Influencia de la alergia alimentaria persistente en el estado nutricional de niños con alergia alimentaria
29 de junio de 2023 actualizado por: University Medical Centre Ljubljana
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo de centro único con seguimiento observacional longitudinal es comparar niños alérgicos a alimentos (alergia al huevo, leche y maní) con niños en el grupo de control (niños sin ninguna alergia alimentaria).
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Si los niños con grupos de alergias alimentarias tendrán una menor ingesta de micronutrientes?
- ¿Si el crecimiento en niños con alergia alimentaria es peor que en el grupo de control?
- ¿Si están más desnutridos y en el grupo de alergias alimentarias hay más retraso en el crecimiento que en el grupo de control?
- ¿Si los niños con alergia a la leche tienen menor ingesta de calcio en su dieta y menor densidad mineral ósea?
Se les pedirá a los participantes que hagan un diario de alimentos de 3 días y que se les analice la sangre (hemograma, hemograma completo, estado del hierro sérico, proteína sérica).
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo alérgico a la leche, el huevo y el maní con el grupo de control (compañeros sin alergia alimentaria) para ver si la alergia alimentaria afecta el crecimiento y la ingesta de macronutrientes y micronutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio Se realizará un estudio de cohorte retrospectivo de centro único con seguimiento observacional longitudinal.
El estudio incluirá tres grupos de intervención (alergia a la leche, al huevo y al maní) y un grupo de control (niños sin alergia alimentaria).
Los pacientes tendrán de 2 a 12 años.
Los pacientes serán reclutados en nuestro Centro Médico Universitario de Ljubljana, hospital pediátrico de Ljubljana, atención ambulatoria de nuestro Departamento de Alergología, Reumatología e Inmunología Clínica.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki y será aprobado por el Comité de Ética de Eslovenia.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los cuidadores del sujeto.
Los investigadores seguirán a los pacientes desde la confirmación de la alergia alimentaria y recopilarán datos sobre su peso (kg) y altura (cm) de nuestro sistema de información o del médico (o cuidador) de los pacientes.
Los investigadores recogerán datos prospectivamente durante 3 meses del registro de pacientes ambulatorios de nuestra clínica.
El día de la cita, los pacientes traerán un diario de nutrición de 3 días que luego será analizado por el dietista.
Los padres asistirán a una cita con el dietista donde se les informará sobre el resultado del análisis diario de alimentos y se les darán los consejos para potenciar la nutrición si es necesario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con alergia alimentaria tenían entre 2 y 12 años. Todos los niños en el grupo de intervención tenían alergia alimentaria mediada por IgE (prueba cutánea y/o IgE específica combinada con antecedentes centrados en la alergia) a la leche, el huevo o el maní.
En el grupo control había niños entre 2 y 12 años, sin alergia alimentaria (pacientes con veneno de abeja o alergia a medicamentos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia alimentaria mediada por IgE (prueba cutánea y/o IgE específica combinada con antecedentes centrados en la alergia)
Criterio de exclusión:
- otras enfermedades crónicas (excepto dermatitis atópica, asma, reacción anafiláctica, angioedema),
- nutrición vegetariana o vegana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alergia a la leche
Niños con alergia a la leche.
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Análisis de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, estado del hierro sérico (hierro, transferina, ferritina).
Comparación de grupos: intervención frente a control.
Análisis de la densidad mineral ósea con DXA en pacientes con alergia a la leche.
Análisis ordenado por médico.
Recopilación de datos sobre la altura del cuerpo (cm), peso (kg) IMC (kg/m2) en el momento del diagnóstico de alergia alimentaria y comparación con los datos al momento de la inscripción en el estudio para evaluar el crecimiento.
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Alergia al huevo
Niños con alergia al huevo
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Análisis de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, estado del hierro sérico (hierro, transferina, ferritina).
Comparación de grupos: intervención frente a control.
Recopilación de datos sobre la altura del cuerpo (cm), peso (kg) IMC (kg/m2) en el momento del diagnóstico de alergia alimentaria y comparación con los datos al momento de la inscripción en el estudio para evaluar el crecimiento.
Medición de la altura corporal (cm), peso (kg) y cálculo del IMC (kg/m2).
Comparación de grupos: intervención frente a control.
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Alergia al maní
Niños con alergia al maní
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Análisis de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, estado del hierro sérico (hierro, transferina, ferritina).
Comparación de grupos: intervención frente a control.
Recopilación de datos sobre la altura del cuerpo (cm), peso (kg) IMC (kg/m2) en el momento del diagnóstico de alergia alimentaria y comparación con los datos al momento de la inscripción en el estudio para evaluar el crecimiento.
Medición de la altura corporal (cm), peso (kg) y cálculo del IMC (kg/m2).
Comparación de grupos: intervención frente a control.
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Grupo de control
Pacientes sin alergia alimentaria (veneno de abeja o alergia a medicamentos).
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Análisis de hemograma completo, hemograma, proteínas séricas, estado del hierro sérico (hierro, transferina, ferritina).
Comparación de grupos: intervención frente a control.
Medición de la altura corporal (cm), peso (kg) y cálculo del IMC (kg/m2).
Comparación de grupos: intervención frente a control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la alergia alimentaria en el crecimiento
Periodo de tiempo: 6 años
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El peso corporal de los pacientes (kg), la altura (cm) y el uso de las curvas de crecimiento de la OMS para evaluar su crecimiento y estado nutricional y compararlos con el grupo de control.
Comparación de sus medidas contra las medidas en el momento del diagnóstico para evaluar la influencia en el crecimiento.
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6 años
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Influencia de la alergia alimentaria en la ingesta de alimentos y de nutrientes
Periodo de tiempo: 29 meses
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Los cuidadores de los pacientes entregarán un diario de alimentación de 3 días y el dietista lo analizará (ingesta de energía - kcals/KJ, ingesta de proteínas kg/kg de peso corporal/día, ingesta de calcio y hierro en mg/día y % de grasa, % de carbohidratos y % de proteínas en su nutrición.
Todo será comparado con el grupo de control..
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29 meses
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Influencia de la alergia alimentaria en el análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: 29 meses
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Se realizará un análisis de muestras de sangre y se compararán los resultados de los grupos de intervención con los del grupo de control.
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29 meses
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Influencia de la alergia a la leche en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 29 meses
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Los datos de densidad mineral ósea se recopilarán de nuestra base de datos de pacientes y se analizarán
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29 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berni Canani R, Leone L, D'Auria E, Riva E, Nocerino R, Ruotolo S, Terrin G, Cosenza L, Di Costanzo M, Passariello A, Coruzzo A, Agostoni C, Giovannini M, Troncone R. The effects of dietary counseling on children with food allergy: a prospective, multicenter intervention study. J Acad Nutr Diet. 2014 Sep;114(9):1432-9. doi: 10.1016/j.jand.2014.03.018. Epub 2014 Jun 3.
- Beck C, Koplin J, Dharmage S, Wake M, Gurrin L, McWilliam V, Tang M, Sun C, Foskey R, Allen KJ; HealthNuts Investigators. Persistent Food Allergy and Food Allergy Coexistent with Eczema Is Associated with Reduced Growth in the First 4 Years of Life. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Mar-Apr;4(2):248-56.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2015.08.009. Epub 2015 Oct 2.
- Meyer R, De Koker C, Dziubak R, Godwin H, Dominguez-Ortega G, Chebar Lozinsky A, Skrapac AK, Gholmie Y, Reeve K, Shah N. The impact of the elimination diet on growth and nutrient intake in children with food protein induced gastrointestinal allergies. Clin Transl Allergy. 2016 Jul 14;6:25. doi: 10.1186/s13601-016-0115-x. eCollection 2016.
- Mailhot G, Perrone V, Alos N, Dubois J, Delvin E, Paradis L, Des Roches A. Cow's Milk Allergy and Bone Mineral Density in Prepubertal Children. Pediatrics. 2016 May;137(5):e20151742. doi: 10.1542/peds.2015-1742.
- Robbins KA, Wood RA, Keet CA. Milk allergy is associated with decreased growth in US children. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1466-1468.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.08.037. Epub 2014 Oct 11. No abstract available.
- Kim J, Kwon J, Noh G, Lee SS. The effects of elimination diet on nutritional status in subjects with atopic dermatitis. Nutr Res Pract. 2013 Dec;7(6):488-94. doi: 10.4162/nrp.2013.7.6.488. Epub 2013 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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