omkar S Rudra, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: dr.orudra@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Omkar S Rudra, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: dr.orudra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
- Декомпенсированный цирроз любой этиологии
- S. Альбумин ≤ 2,5 г/дл при поступлении
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты ACLF
- Пациенты, госпитализированные с доказанными показаниями к альбумину (САД, ГРС, ПЖП)
- Расширенный HCC
- Наличие гипотензии
- Коэффициенты PF ≤ 300 мм рт. ст. по газам артериальной крови
- Индекс сворачиваемости НПВ < 20%
- Инфузия альбумина в течение последних 3 недель
- Пациенты после трансплантации печени
- ОПП или ХБП
- Известная или предполагаемая сердечная недостаточность
- Острое желудочно-кишечное кровотечение
- Тяжелая анемия
- Беременные женщины
- ЛЖВС
- Тяжелые психические расстройства
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин
Инфузия 20% раствора человеческого альбумина для повышения и поддержания уровня сывороточного альбумина выше 3,0 г/дл.
Раствор человеческого альбумина будет даваться участникам исследования, у которых уровень сывороточного альбумина ≤ 3 г/дл, чтобы поддерживать уровень сывороточного альбумина выше 3 г/дл.
|
Инфузия 20% раствора человеческого альбумина для повышения и поддержания уровня сывороточного альбумина выше 3,0 г/дл.
Раствор человеческого альбумина будет даваться участникам исследования, у которых уровень сывороточного альбумина ≤ 3 г/дл, чтобы поддерживать уровень сывороточного альбумина выше 3 г/дл.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартное лечение, которое пациент получил бы, если бы он не был включен в исследование.
|
Стандартное лечение, которое пациент получил бы, если бы он не был включен в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени свертывания в обеих группах.
Временное ограничение: 1 неделя
|
параметры коагуляции на основе ROTEM
|
1 неделя
|
|
Изменение времени образования сгустка в обеих группах.
Временное ограничение: 1 неделя
|
параметры коагуляции на основе ROTEM
|
1 неделя
|
|
Изменение максимального тромбообразования в обеих группах.
Временное ограничение: 1 неделя
|
параметры коагуляции на основе ROTEM
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Смертность через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Изменения воспалительных параметров, таких как СОЭ.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменения воспалительных параметров, таких как СРБ.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменения воспалительных параметров, таких как IL-6
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменения воспалительных параметров, таких как TNF-альфа.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменения эндотелиальной дисфункции, такие как фактор Виллебранда.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменения эндотелиальной дисфункции типа ADAMTS-13.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Влияние на функцию легких с помощью функционального теста легких с диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Влияние с.креатинина на функцию почек.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Побочные эффекты раствора человеческого альбумина
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Изменение альбуминома в обеих группах
Временное ограничение: 7 дней
|
Будут изучены метаболиты и липиды, связанные с альбумином, и влияние инфузии альбумина на этот альбумином.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .