Влияние персистирующей пищевой аллергии на пищевой статус детей с пищевой аллергией
29 июня 2023 г. обновлено: University Medical Centre Ljubljana
Целью этого одноцентрового ретроспективного когортного исследования с обсервационным лонгитюдным наблюдением является сравнение детей с пищевой аллергией (аллергия на яйца, молоко и арахис) с детьми в контрольной группе (дети без какой-либо пищевой аллергии).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будут ли дети с группами пищевой аллергии потреблять меньше микронутриентов?
- Хуже ли рост у детей с пищевой аллергией, чем в контрольной группе?
- Если они более недоедают и в группе пищевой аллергии более низкорослые, чем в контрольной группе?
- Если дети с аллергией на молоко имеют более низкое потребление кальция в своем рационе и более низкую минеральную плотность костей?
Участников попросят вести дневник питания за 3 дня и сдать анализ крови (гемограмма, общий анализ крови, уровень сывороточного железа, сывороточный белок).
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнивают группу с аллергией на молоко, яйца и арахис с контрольной группой (сверстники без пищевой аллергии), чтобы увидеть, влияет ли пищевая аллергия на рост, потребление макроэлементов и микроэлементов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Будет проведено одноцентровое ретроспективное когортное исследование с обсервационным лонгитюдным наблюдением.
Исследование будет включать три экспериментальные группы (аллергия на молоко, яйца и арахис) и контрольную группу (дети без пищевой аллергии).
Пациентам будет от 2 до 12 лет.
Пациенты будут набираться в нашем Университетском медицинском центре Любляны, Детской больнице Любляны, амбулаторно в нашем отделении аллергологии, ревматологии и клинической иммунологии.
Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации и одобрено Комитетом по этике Словении.
Письменное информированное согласие будет получено от всех опекунов субъекта.
Исследователи будут следить за пациентами с момента подтверждения пищевой аллергии и будут собирать данные об их весе (кг) и росте (см) из нашей информационной системы или у врача пациента (или лица, осуществляющего уход).
Исследователи будут собирать данные проспективно в течение 3 месяцев из амбулаторного регистра нашей клиники.
В день приема пациенты приносят 3-дневный дневник питания, который затем анализируется врачом-диетологом.
Родители придут на прием к диетологу, где их проинформируют о результатах анализа дневника питания и дадут рекомендации по улучшению питания, если это необходимо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пищевой аллергией были в возрасте от 2 до 12 лет. У всех детей в группе вмешательства была IgE-опосредованная пищевая аллергия (кожный прик-тест и/или специфический IgE в сочетании с историей аллергии) на молоко, яйца или арахис.
В контрольную группу вошли дети от 2 до 12 лет, не имеющие пищевой аллергии (пациенты с аллергией на пчелиный яд или лекарственную аллергию).
Описание
Критерии включения:
- IgE-опосредованная пищевая аллергия (кожные прик-тесты и/или специфические IgE в сочетании с историей аллергии)
Критерий исключения:
- другие хронические заболевания (кроме атопического дерматита, бронхиальной астмы, анафилактической реакции, ангионевротического отека),
- вегетарианское или веганское питание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аллергия на молоко
Дети с аллергией на молоко.
|
Анализ общего анализа крови, гемограммы, белков сыворотки, статуса сывороточного железа (железо, трансферин, ферритин).
Сравнение групп - вмешательство против контроля.
Анализ минеральной плотности костной ткани с помощью ДРА у пациентов с аллергией на молоко.
Анализ по назначению врача.
Сбор данных о росте (см), весе (кг) ИМТ (кг/м2) при диагностике пищевой аллергии и сравнение с данными при включении в исследование для оценки роста.
|
|
Яичная аллергия
Дети с аллергией на яйца
|
Анализ общего анализа крови, гемограммы, белков сыворотки, статуса сывороточного железа (железо, трансферин, ферритин).
Сравнение групп - вмешательство против контроля.
Сбор данных о росте (см), весе (кг) ИМТ (кг/м2) при диагностике пищевой аллергии и сравнение с данными при включении в исследование для оценки роста.
Измерение роста (см), веса (кг) и расчет ИМТ (кг/м2).
Сравнение групп - вмешательство против контроля.
|
|
Аллергия на арахис
Дети с аллергией на арахис
|
Анализ общего анализа крови, гемограммы, белков сыворотки, статуса сывороточного железа (железо, трансферин, ферритин).
Сравнение групп - вмешательство против контроля.
Сбор данных о росте (см), весе (кг) ИМТ (кг/м2) при диагностике пищевой аллергии и сравнение с данными при включении в исследование для оценки роста.
Измерение роста (см), веса (кг) и расчет ИМТ (кг/м2).
Сравнение групп - вмешательство против контроля.
|
|
Контрольная группа
Пациенты без пищевой аллергии (аллергия на пчелиный яд или лекарственные препараты).
|
Анализ общего анализа крови, гемограммы, белков сыворотки, статуса сывороточного железа (железо, трансферин, ферритин).
Сравнение групп - вмешательство против контроля.
Измерение роста (см), веса (кг) и расчет ИМТ (кг/м2).
Сравнение групп - вмешательство против контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищевой аллергии на рост
Временное ограничение: 6 лет
|
Масса тела пациентов (кг), рост (см) и использование кривых роста ВОЗ для оценки их роста и статуса питания и сравнения с контрольной группой.
Сравнение их измерений с измерениями во время постановки диагноза для оценки влияния на рост.
|
6 лет
|
|
Влияние пищевой аллергии на потребление пищи и потребление питательных веществ
Временное ограничение: 29 месяцев
|
Пациентам лица, ухаживающие за больными, будут вести 3-дневный пищевой дневник, и диетолог проанализирует его (энергетическая ценность - ккал/кДж, потребление белков кг/кг массы тела/сутки, потребление кальция и железа в мг/сутки и % жира, % углеводов и % белков в их питании.
Все это будет сравниваться с контрольной группой.
|
29 месяцев
|
|
Влияние пищевой аллергии на анализ крови
Временное ограничение: 29 месяцев
|
Будет проведен анализ образцов крови, и результаты групп вмешательства будут сравниваться с контрольной группой.
|
29 месяцев
|
|
Влияние аллергии на молоко на минеральную плотность костей
Временное ограничение: 29 месяцев
|
Данные о минеральной плотности костной ткани будут собраны из нашей базы данных пациентов и проанализированы.
|
29 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .