Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af vedvarende fødevareallergi på ernæringsstatus for børn med fødevareallergi

29. juni 2023 opdateret af: University Medical Centre Ljubljana

Målet med dette enkeltcenter retrospektive kohortestudie med observationel longitudinel opfølgning er at sammenligne fødevareallergiske børn (æg-, mælke- og jordnøddeallergi) med børn i kontrolgruppen (børn uden fødevareallergi).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvis børn med fødevareallergigrupper vil have lavere fødeindtag af mikronæringsstoffer?
  • Hvis væksten hos børn med fødevareallergi er værre som i kontrolgruppen?
  • Hvis de er mere underernærede og i fødevareallergigruppen er mere hæmmende end i kontrolgruppen?
  • Hvis børn med mælkeallergi har lavere indtag af calcium i deres kost og lavere mineralknogletæthed?

Deltagerne vil blive bedt om at lave 3-dages maddagbog og få analyseret blod (hæmogram, fuldstændig blodtælling, serumjernstatus, serumprotein).

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne mælke-, æg- og jordnøddeallergigruppen med kontrolgruppen (peers uden fødevareallergi) for at se, om fødevareallergien påvirker vækst, makronæringsstof, mikronæringsstofindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Et enkelt center retrospektivt kohortestudie med observationel longitudinel opfølgning vil blive udført. Undersøgelsen vil omfatte tre interventionsgrupper (mælke-, æg- og jordnøddeallergi) og en kontrolgruppe (børn uden fødevareallergi). Patienterne vil være 2 til 12 år gamle. Patienterne vil blive rekrutteret på vores University Medical Center Ljubljana, Pædiatrisk hospital Ljubljana, ambulant behandling af vores afdeling for Allergologi, Reumatologi og Klinisk Immunologi. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen og godkendt af Sloveniens etiske komité. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersonens pårørende. Efterforskerne vil følge patienter fra bekræftelse af fødevareallergi og vil indsamle data om deres vægt (kg) og højde (cm) fra vores informationssystem eller patienters læge (eller plejepersonale). Efterforskerne vil indsamle data prospektivt i 3 måneder fra ambulant registrering af vores klinik. På aftaledagen vil patienterne medbringe 3-dages ernæringsdagbog, som senere blev analyseret af diætist. Forældrene vil deltage i en aftale med diætisten, hvor de vil blive informeret om resultatet af fødevaredagbogsanalysen og få råd om at forbedre ernæringen, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Universitiy Medical center Ljubljana, division for Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fødevareallergi var mellem 2 og 12 år. Alle børn i interventionsgruppen havde IgE-medieret fødevareallergi (hudpriktest og/eller specifik IgE kombineret med en allergifokuseret historie) over for mælk, æg eller jordnødder.

I kontrolgruppen var der børn mellem 2 og 12 år, uden fødevareallergi (patienter med bigift eller lægemiddelallergi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgE-medieret fødevareallergi (hudpriktest og/eller specifik IgE kombineret med en allergifokuseret historie)

Ekskluderingskriterier:

  • andre kroniske sygdomme (undtagen atopisk dermatitis, astma, anafylaktisk reaktion, angioødem),
  • vegetarisk eller vegansk ernæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mælkeallergi
Børn med mælkeallergi.
Biologisk: Blodprøveanalyse
Analyse af fuldstændigt blodtal, hæmogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin). Gruppesammenligning - intervention vs. kontrol.
Stråling: Knoglemineraltæthedsmåling (DXA)
Analyse af knoglemineraltæthed med DXA hos patienter med mælkeallergi. Analyse bestilt af læge.
Andet: Fødevareallergis indflydelse på vækst (interventionsgrupper)
Indsamling af data om kropshøjde (cm), vægt (kg) BMI (kg/m2) ved diagnosticering af fødevareallergi og sammenligning versus data ved indskrivning i undersøgelsen for at vurdere vækst.
Æggeallergi
Børn med ægallergi
Biologisk: Blodprøveanalyse
Analyse af fuldstændigt blodtal, hæmogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin). Gruppesammenligning - intervention vs. kontrol.
Andet: Fødevareallergis indflydelse på vækst (interventionsgrupper)
Indsamling af data om kropshøjde (cm), vægt (kg) BMI (kg/m2) ved diagnosticering af fødevareallergi og sammenligning versus data ved indskrivning i undersøgelsen for at vurdere vækst.
Andet: Antropometrisk måling - ved optagelse i undersøgelsen (alle grupper).
Måling af kropshøjde (cm), vægt (kg) og beregning af BMI (kg/m2). Gruppesammenligning - intervention vs. kontrol.
Jordnøddeallergi
Børn med jordnøddeallergi
Biologisk: Blodprøveanalyse
Analyse af fuldstændigt blodtal, hæmogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin). Gruppesammenligning - intervention vs. kontrol.
Andet: Fødevareallergis indflydelse på vækst (interventionsgrupper)
Indsamling af data om kropshøjde (cm), vægt (kg) BMI (kg/m2) ved diagnosticering af fødevareallergi og sammenligning versus data ved indskrivning i undersøgelsen for at vurdere vækst.
Andet: Antropometrisk måling - ved optagelse i undersøgelsen (alle grupper).
Måling af kropshøjde (cm), vægt (kg) og beregning af BMI (kg/m2). Gruppesammenligning - intervention vs. kontrol.
Kontrolgruppe
Patienter uden fødevareallergi (bigift eller lægemiddelallergi).
Biologisk: Blodprøveanalyse
Analyse af fuldstændigt blodtal, hæmogram, serumproteiner, serumjernstatus (jern, transferin, ferritin). Gruppesammenligning - intervention vs. kontrol.
Andet: Antropometrisk måling - ved optagelse i undersøgelsen (alle grupper).
Måling af kropshøjde (cm), vægt (kg) og beregning af BMI (kg/m2). Gruppesammenligning - intervention vs. kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareallergis indflydelse på vækst
Tidsramme: 6 år
Patienternes kropsvægt (kg), højde (cm) og bruger WHO vækstkurver til at vurdere deres vækst og ernæringsstatus og sammenligne med kontrolgruppen. Sammenligning af deres målinger med målingerne på tidspunktet for diagnose for at vurdere indflydelsen på væksten.
6 år
Fødevareallergis indflydelse på fødeindtagelse og næringsindtag
Tidsramme: 29 måneder
Patienternes plejepersonale vil levere 3-dages maddagbog, og diætisten vil analysere den (energiindtag - kcal/KJ, indtag af proteiner kg/kg kropsvægt/dag, indtag af calcium og jern i mg/dag og %af fedt, %af kulhydrater og % af proteiner i deres ernæring. Det hele vil blive sammenlignet med kontrolgruppen..
29 måneder
Fødevareallergis indflydelse på blodprøvetagningsanalyse
Tidsramme: 29 måneder
Blodprøveanalyse vil blive udført og resultater fra interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppe
29 måneder
Påvirkning af mælkeallergi på knoglemineraltæthed
Tidsramme: 29 måneder
Data om knoglemineraltæthed vil blive indsamlet fra vores patientdatabase og analyseret
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Studieleder: Tadej Avcin, prof., Head of Department of Clinical Immunology, Rheumatology and Allergology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner