持続性食物アレルギーが食物アレルギーを持つ子供の栄養状態に及ぼす影響
2023年6月29日 更新者：University Medical Centre Ljubljana
観察的縦断的追跡調査を伴うこの単一施設の後ろ向きコホート研究の目的は、食物アレルギーの子供（卵、牛乳、ピーナッツアレルギー）と対照群の子供（食物アレルギーのない子供）を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 食物アレルギーを持つ子供たちは、微量栄養素の摂取量が少なくなるでしょうか?
- 食物アレルギーのある子供の成長が対照群より悪い場合は?
- 栄養失調が多く、食物アレルギーグループの方が対照グループより発育阻害が進んでいるとしたら?
- 牛乳アレルギーを持つ子供たちの食事でのカルシウム摂取量が少なく、ミネラル骨密度も低い場合はどうすればよいでしょうか?
参加者は、3日間の食事日記を記入し、血液分析（血球検査、全血球計算、血清鉄状態、血清タンパク質）を受けるように求められます。
比較グループがある場合: 研究者は、牛乳、卵、ピーナッツのアレルギーグループと対照グループ (食物アレルギーのないグループ) を比較し、食物アレルギーが成長、主要栄養素、微量栄養素の摂取に影響を与えるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究デザイン 観察による縦断的追跡調査を伴う単一施設の後ろ向きコホート研究が実施されます。
この研究には、3つの介入グループ（牛乳、卵、ピーナッツアレルギー）と対照グループ（食物アレルギーのない子供）が含まれます。
患者は2歳から12歳までとなります。
患者は、リュブリャナ大学医療センター、リュブリャナ小児科病院、アレルギー科、リウマチ科、臨床免疫科の外来診療で募集されます。
この研究はヘルシンキ宣言のガイドラインに従って実施され、スロベニア倫理委員会によって承認されます。
対象者の介護者全員から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究者は、食物アレルギーの確認から患者を追跡し、当社の情報システムまたは患者の医師（または介護者）から体重（kg）と身長（cm）に関するデータを収集します。
研究者は、当院の外来患者登録から 3 か月間前向きにデータを収集します。
予約当日、患者は3日間の栄養日誌を持参し、後に栄養士が分析します。
保護者は栄養士の診察に出席し、食事日記の分析結果について説明され、必要に応じて栄養を強化するためのアドバイスが与えられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食物アレルギーのある患者は2歳から12歳でした。 介入グループのすべての子供は、牛乳、卵、またはピーナッツに対する IgE 媒介食物アレルギー (皮膚プリックテストおよび/またはアレルギーに焦点を当てた病歴と組み合わせた特異的 IgE) を持っていました。
対照群には、食物アレルギーのない2歳から12歳までの子供（蜂毒または薬物アレルギーのある患者）が含まれていました。
説明
包含基準:
- IgE介在性食物アレルギー（アレルギーに焦点を当てた病歴と組み合わせた皮膚プリックテストおよび/または特異的IgE）
除外基準:
- その他の慢性疾患（アトピー性皮膚炎、喘息、アナフィラキシー反応、血管浮腫を除く）、
- ベジタリアンまたはビーガンの栄養。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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牛乳アレルギー
牛乳アレルギーのある子供たち。
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全血球数、ヘモグラム、血清タンパク質、血清鉄状態（鉄、トランスフェリン、フェリチン）の分析。
グループの比較 - 介入と対照。
ミルクアレルギー患者におけるDXAによる骨密度の分析。
医師の指示による分析。
食物アレルギーの診断時に身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m2）に関するデータを収集し、成長を評価するために研究登録時のデータと比較します。
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卵アレルギー
卵アレルギーのあるお子様
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全血球数、ヘモグラム、血清タンパク質、血清鉄状態（鉄、トランスフェリン、フェリチン）の分析。
グループの比較 - 介入と対照。
食物アレルギーの診断時に身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m2）に関するデータを収集し、成長を評価するために研究登録時のデータと比較します。
身長（cm）、体重（kg）を測定し、BMI（kg/m2）を計算します。
グループの比較 - 介入と対照。
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ピーナッツアレルギー
ピーナッツアレルギーを持つ子供たち
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全血球数、ヘモグラム、血清タンパク質、血清鉄状態（鉄、トランスフェリン、フェリチン）の分析。
グループの比較 - 介入と対照。
食物アレルギーの診断時に身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m2）に関するデータを収集し、成長を評価するために研究登録時のデータと比較します。
身長（cm）、体重（kg）を測定し、BMI（kg/m2）を計算します。
グループの比較 - 介入と対照。
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対照群
食物アレルギー（蜂毒または薬物アレルギー）のない患者。
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全血球数、ヘモグラム、血清タンパク質、血清鉄状態（鉄、トランスフェリン、フェリチン）の分析。
グループの比較 - 介入と対照。
身長（cm）、体重（kg）を測定し、BMI（kg/m2）を計算します。
グループの比較 - 介入と対照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物アレルギーが成長に及ぼす影響
時間枠：6年間
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患者の体重 (kg)、身長 (cm)、WHO の成長曲線を使用して成長と栄養状態を評価し、対照群と比較します。
成長への影響を評価するために、診断時の測定値と測定値を比較します。
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6年間
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食物アレルギーが食物摂取および栄養素摂取に及ぼす影響
時間枠：29ヶ月
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患者の介護者は 3 日間の食事日記を提出し、栄養士がそれを分析します (エネルギー摂取量 - kcal/KJ、タンパク質の摂取量 kg/体重 kg/日、カルシウムと鉄の摂取量 mg/日、脂肪の %、%)栄養中の炭水化物とタンパク質の割合。
すべて対照群と比較されます。
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29ヶ月
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食物アレルギーが採血分析に及ぼす影響
時間枠：29ヶ月
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血液サンプル分析が実行され、介入グループと対照グループの結果が比較されます。
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29ヶ月
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牛乳アレルギーが骨密度に及ぼす影響
時間枠：29ヶ月
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骨密度のデータは患者データベースから収集され、分析されます。
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29ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tadej Avcin, prof.、Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。